Quartet 리드 및 재동기화 치료 옵션 (QUARTO)
4중주 리드 및 재동기화 치료 옵션 4중주 리드에 사용할 수 있는 다양한 구성이 제공하는 자극 가능성과 혈역학 및 임상 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
이 임상 시험의 목적은 표준 바이폴라 리드가 제공하는 구성과 관련하여 4개의 전극으로 인해 새로운 Quartet® 좌심실 리드가 제공하는 다양한 구성으로 혈류역학적 반응이 개선되는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. .
또한, 최적의 자극 구성은 기존 구성과의 비교를 통해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의료 기기에 대한 전향적, 비무작위, 다기관, 국가, 중재적 임상 시험입니다.
이 실험에는 두 번의 방문이 포함됩니다. 하나는 이식 후 7일 이내에 수행되는 연구 시작 시점이고, 또 다른 방문은 등록 후 6개월입니다. 등록 방문은 이식 후 가능한 한 빨리 수행하는 것이 좋지만 시간 창을 통해 각 센터의 표준 관행에 따라 시기를 조정할 수 있습니다. 이 등록 방문이 완료되면 이 시험에 참여하기에 적합한 환자의 재동기화 요법이 시작될 것으로 예상됩니다.
등록 방문 시 데이터 수집이 완료되면 최종 장치 프로그래밍은 각 조사자의 기준에 따라 각 센터의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 재동기화 치료 제세동기 장치(CRT-D) 및 St Jude Medical의 Quartet® 4극 전극("단일 부위 조율" 모드에서 사용)을 좌심실에 이식한 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 동리듬이 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 등록 방문의 심초음파 연구 당시 심방 세동 환자.
- 판막 질환 환자.
- 기능 등급 New York Heart Association(NYHA) IV 환자
- 심박출량을 결정하기에 적합한 심초음파 영상을 얻을 수 없는 환자.
- 장치가 변경/업그레이드된 환자.
- 임신 환자.
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: CRT 요법
심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)
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심장 재동기화 치료 제세동기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Quartet® 좌심실 전극이 제공하는 다양한 자극 벡터로 심초음파로 측정한 급성 심박출량(CO) 값이 개선된 환자 수.
기간: 등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 전통적인 벡터의 최상의 CO와 전통적인 벡터의 최상의 CO 간의 백분율 차이
기간: 등록 시
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비전통적 벡터에서 얻은 최상의 CO를 가진 환자의 경우, 비전통적 벡터에서 얻은 최고 CO와 전통적 벡터에서 얻은 최고 CO 사이의 백분율 차이를 계산합니다. 이 백분율은 비전통적 벡터에서 얻은 CO에서 전통적 벡터에서 얻은 CO를 뺀 값입니다. 기존 벡터에서 CO로 나눈 값입니다. Quartet® 리드에는 말단(D1), 중간 2(M2), 중간 3(M3) 및 근위(P4)의 4개 극이 있습니다. 3개의 기존 벡터는 D1-M2, D1-우심실 코일(RVC) 및 M2-RVC의 표준 양극 리드에서 사용할 수 있는 기존 구성입니다. 7개의 비전통적 벡터는 Quartet® 리드에서 사용할 수 있는 추가 구성입니다: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 및 P4-RVC. |
등록 시
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등록 시 구성이 다른 심박출량(CO)
기간: 등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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기준선 속도가 없는 CO, 기존 구성에서 얻은 최상의 CO 및 등록 시 모든 4극 구성에서 얻은 최상의 CO를 의미합니다.
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등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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캡처 임계값
기간: 등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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캡처 및 횡격막 역치 데이터는 연구된 각 자극 벡터에 대해 기록됩니다. 또한 Quartet® 전극이 제공하는 새로운 구성 사이를 변경하여 좋은 포획 역치를 유지하면서 횡격막 자극으로 고통받는 환자의 횡격막 자극을 피하도록 시도할 것입니다. |
등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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캡처 임계값
기간: 이식 후 6개월
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캡처 및 횡격막 역치 데이터는 연구된 각 자극 벡터에 대해 기록됩니다. 또한 Quartet® 전극이 제공하는 새로운 구성 사이를 변경하여 좋은 포획 역치를 유지하면서 횡격막 자극으로 고통받는 환자의 횡격막 자극을 피하도록 시도할 것입니다. |
이식 후 6개월
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횡격막 신경 자극(PNS)이 있는 벡터의 수
기간: 등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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캡처 및 횡격막 역치 데이터는 연구된 각 자극 벡터에 대해 기록됩니다. 또한 Quartet® 전극이 제공하는 새로운 구성 사이를 변경하여 양호한 포획 역치를 유지하면서 횡격막 자극으로 고통받는 환자의 횡격막 자극을 피하도록 시도할 것입니다. |
등록 방문(기기 이식 후 7일 이내)
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횡격막 신경 자극(PNS)이 있는 벡터의 수
기간: 생후 6개월
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캡처 및 횡격막 역치 데이터는 연구된 각 자극 벡터에 대해 기록됩니다. 또한 Quartet® 전극이 제공하는 새로운 구성 사이를 변경하여 좋은 포획 역치를 유지하면서 횡격막 자극으로 고통받는 환자의 횡격막 자극을 피하도록 시도할 것입니다. |
생후 6개월
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모든 벡터에서 PNS가 있는 환자 수
기간: 등록 시
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모든 전통적인 벡터에서 PNS를 나타내는 환자의 수를 계산하기 위해
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등록 시
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비 전통적인 벡터로 피할 수 있는 모든 벡터의 PNS 환자 수
기간: 등록 시
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비전통적 벡터를 사용하여 PNS를 피할 수 있는 모든 전통적인 벡터에서 PNS를 나타내는 환자 수를 계산하기 위해
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등록 시
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모든 벡터에서 PNS가 있는 환자 수
기간: 생후 6개월
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모든 전통적인 벡터에서 PNS를 나타내는 환자의 수를 계산하기 위해
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생후 6개월
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비 전통적인 벡터로 피할 수 있는 모든 벡터의 PNS 환자 수
기간: 생후 6개월
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비전통적 벡터를 사용하여 PNS를 피할 수 있는 모든 전통적인 벡터에서 PNS를 나타내는 환자 수를 계산하기 위해
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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