四方导联和再同步化治疗选项 (QUARTO)
四方导联和再同步化治疗方案 研究四方导联的不同配置所提供的刺激可能性及其对血液动力学和临床反应的影响。
该临床试验的目的是确定相对于标准双极导线提供的配置，由于其四个电极，新 Quartet® 左心室导线提供的不同配置的血液动力学响应得到改善的患者百分比.
此外，将通过与传统配置的比较来确定最佳刺激配置。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、多中心、全国性的医疗器械介入临床试验。
该试验包括两次访问：一次在研究开始时，将在植入后 7 天内进行，另一次访问在登记后 6 个月进行。 建议在植入后尽快进行登记访问，尽管时间窗口允许时间安排适应每个中心的标准做法。 适合参与该试验的患者的再同步化治疗预计将在该入组访视完成后开始。
一旦注册访问的数据收集完成，最终的设备编程将基于每个研究者的标准，并将按照每个中心的标准做法进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 左心室植入心脏再同步治疗除颤器设备 (CRT-D) 和 St Jude Medical 的 Quartet® 四极电极（用于“单点起搏”模式）的患者。
- 提供书面知情同意书的患者
- 窦性心律的患者。
- 18岁以上的患者。
排除标准：
- 在入组访视的超声心动图研究时患有心房颤动的患者。
- 瓣膜病患者。
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 功能分级患者
- 无法获得适用于确定心输出量的超声心动图图像的患者。
- 设备已更改/升级的患者。
- 怀孕患者。
- 不符合所有纳入标准的患者。
- 无法提供书面知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：CRT治疗
心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D)
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心脏再同步化治疗除颤器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Quartet® 左心室电极提供的不同刺激向量，超声心动图测量的急性心输出量 (CO) 值有所改善的患者人数。
大体时间：登记访问（植入设备后 7 天内）
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登记访问（植入设备后 7 天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非传统载体的最佳 CO 与传统载体的最佳 CO 之间的百分比差异
大体时间：入学时
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在从非传统载体获得最佳 CO 的患者中，计算非传统载体的最佳 CO 与传统载体的最佳 CO 之间的百分比差异，载体。这个百分比是非传统载体的 CO 减去传统载体的 CO 然后除以来自传统载体的 CO。 Quartet® 导线有 4 个极：远端 (D1)、中间 2 (M2)、中间 3 (M3) 和近端 (P4)。 3 个传统矢量是标准双极导线中可用的传统配置：D1-M2、D1-右心室线圈 (RVC) 和 M2-RVC。 7 个非传统矢量是 Quartet® 导联中可用的附加配置：D1-P4、M2-P4、M3-M2、M3-RVC、M3-P4、P4-M2 和 P4-RVC。 |
入学时
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入组时不同配置的心输出量 (CO)
大体时间：登记访问（植入设备后 7 天内）
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基线非起搏 CO 均值、从传统配置获得的最佳 CO 以及从注册时所有四极配置获得的最佳 CO 的均值。
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登记访问（植入设备后 7 天内）
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捕获阈值
大体时间：登记访问（植入设备后 7 天内）
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将为研究的每个刺激向量记录捕获和膈阈值数据。 还将尝试通过在 Quartet® 电极提供的新配置之间进行更改，避免对患有膈刺激的患者进行刺激，同时保持良好的捕获阈值。 |
登记访问（植入设备后 7 天内）
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捕获阈值
大体时间：植入后 6 个月
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将为研究的每个刺激向量记录捕获和膈阈值数据。 还将尝试通过在 Quartet® 电极提供的新配置之间进行更改，避免对患有膈刺激的患者进行刺激，同时保持良好的捕获阈值。 |
植入后 6 个月
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膈神经刺激 (PNS) 的向量数
大体时间：登记访问（植入设备后 7 天内）
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将为研究的每个刺激向量记录捕获和膈阈值数据。 还将尝试通过在 Quartet® 电极提供的新配置之间进行更改，避免对患有膈刺激的患者进行刺激，同时保持良好的捕获阈值。 |
登记访问（植入设备后 7 天内）
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膈神经刺激 (PNS) 的向量数
大体时间：6个月时
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将为研究的每个刺激向量记录捕获和膈阈值数据。 还将尝试通过在 Quartet® 电极提供的新配置之间进行更改，避免对患有膈刺激的患者进行刺激，同时保持良好的捕获阈值。 |
6个月时
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所有载体中 PNS 患者的数量
大体时间：入学时
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计算所有传统载体中表现出 PNS 的患者数量
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入学时
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使用非传统载体可以避免的所有载体中 PNS 患者的数量
大体时间：入学时
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计算在所有传统载体中表现出 PNS 的患者数量，其中使用非传统载体可以避免 PNS
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入学时
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所有载体中 PNS 患者的数量
大体时间：6个月时
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计算所有传统载体中表现出 PNS 的患者数量
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6个月时
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使用非传统载体可以避免的所有载体中 PNS 患者的数量
大体时间：6个月时
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计算在所有传统载体中表现出 PNS 的患者数量，其中使用非传统载体可以避免 PNS
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6个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD、Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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