Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcje prowadzenia kwartetu i terapii resynchronizującej (QUARTO)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

OPCJE TERAPII KWARTETU I RESYCHRONIZACJI W celu zbadania możliwości stymulacji oferowanych przez różne konfiguracje elektrody kwartetu i ich wpływu na odpowiedź hemodynamiczną i kliniczną.

Celem tego badania klinicznego jest określenie odsetka pacjentów, u których odpowiedź hemodynamiczna poprawia się dzięki różnym konfiguracjom oferowanym przez nową elektrodę lewej komory Quartet®, dzięki jej czterem elektrodom, w odniesieniu do konfiguracji oferowanych przez standardową elektrodę dwubiegunową .

Ponadto optymalna konfiguracja stymulacji zostanie określona na podstawie porównania z tradycyjnymi konfiguracjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, krajowe, interwencyjne badanie kliniczne wyrobu medycznego.

Ta próba obejmuje dwie wizyty: jedną na początku badania, która zostanie przeprowadzona w ciągu siedmiu dni po wszczepieniu implantu, oraz kolejną wizytę po 6 miesiącach od włączenia. Zaleca się, aby wizyta rejestracyjna odbyła się jak najszybciej po implantacji, chociaż okno czasowe pozwala na dostosowanie terminu do standardowej praktyki każdego ośrodka. Oczekuje się, że terapia resynchronizująca u tych pacjentów, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, rozpocznie się po zakończeniu tej wizyty rejestracyjnej.

Po zakończeniu gromadzenia danych podczas wizyty rejestracyjnej ostateczne programowanie urządzenia będzie oparte na kryteriach każdego badacza i zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką każdego ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z defibrylatorem do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) i czterobiegunową elektrodą Quartet® firmy St Jude Medical (używaną w trybie „Single Site Pacing”) wszczepionymi do lewej komory.
  2. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  3. Pacjenci z rytmem zatokowym.
  4. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z migotaniem przedsionków w czasie badania echokardiograficznego wizyty rejestracyjnej.
  2. Pacjenci z chorobą zastawkową.
  3. Pacjenci w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) IV
  4. Pacjenci, u których nie można uzyskać obrazów echokardiograficznych odpowiednich do określenia pojemności minutowej serca.
  5. Pacjenci, których urządzenie zostało zmienione/ulepszone.
  6. Pacjentki w ciąży.
  7. Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Terapia CRT
Defibrylator terapii resynchronizującej serce (CRT-D)
Urządzenie: Defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Inne nazwy:
  • Promuj model Q
  • Promuj Quadrę™.
  • Quartet®: Czterobiegunowa elektroda lewej komory. Model 1458Q.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wartość rzutu serca (CO) w stanie ostrym, mierzona echokardiograficznie, poprawia się wraz z różnymi wektorami stymulacji oferowanymi przez elektrodę lewej komory Quartet®.
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)
Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica między najlepszym CO z nietradycyjnych wektorów a najlepszym CO z tradycyjnych wektorów
Ramy czasowe: Przy rejestracji

U pacjentów z najlepszym CO uzyskanym z wektorów nietradycyjnych, aby obliczyć procentową różnicę między najlepszym CO z wektorów nietradycyjnych i najlepszym CO z wektorów tradycyjnych, wektory. Ten odsetek był równy CO z wektorów nietradycyjnych minus CO z wektorów tradycyjnych podzielone przez CO od tradycyjnych wektorów.

Sonda Quartet® ma 4 bieguny: Dystalny (D1), Środkowy 2 (M2), Środkowy 3 (M3) i Proksymalny (P4). Trzy tradycyjne wektory to tradycyjne konfiguracje dostępne w standardowym odprowadzeniu dwubiegunowym: D1-M2, D1-cewka prawej komory (RVC) i M2-RVC. 7 nietradycyjnych wektorów to dodatkowe konfiguracje dostępne w odprowadzeniu Quartet®: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 i P4-RVC.
Przy rejestracji
Rzut serca (CO) z różnymi konfiguracjami podczas rejestracji
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)
Średnie wyjściowe CO2 bez stymulacji, najlepszy CO2 uzyskany z tradycyjnych konfiguracji i najlepszy CO2 uzyskany ze wszystkich czterobiegunowych konfiguracji podczas rejestracji.
Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)
Próg przechwytywania
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)

Dla każdego badanego wektora stymulacji zostaną zapisane dane dotyczące wychwytu i progu przeponowego.

Podejmowane będą również próby unikania stymulacji przepony u pacjentów z nią cierpiących, przy zachowaniu dobrych progów wychwytu, poprzez zmianę pomiędzy nowymi konfiguracjami oferowanymi przez elektrodę Quartet®.
Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)
Próg przechwytywania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Dla każdego badanego wektora stymulacji zostaną zapisane dane dotyczące wychwytu i progu przeponowego.

Podejmowane będą również próby unikania stymulacji przepony u pacjentów z nią cierpiących, przy zachowaniu dobrych progów wychwytu, poprzez zmianę pomiędzy nowymi konfiguracjami oferowanymi przez elektrodę Quartet®.
6 miesięcy po implantacji
Liczba wektorów ze stymulacją nerwu przeponowego (PNS)
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)

Dla każdego badanego wektora stymulacji zostaną zapisane dane dotyczące wychwytu i progu przeponowego.

Podejmowane będą również próby unikania stymulacji przepony u pacjentów z nią cierpiących, przy zachowaniu dobrych progów wychwytu, poprzez zmianę pomiędzy nowymi konfiguracjami oferowanymi przez elektrodę Quartet®.
Wizyta rejestracyjna (w ciągu 7 dni po wszczepieniu urządzenia)
Liczba wektorów ze stymulacją nerwu przeponowego (PNS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Dla każdego badanego wektora stymulacji zostaną zapisane dane dotyczące wychwytu i progu przeponowego.

Podejmowane będą również próby unikania stymulacji przepony u pacjentów z nią cierpiących, przy zachowaniu dobrych progów wychwytu, poprzez zmianę pomiędzy nowymi konfiguracjami oferowanymi przez elektrodę Quartet®.
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów z PNS we wszystkich wektorach
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Aby obliczyć liczbę pacjentów wykazujących PNS we wszystkich tradycyjnych wektorach
Przy rejestracji
Liczba pacjentów z PNS we wszystkich wektorach, których można by uniknąć za pomocą nietradycyjnego wektora
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Aby obliczyć liczbę pacjentów wykazujących PNS we wszystkich tradycyjnych wektorach, u których można by uniknąć PNS przy użyciu nietradycyjnego wektora
Przy rejestracji
Liczba pacjentów z PNS we wszystkich wektorach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Aby obliczyć liczbę pacjentów wykazujących PNS we wszystkich tradycyjnych wektorach
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów z PNS we wszystkich wektorach, których można by uniknąć za pomocą nietradycyjnego wektora
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Aby obliczyć liczbę pacjentów wykazujących PNS we wszystkich tradycyjnych wektorach, u których można by uniknąć PNS przy użyciu nietradycyjnego wektora
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 10-046-SP-HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj