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Quartett-Lead- und Resynchronisationstherapie-Optionen (QUARTO)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

QUARTETT-LEITUNG UND THERAPIEOPTIONEN FÜR DIE RESYNCHRONISIERUNG Zur Untersuchung der Stimulationsmöglichkeiten, die die verschiedenen für die Quartet-Elektrode verfügbaren Konfigurationen bieten, und ihrer Auswirkungen auf die hämodynamische und klinische Reaktion.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, deren hämodynamische Reaktion sich mit den verschiedenen Konfigurationen der neuen linksventrikulären Elektrode Quartet® aufgrund ihrer vier Elektroden im Vergleich zu den Konfigurationen verbessert, die eine standardmäßige bipolare Elektrode bietet .

Darüber hinaus wird die optimale Stimulationskonfiguration aus einem Vergleich mit herkömmlichen Konfigurationen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, nationale, interventionelle klinische Studie mit einem Medizinprodukt.

Diese Studie umfasst zwei Besuche: einen zu Beginn der Studie, der sieben Tage nach der Implantation durchgeführt wird, und einen weiteren Besuch 6 Monate nach der Aufnahme. Es wird empfohlen, den Registrierungsbesuch so bald wie möglich nach der Implantation durchzuführen, obwohl das Zeitfenster eine Anpassung des Zeitplans an die Standardpraxis jedes Zentrums ermöglicht. Die Resynchronisationstherapie bei den Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird voraussichtlich beginnen, sobald dieser Aufnahmebesuch abgeschlossen ist.

Sobald die Datenerfassung beim Aufnahmebesuch abgeschlossen ist, basiert die endgültige Geräteprogrammierung auf den Kriterien jedes Prüfarztes und wird gemäß der Standardpraxis jedes Zentrums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatorgerät (CRT-D) und einer Quartet® quadripolaren Elektrode von St. Jude Medical (verwendet im „Single Site Pacing“-Modus), die in den linken Ventrikel implantiert sind.
  2. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  3. Patienten im Sinusrhythmus.
  4. Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der echokardiographischen Untersuchung des Aufnahmebesuchs.
  2. Patienten mit Herzklappenerkrankungen.
  3. Patienten der Funktionsklasse New York Heart Association (NYHA) IV
  4. Patienten, bei denen keine zur Bestimmung des Herzzeitvolumens geeigneten echokardiographischen Bilder gewonnen werden können.
  5. Patienten, deren Gerät geändert/aufgerüstet wurde.
  6. Schwangere Patienten.
  7. Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.
  8. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: CRT-Therapie
Kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)
Gerät: Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie
Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie
Andere Namen:
  • Bewerben Sie Q. Model
  • Werben Sie für Quadra™.
  • Quartet®: Tetrapolare linksventrikuläre Elektrode. Modell 1458Q.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Herzzeitvolumen (CO)-Wert im akuten Zustand, wie echokardiographisch gemessen, sich mit den verschiedenen Stimulationsvektoren verbessert, die von der linksventrikulären Quartet®-Elektrode angeboten werden.
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)
Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied zwischen dem besten CO aus nicht-traditionellen Vektoren und dem besten CO aus traditionellen Vektoren
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation

Bei Patienten mit dem besten CO aus nicht-traditionellen Vektoren, um den prozentualen Unterschied zwischen dem besten CO aus nicht-traditionellen Vektoren und dem besten CO aus traditionellen Vektoren zu berechnen. Dieser Prozentsatz war damals das CO aus nicht-traditionellen Vektoren minus CO aus traditionellen Vektoren geteilt durch CO von traditionellen Vektoren.

Die Quartet®-Elektrode hat 4 Pole: Distal (D1), Mitte 2 (M2), Mitte 3 (M3) und Proximal (P4). Die 3 traditionellen Vektoren sind die traditionellen Konfigurationen, die in einer standardmäßigen bipolaren Elektrode verfügbar sind: D1-M2, D1-Rechtsventrikuläre Spule (RVC) und M2-RVC. Die 7 nicht-traditionellen Vektoren sind die zusätzlichen Konfigurationen, die in einer Quartet®-Elektrode verfügbar sind: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 und P4-RVC.
Bei der Immatrikulation
Herzzeitvolumen (HZV) mit unterschiedlichen Konfigurationen bei der Registrierung
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)
Mittelwerte des nicht stimulierten Ausgangs-HZV, des besten HZV aus herkömmlichen Konfigurationen und des besten HZV aus allen quadripolaren Konfigurationen bei der Registrierung.
Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)
Erfassungsschwelle
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)

Capture- und Zwerchfellschwellendaten werden für jeden der untersuchten Stimulationsvektoren aufgezeichnet.

Es wird auch versucht, die Zwerchfellstimulation bei den Patienten, die darunter leiden, zu vermeiden, während gute Reizschwellen beibehalten werden, indem zwischen den neuen Konfigurationen gewechselt wird, die von der Quartet®-Elektrode angeboten werden.
Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)
Erfassungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation

Capture- und Zwerchfellschwellendaten werden für jeden der untersuchten Stimulationsvektoren aufgezeichnet.

Es wird auch versucht, die Zwerchfellstimulation bei den Patienten, die darunter leiden, zu vermeiden, während gute Reizschwellen beibehalten werden, indem zwischen den neuen Konfigurationen gewechselt wird, die von der Quartet®-Elektrode angeboten werden.
6 Monate nach der Implantation
Anzahl der Vektoren mit Phrenikus-Stimulation (PNS)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)

Capture- und Zwerchfellschwellendaten werden für jeden der untersuchten Stimulationsvektoren aufgezeichnet.

Es wird auch versucht, die Zwerchfellstimulation bei den Patienten, die darunter leiden, zu vermeiden, während gute Reizschwellen beibehalten werden, indem zwischen den neuen Konfigurationen gewechselt wird, die von der Quartet®-Elektrode angeboten werden.
Registrierungsbesuch (in den sieben Tagen nach Implantation des Geräts)
Anzahl der Vektoren mit Phrenikus-Stimulation (PNS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Capture- und Zwerchfellschwellendaten werden für jeden der untersuchten Stimulationsvektoren aufgezeichnet.

Es wird auch versucht, die Zwerchfellstimulation bei den Patienten, die darunter leiden, zu vermeiden, während gute Reizschwellen beibehalten werden, indem zwischen den neuen Konfigurationen gewechselt wird, die von der Quartet®-Elektrode angeboten werden.
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit PNS in allen Vektoren
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die PNS in allen traditionellen Vektoren aufweisen
Bei der Immatrikulation
Anzahl der Patienten mit PNS in allen Vektoren, die mit einem nicht-traditionellen Vektor vermieden werden könnten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die PNS in allen traditionellen Vektoren aufweisen, bei denen PNS unter Verwendung eines nicht-traditionellen Vektors vermieden werden könnte
Bei der Immatrikulation
Anzahl der Patienten mit PNS in allen Vektoren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die PNS in allen traditionellen Vektoren aufweisen
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit PNS in allen Vektoren, die mit einem nicht-traditionellen Vektor vermieden werden könnten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die PNS in allen traditionellen Vektoren aufweisen, bei denen PNS unter Verwendung eines nicht-traditionellen Vektors vermieden werden könnte
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR 10-046-SP-HF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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