A kvartett vezetése és az újraszinkronizálási terápia lehetőségei (QUARTO)
QUARTET VEZETÉS ÉS ÚJRASZINKRONIZÁCIÓS TERÁPIA LEHETŐSÉGEI A kvartett vezetése számára elérhető különböző konfigurációk által kínált stimulációs lehetőségek és hatásuk a hemodinamikai és klinikai válaszreakciók vizsgálatára.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azon betegek százalékos arányát, akiknek hemodinamikai válaszreakciója javul az új Quartet® bal kamrai vezeték által kínált különböző konfigurációkkal, a négy elektródája eredményeként, összehasonlítva a szabványos bipoláris vezeték által kínált konfigurációkkal. .
Ezenkívül az optimális stimulációs konfigurációt a hagyományos konfigurációkkal való összehasonlítás alapján határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy orvostechnikai eszköz prospektív, nem randomizált, többközpontú, országos, intervenciós klinikai vizsgálata.
Ez a vizsgálat két látogatásból áll: az egyik a vizsgálat elején, amelyre a beültetést követő hét napon belül kerül sor, egy másik látogatás a felvétel után 6 hónappal. Javasoljuk, hogy a beiratkozási látogatást a beültetés után a lehető leghamarabb végezzék el, bár az időablak lehetővé teszi, hogy az időpontot az egyes központok szokásos gyakorlatához igazítsák. Az ebben a vizsgálatban való részvételre alkalmas betegeknél a reszinkronizációs terápia várhatóan a felvételi vizit befejezése után kezdődik.
Amint az adatgyűjtés a beiratkozási látogatáskor befejeződött, a végső eszközprogramozás az egyes vizsgálók kritériumai alapján történik, és az egyes központok szokásos gyakorlatát követve kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrába beültetett szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor eszközzel (CRT-D) és a St Jude Medical Quartet® négypólusú elektródájával ("Single Site Pacing" módban használt) betegek.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
- Szinuszritmusban szenvedő betegek.
- 18 évesnél idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek a felvételi vizit echokardiográfiás vizsgálatának időpontjában.
- billentyűbetegségben szenvedő betegek.
- A funkcionális osztályba tartozó betegek New York Heart Association (NYHA) IV
- Azok a betegek, akiknél a perctérfogat meghatározására alkalmas echokardiográfiás felvétel nem szerezhető be.
- Azok a betegek, akiknek eszközét megváltoztatták/frissítették.
- Terhes betegek.
- Azok a betegek, akik nem teljesítik az összes felvételi kritériumot.
- Betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: CRT terápia
Szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D)
|
Szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az akut szívteljesítmény (CO) értéke echokardiográfiával mérve javul a Quartet® bal kamrai elektróda által kínált különböző stimulációs vektorokkal.
Időkeret: Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos különbség a nem hagyományos vektorokból származó legjobb CO és a hagyományos vektorokból származó legjobb CO között
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a legjobb CO-érték nem hagyományos vektorokból származott, a nem hagyományos vektorokból származó legjobb CO és a hagyományos vektorokból származó legjobb CO közötti százalékos különbség kiszámításához. Ez a százalék a nem hagyományos vektorokból származó CO mínusz a hagyományos vektorokból származó CO között volt. osztva CO-val a hagyományos vektorokból. A Quartet® vezetéknek 4 pólusa van: disztális (D1), középső 2 (M2), középső 3 (M3) és proximális (P4). A 3 hagyományos vektor a szabványos bipoláris vezetékben elérhető hagyományos konfigurációk: D1-M2, D1-Right Ventricular Coil (RVC) és M2-RVC. A 7 nem hagyományos vektor a Quartet® vezetékben elérhető további konfigurációk: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 és P4-RVC. |
A beiratkozáskor
|
|
Szívteljesítmény (CO) különböző konfigurációkkal a beiratkozáskor
Időkeret: Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
Az alapérték nem ingerelt CO, a hagyományos konfigurációkból kapott legjobb CO és a beiratkozáskor minden négypólusú konfigurációból kapott legjobb CO.
|
Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
|
Rögzítési küszöb
Időkeret: Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
A befogási és a frénikus küszöbadatokat minden vizsgált stimulációs vektorhoz rögzítjük. A Quartet® elektróda által kínált új konfigurációk közötti váltással arra is törekednek majd, hogy elkerüljék a freniás stimulációt azoknál a betegeknél, akik ebben szenvednek, miközben jó befogási küszöböt tartanak fenn. |
Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
|
Rögzítési küszöb
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A befogási és a frénikus küszöbadatokat minden vizsgált stimulációs vektorhoz rögzítjük. A Quartet® elektróda által kínált új konfigurációk közötti váltással arra is törekednek majd, hogy elkerüljék a freniás stimulációt azoknál a betegeknél, akik ebben szenvednek, miközben jó befogási küszöböt tartanak fenn. |
6 hónappal a beültetés után
|
|
Phrenic Nerve Stimulációval (PNS) rendelkező vektorok száma
Időkeret: Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
A befogási és a frénikus küszöbadatokat minden vizsgált stimulációs vektorhoz rögzítjük. A Quartet® elektróda által kínált új konfigurációk közötti váltással arra is kísérletet tesznek majd, hogy elkerüljék a phreniás stimulációt azoknál a betegeknél, akik ebben szenvednek, a jó befogási küszöbök fenntartása mellett. |
Beiratkozási látogatás (a készülék beültetését követő hét napon belül)
|
|
Phrenic Nerve Stimulációval (PNS) rendelkező vektorok száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
A befogási és a frénikus küszöbadatokat minden vizsgált stimulációs vektorhoz rögzítjük. A Quartet® elektróda által kínált új konfigurációk közötti váltással arra is törekednek majd, hogy elkerüljék a freniás stimulációt azoknál a betegeknél, akik ebben szenvednek, miközben jó befogási küszöböt tartanak fenn. |
6 hónaposan
|
|
PNS-sel rendelkező betegek száma minden vektorban
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A PNS-t mutató betegek számának kiszámítása minden hagyományos vektorban
|
A beiratkozáskor
|
|
Az összes vektorban PNS-ben szenvedő betegek száma, amely elkerülhető lenne nem hagyományos vektorral
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Azon betegek számának kiszámítása, akiknél minden hagyományos vektorban PNS-t mutatnak, és amelyekben a PNS elkerülhető egy nem hagyományos vektorral
|
A beiratkozáskor
|
|
PNS-sel rendelkező betegek száma minden vektorban
Időkeret: 6 hónaposan
|
A PNS-t mutató betegek számának kiszámítása minden hagyományos vektorban
|
6 hónaposan
|
|
Az összes vektorban PNS-ben szenvedő betegek száma, amely elkerülhető lenne nem hagyományos vektorral
Időkeret: 6 hónaposan
|
Azon betegek számának kiszámítása, akiknél minden hagyományos vektorban PNS-t mutatnak, és amelyekben a PNS elkerülhető egy nem hagyományos vektorral
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 10-046-SP-HF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .