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Quartet Lead e opzioni di terapia di risincronizzazione (QUARTO)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

OPZIONI DI TERAPIA PER QUARTET LEAD E RISINCHRONIZZAZIONE Per studiare le possibilità di stimolazione offerte dalle diverse configurazioni disponibili per il Quartet Lead e il loro effetto sulla risposta emodinamica e clinica.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare la percentuale di pazienti la cui risposta emodinamica migliora con le diverse configurazioni offerte dal nuovo elettrocatetere ventricolare sinistro Quartet®, grazie ai suoi quattro elettrodi, rispetto alle configurazioni offerte da un elettrocatetere bipolare standard .

Inoltre, la configurazione di stimolazione ottimale sarà determinata da un confronto con le configurazioni tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, nazionale, interventistico di un dispositivo medico.

Questo studio prevede due visite: una all'inizio dello studio, che sarà effettuata nei sette giorni successivi all'impianto, e un'altra visita a 6 mesi dopo l'arruolamento. Si raccomanda di effettuare la visita di iscrizione il prima possibile dopo l'impianto, sebbene la finestra temporale consenta di adattare la tempistica alla pratica standard di ciascun centro. La terapia di risincronizzazione in quei pazienti idonei per la partecipazione a questo studio dovrebbe iniziare una volta completata questa visita di iscrizione.

Una volta completata la raccolta dei dati durante la visita di iscrizione, la programmazione finale del dispositivo sarà basata sui criteri di ciascun ricercatore e sarà intrapresa seguendo la pratica standard di ciascun centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con un dispositivo defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) e un elettrodo quadripolare Quartet® di St Jude Medical (utilizzato in modalità "Single Site Pacing") impiantati nel ventricolo sinistro.
  2. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  3. Pazienti in ritmo sinusale.
  4. Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in fibrillazione atriale al momento dello studio ecocardiografico della visita di arruolamento.
  2. Pazienti con malattia valvolare.
  3. Pazienti in classe funzionale New York Heart Association (NYHA) IV
  4. Pazienti per i quali non è possibile ottenere immagini ecocardiografiche idonee a determinare la gittata cardiaca.
  5. Pazienti il ​​cui dispositivo è stato modificato/aggiornato.
  6. Pazienti in gravidanza.
  7. Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.
  8. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Terapia CRT
Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
Altri nomi:
  • Promuovi Q. Modello
  • Promuovi Quadra™.
  • Quartet®: derivazione ventricolare sinistra tetrapolare. Modello 1458Q.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti il ​​cui valore di gittata cardiaca (CO) in fase acuta, misurato ecocardiograficamente, migliora con i diversi vettori di stimolazione offerti dall'elettrodo ventricolare sinistro Quartet®.
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)
Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale tra la migliore CO da vettori non tradizionali e la migliore CO da vettori tradizionali
Lasso di tempo: All'iscrizione

Nei pazienti con la migliore CO ottenuta da vettori non tradizionali, per calcolare la differenza percentuale tra la migliore CO da vettori non tradizionali e la migliore CO da vettori tradizionali, vettori. Questa percentuale era la CO da vettori non tradizionali meno la CO da vettori tradizionali quindi diviso per CO dai vettori tradizionali.

L'elettrocatetere Quartet® ha 4 poli: distale (D1), medio 2 (M2), medio 3 (M3) e prossimale (P4). I 3 vettori tradizionali sono le configurazioni tradizionali disponibili in un elettrocatetere bipolare standard: D1-M2, D1-bobina ventricolare destra (RVC) e M2-RVC. I 7 vettori non tradizionali sono le configurazioni aggiuntive disponibili in una derivazione Quartet®: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 e P4-RVC.
All'iscrizione
Gittata cardiaca (CO) con diverse configurazioni all'arruolamento
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)
Media della CO non stimolata al basale, la migliore CO ottenuta dalle configurazioni tradizionali e la migliore CO ottenuta da tutte le configurazioni quadripolari al momento dell'arruolamento.
Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)
Soglia di cattura
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)

I dati di cattura e di soglia frenica saranno registrati per ciascuno dei vettori di stimolazione studiati.

Si cercherà anche di evitare la stimolazione frenica nei pazienti che ne sono affetti, pur mantenendo buone soglie di cattura, cambiando tra le nuove configurazioni offerte dall'elettrodo Quartet®.
Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)
Soglia di cattura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto

I dati di cattura e di soglia frenica saranno registrati per ciascuno dei vettori di stimolazione studiati.

Si cercherà anche di evitare la stimolazione frenica nei pazienti che ne sono affetti, pur mantenendo buone soglie di cattura, cambiando tra le nuove configurazioni offerte dall'elettrodo Quartet®.
6 mesi dopo l'impianto
Numero di vettori con stimolazione del nervo frenico (PNS)
Lasso di tempo: Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)

I dati di cattura e di soglia frenica saranno registrati per ciascuno dei vettori di stimolazione studiati.

Si cercherà anche di evitare la stimolazione frenica in quei pazienti che ne soffrono, pur mantenendo buone soglie di cattura, cambiando tra le nuove configurazioni offerte dall'elettrodo Quartet®.
Visita di iscrizione (nei sette giorni successivi all'impianto del dispositivo)
Numero di vettori con stimolazione del nervo frenico (PNS)
Lasso di tempo: A 6 mesi

I dati di cattura e di soglia frenica saranno registrati per ciascuno dei vettori di stimolazione studiati.

Si cercherà anche di evitare la stimolazione frenica nei pazienti che ne sono affetti, pur mantenendo buone soglie di cattura, cambiando tra le nuove configurazioni offerte dall'elettrodo Quartet®.
A 6 mesi
Numero di pazienti con PNS in tutti i vettori
Lasso di tempo: All'iscrizione
Calcolare il numero di pazienti che presentano PNS in tutti i vettori tradizionali
All'iscrizione
Numero di pazienti con PNS in tutti i vettori che potrebbero essere evitati con un vettore non tradizionale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Per calcolare il numero di pazienti, che presentano PNS in tutti i vettori tradizionali, in cui PNS potrebbe essere evitato utilizzando un vettore non tradizionale
All'iscrizione
Numero di pazienti con PNS in tutti i vettori
Lasso di tempo: A 6 mesi
Calcolare il numero di pazienti che presentano PNS in tutti i vettori tradizionali
A 6 mesi
Numero di pazienti con PNS in tutti i vettori che potrebbero essere evitati con un vettore non tradizionale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Per calcolare il numero di pazienti, che presentano PNS in tutti i vettori tradizionali, in cui PNS potrebbe essere evitato utilizzando un vettore non tradizionale
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR 10-046-SP-HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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