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Options de thérapie de fil de quartet et de resynchronisation (QUARTO)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

OPTIONS DE THÉRAPIE QUARTET ET DE RESYNCHRONISATION Étudier les possibilités de stimulation offertes par les différentes configurations disponibles pour la sonde Quartet et leur effet sur la réponse hémodynamique et clinique.

Le but de cet essai clinique est de déterminer le pourcentage de patients dont la réponse hémodynamique s'améliore avec les différentes configurations offertes par la nouvelle sonde ventriculaire gauche Quartet®, grâce à ses quatre électrodes, par rapport aux configurations offertes par une sonde bipolaire standard .

De plus, la configuration de stimulation optimale sera déterminée à partir d'une comparaison avec des configurations traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif, non randomisé, multicentrique, national, d'un dispositif médical.

Cet essai comporte deux visites : une au début de l'étude, qui sera entreprise dans les sept jours suivant l'implantation, et une autre visite à 6 mois après l'inscription. Il est recommandé que la visite d'inscription soit effectuée le plus tôt possible après l'implantation, bien que la fenêtre de temps permette d'adapter le moment à la pratique standard de chaque centre. La thérapie de resynchronisation chez les patients aptes à participer à cet essai devrait commencer une fois cette visite d'inscription terminée.

Une fois la collecte des données lors de la visite d'inscription terminée, la programmation finale de l'appareil sera basée sur les critères de chaque chercheur et sera entreprise conformément à la pratique standard de chaque centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients porteurs d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) et d'une électrode quadripolaire Quartet® de St Jude Medical (utilisée en mode "Single Site Pacing") implantée dans le ventricule gauche.
  2. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
  3. Patients en rythme sinusal.
  4. Patients âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients en fibrillation auriculaire au moment de l'étude échocardiographique de la visite d'inscription.
  2. Patients atteints de maladie valvulaire.
  3. Patients de la classe fonctionnelle New York Heart Association (NYHA) IV
  4. Patients pour lesquels des images échocardiographiques permettant de déterminer le débit cardiaque ne peuvent pas être obtenues.
  5. Patients dont l'appareil a été modifié/mis à niveau.
  6. Patientes enceintes.
  7. Patients ne remplissant pas tous les critères d'inclusion.
  8. Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie CRT
Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
Dispositif: Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
Autres noms:
  • Promouvoir le modèle Q.
  • Faites la promotion de Quadra™.
  • Quartet® : sonde ventriculaire gauche tétrapolaire. Modèle 1458Q.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dont la valeur du débit cardiaque (DC) en phase aiguë, telle que mesurée par échocardiographie, s'améliore avec les différents vecteurs de stimulation offerts par l'électrode ventriculaire gauche Quartet®.
Délai: Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)
Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage entre le meilleur CO des vecteurs non traditionnels et le meilleur CO des vecteurs traditionnels
Délai: A l'inscription

Chez les patients avec le meilleur CO obtenu à partir de vecteurs non traditionnels, pour calculer la différence en pourcentage entre le meilleur CO à partir de vecteurs non traditionnels et le meilleur CO à partir de vecteurs traditionnels, vecteurs. Ce pourcentage était le CO à partir de vecteurs non traditionnels moins le CO à partir de vecteurs traditionnels, puis divisé par le CO des vecteurs traditionnels.

La sonde Quartet® possède 4 pôles : Distal (D1), Mid 2 (M2), Mid 3 (M3) et Proximal (P4). Les 3 vecteurs traditionnels sont les configurations traditionnelles disponibles dans une sonde bipolaire standard : D1-M2, D1-Right Ventricular Coil (RVC) et M2-RVC. Les 7 vecteurs non traditionnels sont les configurations supplémentaires disponibles dans une sonde Quartet® : D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 et P4-RVC.
A l'inscription
Débit cardiaque (CO) avec différentes configurations à l'inscription
Délai: Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)
Moyennes du CO non stimulé de base, du meilleur CO obtenu à partir des configurations traditionnelles et du meilleur CO obtenu à partir de toutes les configurations quadripolaires lors de l'inscription.
Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)
Seuil de capture
Délai: Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)

Des données de capture et de seuil phrénique seront enregistrées pour chacun des vecteurs de stimulation étudiés.

On cherchera également à éviter la stimulation phrénique chez les patients qui en souffrent, tout en conservant de bons seuils de capture, en alternant entre les nouvelles configurations proposées par l'électrode Quartet®.
Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)
Seuil de capture
Délai: 6 mois après l'implantation

Des données de capture et de seuil phrénique seront enregistrées pour chacun des vecteurs de stimulation étudiés.

On cherchera également à éviter la stimulation phrénique chez les patients qui en souffrent, tout en conservant de bons seuils de capture, en alternant entre les nouvelles configurations proposées par l'électrode Quartet®.
6 mois après l'implantation
Nombre de vecteurs avec stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)

Des données de capture et de seuil phrénique seront enregistrées pour chacun des vecteurs de stimulation étudiés.

On cherchera également à éviter la stimulation phrénique chez les patients qui en souffrent, tout en conservant de bons seuils de capture, en alternant entre les nouvelles configurations proposées par l'électrode Quartet®.
Visite d'inscription (dans les sept jours suivant l'implantation du dispositif)
Nombre de vecteurs avec stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: A 6 mois

Des données de capture et de seuil phrénique seront enregistrées pour chacun des vecteurs de stimulation étudiés.

On cherchera également à éviter la stimulation phrénique chez les patients qui en souffrent, tout en conservant de bons seuils de capture, en alternant entre les nouvelles configurations proposées par l'électrode Quartet®.
A 6 mois
Nombre de patients atteints de SNP dans tous les vecteurs
Délai: A l'inscription
Pour calculer le nombre de patients qui présentent le SNP dans tous les vecteurs traditionnels
A l'inscription
Nombre de patients atteints de SNP dans tous les vecteurs, qui pourraient être évités avec un vecteur non traditionnel
Délai: A l'inscription
Pour calculer le nombre de patients qui présentent un SNP dans tous les vecteurs traditionnels, dans lesquels le SNP pourrait être évité en utilisant un vecteur non traditionnel
A l'inscription
Nombre de patients atteints de SNP dans tous les vecteurs
Délai: A 6 mois
Pour calculer le nombre de patients qui présentent le SNP dans tous les vecteurs traditionnels
A 6 mois
Nombre de patients atteints de SNP dans tous les vecteurs, qui pourraient être évités avec un vecteur non traditionnel
Délai: A 6 mois
Pour calculer le nombre de patients qui présentent un SNP dans tous les vecteurs traditionnels, dans lesquels le SNP pourrait être évité en utilisant un vecteur non traditionnel
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR 10-046-SP-HF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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