Opções de derivação de quarteto e terapia de ressincronização (QUARTO)
OPÇÕES DE TERAPIA DE ELETRODUÇÃO E RESSINCRONIZAÇÃO Investigar as possibilidades estimulatórias oferecidas pelas diferentes configurações disponíveis para a derivação de quarteto e seus efeitos na resposta hemodinâmica e clínica.
O objetivo deste Ensaio Clínico é determinar a porcentagem de pacientes cuja resposta hemodinâmica melhora com as diferentes configurações oferecidas pelo novo eletrodo ventricular esquerdo Quartet®, como resultado de seus quatro eletrodos, em relação às configurações oferecidas por um eletrodo bipolar padrão .
Além disso, a configuração ótima de estimulação será determinada a partir de uma comparação com configurações tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, nacional e intervencionista de um dispositivo médico.
Este ensaio envolve duas visitas: uma no início do estudo, que será realizada nos sete dias seguintes ao implante, e outra visita 6 meses após a inscrição. Recomenda-se que a visita de inscrição seja realizada o mais rapidamente possível após a implantação, embora a janela de tempo permita que o calendário seja adaptado à prática padrão de cada centro. Espera-se que a terapia de ressincronização nos pacientes adequados para participação neste estudo seja iniciada assim que esta visita de inscrição for concluída.
Assim que a coleta de dados na visita de inscrição for concluída, a programação final do dispositivo será baseada nos critérios de cada investigador e será realizada seguindo a prática padrão de cada centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um dispositivo Desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) e um eletrodo quadripolar Quartet® da St Jude Medical (usado no modo "Single Site Pacing") implantado no ventrículo esquerdo.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes em ritmo sinusal.
- Pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes em fibrilação atrial no momento do estudo ecocardiográfico da visita de inscrição.
- Pacientes com doença valvular.
- Pacientes em classe funcional New York Heart Association (NYHA) IV
- Pacientes para os quais não é possível obter imagens ecocardiográficas adequadas para determinar o débito cardíaco.
- Pacientes cujo dispositivo foi alterado/atualizado.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que não preenchem todos os critérios de inclusão.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia CRT
Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D)
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Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes cujo valor do débito cardíaco (DC) em agudo, medido ecocardiograficamente, melhora com os diferentes vetores de estimulação oferecidos pelo eletrodo ventricular esquerdo Quartet®.
Prazo: Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença percentual entre o melhor CO de vetores não tradicionais e o melhor CO de vetores tradicionais
Prazo: Na inscrição
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Em pacientes com melhor CO obtido de vetores não tradicionais, para calcular a diferença percentual entre o melhor CO de vetores não tradicionais e o melhor CO de vetores tradicionais, vetores. Essa porcentagem foi o CO de vetores não tradicionais menos CO de vetores tradicionais então dividido por CO de vetores Tradicionais. A derivação Quartet® tem 4 pólos: Distal (D1), Mid 2 (M2), Mid 3 (M3) e Proximal (P4). Os 3 vetores Tradicionais são as configurações tradicionais disponíveis em uma derivação bipolar padrão: D1-M2, D1-Mola Ventricular Direita (RVC) e M2-RVC. Os 7 vetores não tradicionais são as configurações adicionais disponíveis em uma derivação Quartet®: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 e P4-RVC. |
Na inscrição
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Débito Cardíaco (CO) com Diferentes Configurações na Inscrição
Prazo: Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Médias de CO não estimulado de linha de base, melhor CO obtido de configurações tradicionais e melhor CO obtido de todas as configurações quadripolares no momento da inscrição.
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Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Limite de Captura
Prazo: Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Os dados de captura e limiar frênico serão registrados para cada um dos vetores de estimulação estudados. Também se tentará evitar a estimulação frênica nos pacientes que a sofrem, mantendo bons limiares de captação, alternando entre as novas configurações oferecidas pelo eletrodo Quartet®. |
Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Limite de Captura
Prazo: 6 meses pós-implante
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Os dados de captura e limiar frênico serão registrados para cada um dos vetores de estimulação estudados. Também se tentará evitar a estimulação frênica nos pacientes que a sofrem, mantendo bons limiares de captação, alternando entre as novas configurações oferecidas pelo eletrodo Quartet®. |
6 meses pós-implante
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Número de Vetores com Estimulação do Nervo Frênico (PNS)
Prazo: Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Os dados de captura e limiar frênico serão registrados para cada um dos vetores de estimulação estudados. Também se tentará evitar a estimulação frênica nos pacientes que a sofrem, mantendo bons limiares de captação, alternando entre as novas configurações oferecidas pelo eletrodo Quartet®. |
Visita de inscrição (nos sete dias após a implantação do dispositivo)
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Número de Vetores com Estimulação do Nervo Frênico (PNS)
Prazo: Aos 6 meses
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Os dados de captura e limiar frênico serão registrados para cada um dos vetores de estimulação estudados. Também se tentará evitar a estimulação frênica nos pacientes que a sofrem, mantendo bons limiares de captação, alternando entre as novas configurações oferecidas pelo eletrodo Quartet®. |
Aos 6 meses
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Número de pacientes com PNS em todos os vetores
Prazo: Na inscrição
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Calcular o número de pacientes que exibem PNS em todos os vetores tradicionais
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Na inscrição
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Número de pacientes com PNS em todos os vetores, que poderiam ser evitados com um vetor não tradicional
Prazo: Na inscrição
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Calcular o número de pacientes que apresentam PNS em todos os vetores tradicionais, nos quais a PNS poderia ser evitada usando um vetor não tradicional
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Na inscrição
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Número de pacientes com PNS em todos os vetores
Prazo: Aos 6 meses
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Calcular o número de pacientes que exibem PNS em todos os vetores tradicionais
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Aos 6 meses
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Número de pacientes com PNS em todos os vetores, que poderiam ser evitados com um vetor não tradicional
Prazo: Aos 6 meses
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Calcular o número de pacientes que apresentam PNS em todos os vetores tradicionais, nos quais a PNS poderia ser evitada usando um vetor não tradicional
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 10-046-SP-HF
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