Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti kvartetového vedení a resynchronizační terapie (QUARTO)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

MOŽNOSTI TERAPIE Kvarteta A RESYNCHRONIZAČNÍ TERAPIE K prozkoumání stimulačních možností nabízených různými konfiguracemi dostupnými pro svod kvarteta a jejich vlivu na hemodynamickou a klinickou odezvu.

Účelem této klinické studie je určit procento pacientů, jejichž hemodynamická odpověď se zlepšuje s různými konfiguracemi nabízenými novou levokomorovou elektrodou Quartet® v důsledku jejích čtyř elektrod, s ohledem na konfigurace nabízené standardní bipolární elektrodou. .

Dále bude optimální konfigurace stimulace určena ze srovnání s tradičními konfiguracemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, národní, intervenční klinická studie zdravotnického prostředku.

Tato studie zahrnuje dvě návštěvy: jednu na začátku studie, která bude provedena sedm dní po implantaci, a další návštěvu 6 měsíců po zařazení. Doporučuje se, aby návštěva při registraci byla provedena co nejdříve po implantaci, ačkoli časové okno umožňuje přizpůsobit načasování standardní praxi každého centra. Očekává se, že resynchronizační léčba u pacientů vhodných pro účast v této studii bude zahájena po dokončení této návštěvy.

Po dokončení sběru dat při registrační návštěvě bude konečné programování zařízení založeno na kritériích každého zkoušejícího a bude provedeno podle standardní praxe každého centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zařízením Cardiac resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) a kvadripolární elektrodou Quartet® od St Jude Medical (používá se v režimu „Single Site Pacing“) implantovanými do levé komory.
  2. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti, kteří jsou v sinusovém rytmu.
  4. Pacienti starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fibrilací síní v době echokardiografické studie vstupní návštěvy.
  2. Pacienti s onemocněním chlopní.
  3. Pacienti ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) IV
  4. Pacienti, u kterých nelze získat echokardiografické snímky vhodné pro stanovení srdečního výdeje.
  5. Pacienti, jejichž zařízení bylo změněno/upgradováno.
  6. Těhotné pacientky.
  7. Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: CRT terapie
Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
Přístroj: Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Ostatní jména:
  • Propagujte Q. Model
  • Propagujte Quadra™.
  • Quartet®: Tetrapolární elektroda levé komory. Model 1458Q.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, jejichž akutní hodnota srdečního výdeje (CO), měřená echokardiograficky, se zlepšuje s různými stimulačními vektory nabízenými elektrodou levé komory Quartet®.
Časové okno: Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)
Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní rozdíl mezi nejlepším CO z netradičních vektorů a nejlepším CO z tradičních vektorů
Časové okno: Při zápisu

U pacientů s nejlepším CO získaným z netradičních vektorů pro výpočet procentního rozdílu mezi nejlepším CO z netradičních vektorů a nejlepším CO z tradičních vektorů, vektorů. Toto procento bylo CO z netradičních vektorů mínus CO z tradičních vektorů. děleno CO z tradičních vektorů.

Svod Quartet® má 4 póly: distální (D1), střední 2 (M2), střední 3 (M3) a proximální (P4). 3 tradiční vektory jsou tradiční konfigurace dostupné ve standardní bipolární elektrodě: D1-M2, D1-pravá komorová cívka (RVC) a M2-RVC. 7 netradičních vektorů jsou další konfigurace dostupné ve vedení Quartet®: D1-P4, M2-P4, M3-M2, M3-RVC, M3-P4, P4-M2 a P4-RVC.
Při zápisu
Srdeční výdej (CO) s různými konfiguracemi při registraci
Časové okno: Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)
Prostředky základního CO bez tempa, nejlepší CO získaný z tradičních konfigurací a nejlepší CO získaný ze všech kvadripolárních konfigurací při zápisu.
Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)
Capture Threshold
Časové okno: Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)

Pro každý ze studovaných stimulačních vektorů budou zaznamenána data záchytu a frenického prahu.

Budou také učiněny pokusy vyhnout se frenické stimulaci u pacientů, kteří jí trpí, a zároveň zachovat dobré prahové hodnoty záchytu, a to změnou mezi novými konfiguracemi nabízenými elektrodou Quartet®.
Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)
Capture Threshold
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Pro každý ze studovaných stimulačních vektorů budou zaznamenána data záchytu a frenického prahu.

Budou také učiněny pokusy vyhnout se frenické stimulaci u pacientů, kteří jí trpí, a zároveň zachovat dobré prahové hodnoty záchytu, a to změnou mezi novými konfiguracemi nabízenými elektrodou Quartet®.
6 měsíců po implantaci
Počet vektorů se stimulací frenického nervu (PNS)
Časové okno: Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)

Pro každý ze studovaných stimulačních vektorů budou zaznamenána data záchytu a frenického prahu.

Budou také učiněny pokusy vyhnout se frenické stimulaci u pacientů, kteří jí trpí, při zachování dobrých prahových hodnot zachycení, a to změnou mezi novými konfiguracemi nabízenými elektrodou Quartet®.
Registrační návštěva (do sedmi dnů po implantaci zařízení)
Počet vektorů se stimulací frenického nervu (PNS)
Časové okno: V 6 měsících

Pro každý ze studovaných stimulačních vektorů budou zaznamenána data záchytu a frenického prahu.

Budou také učiněny pokusy vyhnout se frenické stimulaci u pacientů, kteří jí trpí, a zároveň zachovat dobré prahové hodnoty záchytu, a to změnou mezi novými konfiguracemi nabízenými elektrodou Quartet®.
V 6 měsících
Počet pacientů s PNS ve všech vektorech
Časové okno: Při zápisu
Vypočítat počet pacientů, kteří vykazují PNS ve všech tradičních vektorech
Při zápisu
Počet pacientů s PNS ve všech vektorech, kterým by se dalo předejít netradičním vektorem
Časové okno: Při zápisu
Vypočítat počet pacientů, kteří vykazují PNS ve všech tradičních vektorech, u kterých by se PNS dalo vyhnout použitím netradičního vektoru
Při zápisu
Počet pacientů s PNS ve všech vektorech
Časové okno: V 6 měsících
Vypočítat počet pacientů, kteří vykazují PNS ve všech tradičních vektorech
V 6 měsících
Počet pacientů s PNS ve všech vektorech, kterým by se dalo předejít netradičním vektorem
Časové okno: V 6 měsících
Vypočítat počet pacientů, kteří vykazují PNS ve všech tradičních vektorech, u kterých by se PNS dalo vyhnout použitím netradičního vektoru
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Francisco Javier Alzueta Rodríguez, PhD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR 10-046-SP-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit