Quartet Lead og resynkroniseringsterapialternativer (QUARTO)
ALTERNATIVER FOR KVARTETTLEAD OG RESYKRONISERINGSTERAPI For å undersøke de stimulerende mulighetene som tilbys av de forskjellige konfigurasjonene som er tilgjengelige for kvartettens hovedrolle og deres effekt på hemodynamisk og klinisk respons.
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme prosentandelen av pasienter hvis hemodynamiske respons forbedres med de forskjellige konfigurasjonene som tilbys av den nye Quartet® venstre ventrikkelelektroden, som et resultat av de fire elektrodene, i forhold til konfigurasjonene som tilbys av en standard bipolar ledning. .
Videre vil den optimale stimuleringskonfigurasjonen bli bestemt fra en sammenligning med tradisjonelle konfigurasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, nasjonal, intervensjonell klinisk utprøving av et medisinsk utstyr.
Denne studien involverer to besøk: ett i begynnelsen av studien, som vil bli gjennomført i løpet av de syv dagene etter implantasjon, og et nytt besøk 6 måneder etter registrering. Det anbefales at påmeldingsbesøket gjennomføres så snart som mulig etter implantasjon, selv om tidsvinduet gjør at tidspunktet kan tilpasses hvert senters standardpraksis. Resynkroniseringsterapi hos de pasientene som er egnet for deltakelse i denne utprøvingen forventes å begynne når dette påmeldingsbesøket er fullført.
Når datainnsamlingen ved registreringsbesøket er fullført, vil endelig enhetsprogrammering være basert på hver etterforskers kriterier og vil bli utført i henhold til standardpraksisen til hvert senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorenhet (CRT-D) og en Quartet® quadripolar elektrode fra St Jude Medical (brukt i "Single Site Pacing"-modus) implantert i venstre ventrikkel.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter som er i sinusrytme.
- Pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i atrieflimmer på tidspunktet for den ekkokardiografiske studien av påmeldingsbesøket.
- Pasienter med klaffesykdom.
- Pasienter i funksjonsklasse New York Heart Association (NYHA) IV
- Pasienter som ikke kan få ekkokardiografibilder som er egnet for å bestemme hjertevolum.
- Pasienter hvis enhet er endret/oppgradert.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: CRT-terapi
Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)
|
Hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter hvis cardiac output (CO) verdi i akutt, målt ekkokardiografisk, forbedres med de forskjellige stimuleringsvektorene som tilbys av Quartet® venstre ventrikkelelektrode.
Tidsramme: Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentforskjell mellom den beste CO fra ikke-tradisjonelle vektorer og beste CO fra tradisjonelle vektorer
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hos pasienter med beste CO oppnådd fra ikke-tradisjonelle, for å beregne prosentforskjellen mellom beste CO fra ikke-tradisjonelle vektorer og beste CO fra tradisjonelle vektorer, vektorer. Denne prosentandelen var CO fra ikke-tradisjonelle vektorer minus CO fra tradisjonelle vektorer da delt på CO fra tradisjonelle vektorer. Quartet®-ledningen har 4 poler: Distal (D1), Mid 2 (M2), Mid 3 (M3) og Proksimal (P4). De 3 tradisjonelle vektorene er de tradisjonelle konfigurasjonene tilgjengelig i en standard bipolar ledning: D1-M2, D1-Right Ventricular Coil (RVC) og M2-RVC. De 7 ikke-tradisjonelle vektorene er tilleggskonfigurasjonene som er tilgjengelige i en Quartet®-ledning: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 og P4-RVC. |
Ved påmelding
|
|
Hjerteeffekt (CO) med forskjellige konfigurasjoner ved registrering
Tidsramme: Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
Middeler for baseline ikke-paced CO, beste CO oppnådd fra tradisjonelle konfigurasjoner og beste CO oppnådd fra alle kvadripolare konfigurasjoner ved registrering.
|
Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
|
Fangeterskel
Tidsramme: Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
Data for fangst og phrenic terskel vil bli registrert for hver av stimuleringsvektorene som er studert. Det vil også bli gjort forsøk på å unngå frenisk stimulering hos de pasientene som lider av det, samtidig som gode fangstterskler opprettholdes, ved å bytte mellom de nye konfigurasjonene som tilbys av Quartet®-elektroden. |
Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
|
Fangeterskel
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Data for fangst og phrenic terskel vil bli registrert for hver av stimuleringsvektorene som er studert. Det vil også bli gjort forsøk på å unngå frenisk stimulering hos de pasientene som lider av det, samtidig som gode fangstterskler opprettholdes, ved å bytte mellom de nye konfigurasjonene som tilbys av Quartet®-elektroden. |
6 måneder etter implantasjon
|
|
Antall vektorer med frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
Data for fangst og phrenic terskel vil bli registrert for hver av stimuleringsvektorene som er studert. Det vil også bli gjort forsøk på å unngå frenisk stimulering hos de pasientene som lider av det, samtidig som gode fangstterskler opprettholdes, ved å bytte mellom de nye konfigurasjonene som tilbys av Quartet®-elektroden. |
Registreringsbesøk (i de syv dagene etter implantasjon av enheten)
|
|
Antall vektorer med frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Data for fangst og phrenic terskel vil bli registrert for hver av stimuleringsvektorene som er studert. Det vil også bli gjort forsøk på å unngå frenisk stimulering hos de pasientene som lider av det, samtidig som gode fangstterskler opprettholdes, ved å bytte mellom de nye konfigurasjonene som tilbys av Quartet®-elektroden. |
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter med PNS i alle vektorer
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å beregne antall pasienter som viser PNS i alle tradisjonelle vektorer
|
Ved påmelding
|
|
Antall pasienter med PNS i alle vektorer, som kunne unngås med en ikke-tradisjonell vektor
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å beregne antall pasienter som viser PNS i alle tradisjonelle vektorer, der PNS kan unngås ved å bruke en ikke-tradisjonell vektor
|
Ved påmelding
|
|
Antall pasienter med PNS i alle vektorer
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
For å beregne antall pasienter som viser PNS i alle tradisjonelle vektorer
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter med PNS i alle vektorer, som kunne unngås med en ikke-tradisjonell vektor
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
For å beregne antall pasienter som viser PNS i alle tradisjonelle vektorer, der PNS kan unngås ved å bruke en ikke-tradisjonell vektor
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 10-046-SP-HF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .