Варианты квартетного отведения и ресинхронизирующей терапии (QUARTO)
ВАРИАНТЫ ОТВОДА КВАРТЕТА И РЕСИНХРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ Для изучения стимулирующих возможностей, предлагаемых различными конфигурациями, доступными для отведения квартета, и их влияния на гемодинамический и клинический ответ.
Целью этого клинического испытания является определение процента пациентов, у которых гемодинамический ответ улучшается при различных конфигурациях, предлагаемых новым левожелудочковым электродом Quartet®, благодаря его четырем электродам, по сравнению с конфигурациями, предлагаемыми стандартным биполярным электродом. .
Кроме того, оптимальная конфигурация стимуляции будет определяться путем сравнения с традиционными конфигурациями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое национальное интервенционное клиническое исследование медицинского изделия.
Это испытание включает в себя два посещения: одно в начале исследования, которое будет проведено через семь дней после имплантации, и другое посещение через 6 месяцев после включения. Визит для регистрации рекомендуется проводить как можно раньше после имплантации, хотя временное окно позволяет адаптировать время к стандартной практике каждого центра. Ожидается, что ресинхронизирующая терапия у пациентов, подходящих для участия в этом исследовании, начнется после завершения этого визита для регистрации.
После завершения сбора данных во время визита для регистрации окончательное программирование устройства будет основываться на критериях каждого исследователя и будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой каждого центра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефибриллятором сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и четырехполярным электродом Quartet® от St Jude Medical (используется в режиме «Single Site Pacing»), имплантированными в левый желудочек.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты с синусовым ритмом.
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с мерцательной аритмией на момент проведения эхокардиографического исследования при включении в исследование.
- Пациенты с пороками клапанов.
- Пациенты функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) IV
- Пациенты, у которых невозможно получить эхокардиографические изображения, подходящие для определения сердечного выброса.
- Пациенты, чье устройство было изменено/модернизировано.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения.
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ЭЛТ-терапия
Дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
|
Дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых значение сердечного выброса (СВ) в остром периоде, измеренное эхокардиографически, улучшилось при различных векторах стимуляции, предлагаемых электродом для левого желудочка Quartet®.
Временное ограничение: Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная разница между лучшим CO от нетрадиционных переносчиков и лучшим CO от традиционных переносчиков
Временное ограничение: При зачислении
|
У пациентов с лучшим CO, полученным из нетрадиционных векторов, для расчета процентной разницы между лучшим CO из нетрадиционных векторов и лучшим CO из традиционных векторов, векторов. Этот процент представлял собой CO из нетрадиционных векторов минус CO из традиционных векторов, затем разделить на CO из традиционных векторов. Отведение Quartet® имеет 4 полюса: дистальный (D1), средний 2 (M2), средний 3 (M3) и проксимальный (P4). 3 традиционных вектора — это традиционные конфигурации, доступные в стандартном биполярном отведении: D1-M2, D1-Правожелудочковая катушка (RVC) и M2-RVC. 7 нетрадиционных векторов — это дополнительные конфигурации, доступные в отведении Quartet®: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 и P4-RVC. |
При зачислении
|
|
Сердечный выброс (СО) с различными конфигурациями при регистрации
Временное ограничение: Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
Средние значения исходного уровня CO без кардиостимуляции, лучшего CO, полученного из традиционных конфигураций, и лучшего CO, полученного из всех четырехполярных конфигураций при зачислении.
|
Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
|
Порог захвата
Временное ограничение: Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
Данные захвата и френального порога будут записаны для каждого из изученных векторов стимуляции. Будут также предприняты попытки избежать стимуляции диафрагмы у тех пациентов, которые страдают от нее, сохраняя при этом хорошие пороги захвата, путем переключения между новыми конфигурациями, предлагаемыми электродом Quartet®. |
Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
|
Порог захвата
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Данные захвата и френального порога будут записаны для каждого из изученных векторов стимуляции. Будут также предприняты попытки избежать стимуляции диафрагмы у тех пациентов, которые страдают от нее, сохраняя при этом хорошие пороги захвата, путем переключения между новыми конфигурациями, предлагаемыми электродом Quartet®. |
6 месяцев после имплантации
|
|
Количество векторов со стимуляцией диафрагмального нерва (PNS)
Временное ограничение: Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
Данные захвата и френального порога будут записаны для каждого из изученных векторов стимуляции. Также будут предприняты попытки избежать френальной стимуляции у тех пациентов, которые страдают от нее, сохраняя при этом хорошие пороги захвата, путем переключения между новыми конфигурациями, предлагаемыми электродом Quartet®. |
Регистрационный визит (в течение семи дней после имплантации устройства)
|
|
Количество векторов со стимуляцией диафрагмального нерва (PNS)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Данные захвата и френального порога будут записаны для каждого из изученных векторов стимуляции. Будут также предприняты попытки избежать стимуляции диафрагмы у тех пациентов, которые страдают от нее, сохраняя при этом хорошие пороги захвата, путем переключения между новыми конфигурациями, предлагаемыми электродом Quartet®. |
В 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с ПНС во всех векторах
Временное ограничение: При зачислении
|
Чтобы рассчитать количество пациентов с ПНС во всех традиционных векторах
|
При зачислении
|
|
Количество пациентов с ПНС во всех векторах, которых можно было бы избежать с помощью нетрадиционного вектора
Временное ограничение: При зачислении
|
Подсчитать количество пациентов с ПНС во всех традиционных векторах, у которых ПНС можно было бы избежать, используя нетрадиционный вектор.
|
При зачислении
|
|
Количество пациентов с ПНС во всех векторах
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Чтобы рассчитать количество пациентов с ПНС во всех традиционных векторах
|
В 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с ПНС во всех векторах, которых можно было бы избежать с помощью нетрадиционного вектора
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Подсчитать количество пациентов с ПНС во всех традиционных векторах, у которых ПНС можно было бы избежать, используя нетрадиционный вектор.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 10-046-SP-HF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .