Kwartetleider en opties voor resynchronisatietherapie (QUARTO)
KWARTETLEAD- EN RESYNCHRONISATIETHERAPIEOPTIES Om de stimulerende mogelijkheden te onderzoeken die worden geboden door de verschillende configuraties die beschikbaar zijn voor de kwartetlead en hun effect op de hemodynamische en klinische respons.
Het doel van dit klinisch onderzoek is het percentage patiënten te bepalen bij wie de hemodynamische respons verbetert met de verschillende configuraties die worden aangeboden door de nieuwe Quartet® linker ventriculaire geleidingsdraad, als resultaat van de vier elektroden, in vergelijking met de configuraties die worden geboden door een standaard bipolaire geleidingsdraad. .
Bovendien zal de optimale stimulatieconfiguratie worden bepaald uit een vergelijking met traditionele configuraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, nationale, interventionele klinische studie van een medisch hulpmiddel.
Deze proef bestaat uit twee bezoeken: één aan het begin van de studie, die zal worden uitgevoerd in de zeven dagen na implantatie, en nog een bezoek zes maanden na inschrijving. Het wordt aanbevolen om het inschrijvingsbezoek zo snel mogelijk na implantatie af te leggen, hoewel het tijdvenster het mogelijk maakt de timing aan te passen aan de standaardpraktijk van elk centrum. Resynchronisatietherapie bij die patiënten die geschikt zijn voor deelname aan deze studie zal naar verwachting beginnen zodra dit registratiebezoek is voltooid.
Zodra de gegevensverzameling bij het inschrijvingsbezoek is voltooid, zal de uiteindelijke programmering van het apparaat gebaseerd zijn op de criteria van elke onderzoeker en volgens de standaardpraktijken van elk centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) en een Quartet® quadripolaire elektrode van St Jude Medical (gebruikt in "Single Site Pacing"-modus) geïmplanteerd in het linkerventrikel.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten die in sinusritme zijn.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren op het moment van de echocardiografische studie van het inschrijvingsbezoek.
- Patiënten met klepaandoeningen.
- Patiënten in functionele klasse New York Heart Association (NYHA) IV
- Patiënten bij wie geen echocardiografische beelden kunnen worden verkregen die geschikt zijn voor het bepalen van het hartminuutvolume.
- Patiënten van wie het apparaat is gewijzigd/geüpgraded.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: CRT-therapie
Cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)
|
Cardiale resynchronisatietherapie Defibrillator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de Cardiac Output (CO)-waarde in acuut, zoals echocardiografisch gemeten, verbetert met de verschillende stimulatievectoren die worden aangeboden door de Quartet® linkerventrikelelektrode.
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil tussen de beste CO van niet-traditionele vectoren en de beste CO van traditionele vectoren
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij patiënten met de beste CO verkregen van niet-traditionele vectoren, om het procentuele verschil te berekenen tussen de beste CO van niet-traditionele vectoren en de beste CO van traditionele vectoren, vectoren. Dit percentage was de CO van niet-traditionele vectoren minus CO van traditionele vectoren en dan gedeeld door CO van traditionele vectoren. De Quartet®-lead heeft 4 polen: distaal (D1), midden 2 (M2), midden 3 (M3) en proximaal (P4). De 3 traditionele vectoren zijn de traditionele configuraties die beschikbaar zijn in een standaard bipolaire lead: D1-M2, D1-rechtsventriculaire spoel (RVC) en M2-RVC. De 7 niet-traditionele vectoren zijn de aanvullende configuraties die beschikbaar zijn in een Quartet®-lead: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 en P4-RVC. |
Bij inschrijving
|
|
Cardiale output (CO) met verschillende configuraties bij inschrijving
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
Gemiddelden van basislijn niet-gestimuleerde CO, beste CO verkregen uit traditionele configuraties en beste CO verkregen uit alle quadripolaire configuraties bij inschrijving.
|
Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
|
Drempel vastleggen
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
Capture- en phrenic-drempelgegevens zullen worden geregistreerd voor elk van de bestudeerde stimulatievectoren. Er zullen ook pogingen worden gedaan om phrenische stimulatie te voorkomen bij patiënten die er last van hebben, terwijl de capture-drempels goed blijven, door te wisselen tussen de nieuwe configuraties die worden aangeboden door de Quartet®-elektrode. |
Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
|
Drempel vastleggen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Capture- en phrenic-drempelgegevens zullen worden geregistreerd voor elk van de bestudeerde stimulatievectoren. Er zullen ook pogingen worden gedaan om phrenische stimulatie te voorkomen bij patiënten die er last van hebben, terwijl de capture-drempels goed blijven, door te wisselen tussen de nieuwe configuraties die worden aangeboden door de Quartet®-elektrode. |
6 maanden na implantatie
|
|
Aantal vectoren met phrenic zenuwstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
Capture- en phrenic-drempelgegevens zullen worden geregistreerd voor elk van de bestudeerde stimulatievectoren. Er zullen ook pogingen worden gedaan om phrenische stimulatie te voorkomen bij patiënten die er last van hebben, met behoud van goede capture-drempels, door te wisselen tussen de nieuwe configuraties die worden aangeboden door de Quartet®-elektrode. |
Inschrijvingsbezoek (in de zeven dagen na implantatie van het apparaat)
|
|
Aantal vectoren met phrenic zenuwstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Capture- en phrenic-drempelgegevens zullen worden geregistreerd voor elk van de bestudeerde stimulatievectoren. Er zullen ook pogingen worden gedaan om phrenische stimulatie te voorkomen bij patiënten die er last van hebben, terwijl de capture-drempels goed blijven, door te wisselen tussen de nieuwe configuraties die worden aangeboden door de Quartet®-elektrode. |
Op 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met PNS in alle vectoren
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om het aantal patiënten te berekenen dat PNS vertoont in alle traditionele vectoren
|
Bij inschrijving
|
|
Aantal patiënten met PNS in alle vectoren, dat zou kunnen worden vermeden met een niet-traditionele vector
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om het aantal patiënten te berekenen dat PNS vertoont in alle traditionele vectoren, waarbij PNS vermeden zou kunnen worden met behulp van een niet-traditionele vector
|
Bij inschrijving
|
|
Aantal patiënten met PNS in alle vectoren
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Om het aantal patiënten te berekenen dat PNS vertoont in alle traditionele vectoren
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met PNS in alle vectoren, dat zou kunnen worden vermeden met een niet-traditionele vector
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Om het aantal patiënten te berekenen dat PNS vertoont in alle traditionele vectoren, waarbij PNS vermeden zou kunnen worden met behulp van een niet-traditionele vector
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR 10-046-SP-HF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .