Opciones de terapia de resincronización y cables de cuarteto (QUARTO)
CABLE QUARTET Y OPCIONES DE TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN Investigar las posibilidades de estimulación que ofrecen las diferentes configuraciones disponibles para el cable Quartet y su efecto sobre la respuesta clínica y hemodinámica.
El objetivo de este Ensayo Clínico es determinar el porcentaje de pacientes cuya respuesta hemodinámica mejora con las diferentes configuraciones que ofrece el nuevo electrodo de ventrículo izquierdo Quartet®, como resultado de sus cuatro electrodos, con respecto a las configuraciones que ofrece un electrodo bipolar estándar. .
Además, la configuración de estimulación óptima se determinará a partir de una comparación con las configuraciones tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, nacional e intervencionista de un dispositivo médico.
Este ensayo consta de dos visitas: una al comienzo del estudio, que se realizará en los siete días posteriores al implante, y otra visita a los 6 meses después de la inscripción. Se recomienda realizar la visita de inclusión lo antes posible tras el implante, aunque la ventana temporal permite adaptar el tiempo a la práctica habitual de cada centro. Se espera que la terapia de resincronización en aquellos pacientes aptos para participar en este ensayo comience una vez que se haya completado esta visita de inscripción.
Una vez que se haya completado la recopilación de datos en la visita de inscripción, la programación final del dispositivo se basará en los criterios de cada investigador y se realizará siguiendo la práctica estándar de cada centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un dispositivo desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) y un electrodo cuadripolar Quartet® de St Jude Medical (utilizado en el modo de "estimulación de sitio único") implantado en el ventrículo izquierdo.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que están en ritmo sinusal.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en fibrilación auricular en el momento del estudio ecocardiográfico de la visita de inclusión.
- Pacientes con enfermedad valvular.
- Pacientes en clase funcional New York Heart Association (NYHA) IV
- Pacientes en los que no se pueden obtener imágenes ecocardiográficas adecuadas para determinar el gasto cardíaco.
- Pacientes cuyo dispositivo ha sido cambiado/actualizado.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia de TRC
Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
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Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes cuyo valor de gasto cardíaco (GC) en agudo, medido ecocardiográficamente, mejora con los diferentes vectores de estimulación que ofrece el electrodo ventricular izquierdo Quartet®.
Periodo de tiempo: Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia porcentual entre el mejor CO de vectores no tradicionales y el mejor CO de vectores tradicionales
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En pacientes con mejor CO obtenido de vectores No tradicionales, para calcular la diferencia porcentual entre el mejor CO de vectores No tradicionales y el mejor CO de vectores Tradicionales, vectores. Este porcentaje fue el CO de vectores No tradicionales menos el CO de vectores Tradicionales luego dividido por CO de los vectores tradicionales. El cable Quartet® tiene 4 polos: Distal (D1), Mid 2 (M2), Mid 3 (M3) y Proximal (P4). Los 3 vectores tradicionales son las configuraciones tradicionales disponibles en una derivación bipolar estándar: D1-M2, D1-Espiral ventricular derecha (RVC) y M2-RVC. Los 7 vectores no tradicionales son las configuraciones adicionales disponibles en una derivación Quartet®: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 y P4-RVC. |
En la inscripción
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Gasto cardíaco (CO) con diferentes configuraciones en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Medias del CO basal sin marcapasos, el mejor CO obtenido de las configuraciones tradicionales y el mejor CO obtenido de todas las configuraciones cuadripolares en el momento del registro.
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Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Umbral de captura
Periodo de tiempo: Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Se registrarán los datos de umbral de captura y frénico para cada uno de los vectores de estimulación estudiados. También se intentará evitar la estimulación frénica en aquellos pacientes que la padezcan, manteniendo unos buenos umbrales de captación, cambiando entre las nuevas configuraciones que ofrece el electrodo Quartet®. |
Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Umbral de captura
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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Se registrarán los datos de umbral de captura y frénico para cada uno de los vectores de estimulación estudiados. También se intentará evitar la estimulación frénica en aquellos pacientes que la padezcan, manteniendo unos buenos umbrales de captación, cambiando entre las nuevas configuraciones que ofrece el electrodo Quartet®. |
6 meses después del implante
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Número de vectores con estimulación del nervio frénico (PNS)
Periodo de tiempo: Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Se registrarán los datos de umbral de captura y frénico para cada uno de los vectores de estimulación estudiados. También se intentará evitar la estimulación frénica en aquellos pacientes que la sufran, manteniendo unos buenos umbrales de captación, cambiando entre las nuevas configuraciones que ofrece el electrodo Quartet®. |
Visita de inscripción (en los siete días posteriores a la implantación del dispositivo)
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Número de vectores con estimulación del nervio frénico (PNS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se registrarán los datos de umbral de captura y frénico para cada uno de los vectores de estimulación estudiados. También se intentará evitar la estimulación frénica en aquellos pacientes que la padezcan, manteniendo unos buenos umbrales de captación, cambiando entre las nuevas configuraciones que ofrece el electrodo Quartet®. |
A los 6 meses
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Número de pacientes con SNP en todos los vectores
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Para calcular el número de pacientes que presentan SNP en todos los vectores tradicionales
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En la inscripción
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Número de pacientes con SNP en todos los vectores que podrían evitarse con un vector no tradicional
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Calcular el número de pacientes que presentan SNP en todos los vectores tradicionales, en los que se podría evitar el SNP utilizando un vector no tradicional
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En la inscripción
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Número de pacientes con SNP en todos los vectores
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Para calcular el número de pacientes que presentan SNP en todos los vectores tradicionales
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A los 6 meses
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Número de pacientes con SNP en todos los vectores que podrían evitarse con un vector no tradicional
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Calcular el número de pacientes que presentan SNP en todos los vectores tradicionales, en los que se podría evitar el SNP utilizando un vector no tradicional
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 10-046-SP-HF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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