高カルシウム尿症を伴う結石患者のビタミン D の補充
2012年9月10日 更新者:David E. Leaf、New York Presbyterian Hospital
ビタミンD欠乏症および高カルシウム尿症の結石形成者の尿カルシウムに対するエルゴカルシフェロールの補充の影響
ビタミン D は、骨の健康を維持するだけでなく、心血管疾患、がん、糖尿病などのさまざまな自己免疫疾患の予防にも重要な役割を果たします。
ビタミン D 欠乏症は米国および世界中で非常に一般的であり、現在ではますます認識され、治療が行われています。
ビタミン D 欠乏症が特に重要と考えられるグループの 1 つは、腎臓結石を患った患者です。
これらの患者は尿中のカルシウム濃度が上昇していることが多く、これはカルシウム含有腎結石の一般的かつ重要な危険因子です。
ビタミンDは腸による血中へのカルシウムの吸収を高めるため、ビタミンD欠乏症の患者に腎臓結石があり、尿中に多量のカルシウムが含まれている場合、医師はビタミンD療法を処方することに消極的になる可能性があります。
彼らは、尿中のカルシウム量が増加する可能性のあるリスク(それによってカルシウム結石が再び発生するリスクが増加する)を懸念しています。
しかし、腎臓結石のない患者を対象とした研究や、尿中のカルシウム濃度が高い患者を対象とした研究では、ビタミンDの投与が効果的かつ安全であり、尿中のカルシウムを増加させないことが証明されています。
したがって、研究者らは、腎臓結石の病歴があり、尿中のカルシウムが上昇している患者の尿中のカルシウム量に対するビタミンDの投与の影響を研究する予定です。
研究者らは、この特定の患者グループにビタミン D を投与することの安全性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ニューヨーク長老派病院(NYPH)に関連する外来泌尿器科クリニックで追跡調査された患者30人を対象に、クリニックベースの介入研究を実施する予定だ。
この介入は、経口エルゴカルシフェロールを週当たり 50,000 IU で 8 週間補充するもので、各参加者は自分の対照として機能します。
ビタミン D 療法の処方、用量、期間は、ビタミン D 欠乏症の患者に対する日常的な臨床診療で行われているものを反映しています。
その結果、尿中カルシウム排泄量が変化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療記録による腎結石症の病歴
- 150~400 mg/日の尿中カルシウム排泄(研究登録後3か月以内に測定)
- -登録後3か月以内の25(OH)D欠乏症または不全症(血清レベル<30ng/mlとして定義)
除外基準:
- 妊娠中の女性、この集団におけるビタミン D 補給の最適用量は厳密に研究されていません。
- 既知の尿酸、シスチン、またはストルバイト結石疾患(当院の介入は主にカルシウム結石疾患の患者を対象としているため)。 例外は、尿酸結石とカルシウム結石の両方を通過した患者、または混合組成(尿酸とカルシウム)の結石を通過した患者です。
- ベースラインでの高カルシウム血症(血清カルシウム > 10.4 mg/dL)
- 過去2か月以内の急性結石イベントまたは肉眼的血尿(尿中の血液)
- 過去 1 か月以内の最近の結石介入
- 高カルシウム尿症の二次的原因が疑われる、または既知である(原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍など)(非黒色腫皮膚がんを除く)
- ベースラインの24時間尿採取以降、尿中カルシウムに影響を与える可能性のある薬剤の追加または用量変更(利尿薬、マグネシウムサプリメント、カリウムサプリメント、クエン酸カリウム、ビタミンDサプリメントを含む)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エルゴカルシフェロール
被験者はエルゴカルシフェロール(ビタミンD)を1週間あたり50,000 IUを8週間経口摂取する
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エルゴカルシフェロール 1 週間あたり 50,000 IU を 8 週間経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中カルシウムの変化
時間枠:8週間
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尿中カルシウム値の上昇はカルシウム腎結石の再発の危険因子です
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュウ酸カルシウムの 24 時間尿過飽和度の変化
時間枠:8週間
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尿中のシュウ酸カルシウム過飽和値の上昇は、カルシウム腎結石の再発の危険因子です
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8週間
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腎臓結石の再発
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。