Kvartetin johto- ja uudelleensynkronointihoitovaihtoehdot (QUARTO)
KVARTETIN JOHDON JA UUDELLEENSYNKRONOINTIHOIDON VAIHTOEHTOJA Kvartetin johtoon saatavilla olevien erilaisten konfiguraatioiden tarjoamien stimulointimahdollisuuksien ja niiden vaikutuksen hemodynaamiseen ja kliiniseen vasteeseen tutkimiseksi.
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemodynaaminen vaste paranee uuden Quartet® vasemman kammion johdon eri kokoonpanoilla sen neljän elektrodin ansiosta verrattuna standardin bipolaarisen johdon tarjoamiin konfiguraatioihin. .
Lisäksi optimaalinen stimulaatiokonfiguraatio määritetään vertaamalla perinteisiin kokoonpanoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kansallinen interventiotutkimus lääketieteellisestä laitteesta.
Tämä koe sisältää kaksi käyntiä: yksi tutkimuksen alussa, joka suoritetaan seitsemän päivän kuluessa implantaatiosta, ja toinen käynti 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. On suositeltavaa, että ilmoittautumiskäynti tehdään mahdollisimman pian implantoinnin jälkeen, vaikka aikaikkuna mahdollistaakin ajoituksen mukauttamisen kunkin keskuksen vakiokäytäntöön. Uudelleensynkronointihoito niillä potilailla, jotka sopivat osallistumaan tähän tutkimukseen, odotetaan alkavan, kun tämä ilmoittautumiskäynti on suoritettu.
Kun tiedonkeruu ilmoittautumiskäynnillä on saatu päätökseen, lopullinen laiteohjelmointi perustuu kunkin tutkijan kriteereihin ja se suoritetaan kunkin keskuksen vakiokäytäntöjä noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu vasempaan kammioon sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattorilaite (CRT-D) ja St Jude Medicalin Quartet®-nelinapainen elektrodi (käytetään "Single Site Pacing" -tilassa).
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat sinusrytmissä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ilmoittautumiskäynnin kaikukardiografisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on läppäsairaus.
- Potilaat toimintaluokassa New York Heart Association (NYHA) IV
- Potilaita, joille sydämen minuuttitilavuuden määrittämiseen soveltuvia kaikukuvauksia ei saada.
- Potilaat, joiden laitetta on vaihdettu/päivitetty.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: CRT-hoito
Sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori (CRT-D)
|
Sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden sydämen ulostulon (CO) arvo akuutissa tilassa, kaikukardiografisesti mitattuna, paranee vasemman kammion Quartet®-elektrodin tarjoamien eri stimulaatiovektorien ansiosta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiero ei-perinteisten vektorien parhaan CO:n ja perinteisten vektorien parhaan CO:n välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilailla, joilla on paras epäperinteisistä vektoreista saatu CO, ei-perinteisistä vektoreista saadun parhaan CO:n prosentuaalisen eron ja perinteisten vektoreiden parhaan CO:n välillä. Tämä prosenttiosuus oli ei-perinteisistä vektoreista saatu CO miinus perinteisistä vektoreista saatu CO. jaettuna CO:lla perinteisistä vektoreista. Quartet®-johdossa on 4 napaa: Distaalinen (D1), Mid 2 (M2), Mid 3 (M3) ja Proksimaalinen (P4). Kolme perinteistä vektoria ovat perinteisiä kokoonpanoja, jotka ovat saatavilla tavallisessa bipolaarisessa johdossa: D1-M2, D1-Right Ventricular Coil (RVC) ja M2-RVC. 7 ei-perinteistä vektoria ovat lisäkonfiguraatioita, jotka ovat saatavilla Quartet®-johdossa: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 ja P4-RVC. |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Sydämen ulostulo (CO) eri kokoonpanoilla ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
Perustason ei-tahdistettu CO, paras CO saatu perinteisistä kokoonpanoista ja paras CO saatu kaikista nelinapaisista konfiguraatioista ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
|
Capture Threshold
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
Sieppaus- ja phrenic-kynnystiedot tallennetaan jokaiselle tutkitulle stimulaatiovektorille. Frenistimulaatiota yritetään myös välttää potilailla, jotka kärsivät siitä, säilyttäen samalla hyvät sieppauskynnykset vaihtamalla Quartet®-elektrodin tarjoamien uusien konfiguraatioiden välillä. |
Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
|
Capture Threshold
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sieppaus- ja phrenic-kynnystiedot tallennetaan jokaiselle tutkitulle stimulaatiovektorille. Frenistimulaatiota yritetään myös välttää potilailla, jotka kärsivät siitä, säilyttäen samalla hyvät sieppauskynnykset vaihtamalla Quartet®-elektrodin tarjoamien uusien konfiguraatioiden välillä. |
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Phrenic Nerve Stimulation (PNS) -vektorien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
Sieppaus- ja phrenic-kynnystiedot tallennetaan jokaiselle tutkitulle stimulaatiovektorille. Frenistimulaatiota yritetään myös välttää potilailla, jotka kärsivät siitä, säilyttäen samalla hyvät sieppauskynnykset vaihtamalla Quartet®-elektrodin tarjoamien uusien konfiguraatioiden välillä. |
Ilmoittautumiskäynti (seitsemän päivän kuluessa laitteen implantoinnista)
|
|
Phrenic Nerve Stimulation (PNS) -vektorien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Sieppaus- ja phrenic-kynnystiedot tallennetaan jokaiselle tutkitulle stimulaatiovektorille. Frenistimulaatiota yritetään myös välttää potilailla, jotka kärsivät siitä, säilyttäen samalla hyvät sieppauskynnykset vaihtamalla Quartet®-elektrodin tarjoamien uusien konfiguraatioiden välillä. |
6 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on PNS kaikissa vektoreissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Laske niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PNS kaikissa perinteisissä vektoreissa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on PNS kaikissa vektoreissa, jotka voitaisiin välttää ei-perinteisellä vektorilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Laske niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PNS kaikissa perinteisissä vektoreissa, joissa PNS voitaisiin välttää käyttämällä ei-perinteistä vektoria
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on PNS kaikissa vektoreissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Laske niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PNS kaikissa perinteisissä vektoreissa
|
6 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on PNS kaikissa vektoreissa, jotka voitaisiin välttää ei-perinteisellä vektorilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Laske niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PNS kaikissa perinteisissä vektoreissa, joissa PNS voitaisiin välttää käyttämällä ei-perinteistä vektoria
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 10-046-SP-HF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .