Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quartet Lead och omsynkroniseringsterapialternativ (QUARTO)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

ALTERNATIV FÖR QUARTETLEAD OCH ÅTERSYNKRONISERINGSTERAPI För att undersöka de stimulerande möjligheter som erbjuds av de olika konfigurationer som är tillgängliga för kvartettens huvudroll och deras effekt på hemodynamisk och klinisk respons.

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa procentandelen patienter vars hemodynamiska svar förbättras med de olika konfigurationerna som erbjuds av den nya Quartet® vänsterkammarelektroden, som ett resultat av dess fyra elektroder, med avseende på konfigurationerna som erbjuds av en standard bipolär elektrod .

Dessutom kommer den optimala stimuleringskonfigurationen att bestämmas från en jämförelse med traditionella konfigurationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, nationell, interventionell klinisk prövning av en medicinteknisk produkt.

Denna prövning omfattar två besök: ett i början av studien, som kommer att genomföras inom de sju dagarna efter implantation, och ett annat besök 6 månader efter inskrivningen. Det rekommenderas att inskrivningsbesöket görs så snart som möjligt efter implantationen, även om tidsfönstret tillåter att tidpunkten anpassas till varje centers standardpraxis. Resynkroniseringsterapi hos de patienter som är lämpliga för att delta i denna studie förväntas påbörjas när detta inskrivningsbesök har avslutats.

När datainsamlingen vid inskrivningsbesöket har slutförts kommer den slutliga enhetsprogrammeringen att baseras på varje utredares kriterier och kommer att genomföras enligt standardpraxis för varje center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillatorenhet (CRT-D) och en Quartet® kvadripolär elektrod från St Jude Medical (används i "Single Site Pacing"-läge) implanterade i vänster kammare.
  2. Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke
  3. Patienter som är i sinusrytm.
  4. Patienter äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i förmaksflimmer vid tidpunkten för den ekokardiografiska studien av inskrivningsbesöket.
  2. Patienter med klaffsjukdom.
  3. Patienter i funktionsklassen New York Heart Association (NYHA) IV
  4. Patienter för vilka ekokardiografibilder som är lämpliga för att bestämma hjärtminutvolymen inte kan erhållas.
  5. Patienter vars enhet har ändrats/uppgraderats.
  6. Gravida patienter.
  7. Patienter som inte uppfyller alla inklusionskriterier.
  8. Patienter som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: CRT-terapi
Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi Defibrillator
Hjärtåtersynkroniseringsterapi Defibrillator
Andra namn:
  • Marknadsför Q. Modell
  • Marknadsför Quadra™.
  • Quartet®: Tetrapolär vänsterkammarledning. Modell 1458Q.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter vars hjärtminutvolym (CO)-värde i akut, mätt ekokardiografiskt, förbättras med de olika stimuleringsvektorerna som erbjuds av Quartet® vänsterkammarelektroden.
Tidsram: Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)
Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell skillnad mellan bästa CO från icke-traditionella vektorer och bästa CO från traditionella vektorer
Tidsram: Vid inskrivning

Hos patienter med bästa CO som erhållits från icke-traditionella, för att beräkna procentskillnaden mellan bästa CO från icke-traditionella vektorer och bästa CO från traditionella vektorer, vektorer. Denna procentandel var CO från icke-traditionella vektorer minus CO från traditionella vektorer sedan dividerat med CO från traditionella vektorer.

Quartet®-ledningen har 4 poler: Distal (D1), Mid 2 (M2), Mid 3 (M3) och Proximal (P4). De 3 traditionella vektorerna är de traditionella konfigurationerna som finns tillgängliga i en standard bipolär elektrod: D1-M2, D1-Right Ventricular Coil (RVC) och M2-RVC. De 7 icke-traditionella vektorerna är de ytterligare konfigurationerna som finns tillgängliga i en Quartet®-ledning: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 och P4-RVC.
Vid inskrivning
Hjärteffekt (CO) med olika konfigurationer vid registrering
Tidsram: Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)
Medel för baslinje icke-stimulerad CO, bästa CO erhållen från traditionella konfigurationer och bästa CO erhållen från alla kvadripolära konfigurationer vid registrering.
Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)
Capture Threshold
Tidsram: Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)

Infångnings- och phrenic-tröskeldata kommer att registreras för var och en av de studerade stimuleringsvektorerna.

Försök kommer också att göras för att undvika frenisk stimulering hos de patienter som lider av det, samtidigt som goda fångsttrösklar bibehålls, genom att byta mellan de nya konfigurationerna som erbjuds av Quartet®-elektroden.
Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)
Capture Threshold
Tidsram: 6 månader efter implantation

Infångnings- och phrenic-tröskeldata kommer att registreras för var och en av de studerade stimuleringsvektorerna.

Försök kommer också att göras för att undvika frenisk stimulering hos de patienter som lider av det, samtidigt som goda fångsttrösklar bibehålls, genom att byta mellan de nya konfigurationerna som erbjuds av Quartet®-elektroden.
6 månader efter implantation
Antal vektorer med frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)

Infångnings- och phrenic-tröskeldata kommer att registreras för var och en av de studerade stimuleringsvektorerna.

Försök kommer också att göras för att undvika frenisk stimulering hos de patienter som lider av det, samtidigt som goda fångsttrösklar bibehålls, genom att byta mellan de nya konfigurationerna som erbjuds av Quartet®-elektroden.
Inskrivningsbesök (under de sju dagarna efter implantation av enheten)
Antal vektorer med frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: Vid 6 månader

Infångnings- och phrenic-tröskeldata kommer att registreras för var och en av de studerade stimuleringsvektorerna.

Försök kommer också att göras för att undvika frenisk stimulering hos de patienter som lider av det, samtidigt som goda fångsttrösklar bibehålls, genom att byta mellan de nya konfigurationerna som erbjuds av Quartet®-elektroden.
Vid 6 månader
Antal patienter med PNS i alla vektorer
Tidsram: Vid inskrivning
För att beräkna antalet patienter som uppvisar PNS i alla traditionella vektorer
Vid inskrivning
Antal patienter med PNS i alla vektorer som skulle kunna undvikas med en icke-traditionell vektor
Tidsram: Vid inskrivning
För att beräkna antalet patienter som uppvisar PNS i alla traditionella vektorer, där PNS kunde undvikas med en icke-traditionell vektor
Vid inskrivning
Antal patienter med PNS i alla vektorer
Tidsram: Vid 6 månader
För att beräkna antalet patienter som uppvisar PNS i alla traditionella vektorer
Vid 6 månader
Antal patienter med PNS i alla vektorer som skulle kunna undvikas med en icke-traditionell vektor
Tidsram: Vid 6 månader
För att beräkna antalet patienter som uppvisar PNS i alla traditionella vektorer, där PNS kunde undvikas med en icke-traditionell vektor
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR 10-046-SP-HF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera