- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01295879
D-vitamintillskott i stenbildare med hyperkalciuri
10 september 2012 uppdaterad av: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Effekt av Ergocalciferol Repletion på urinkalcium bland stenbildare med D-vitaminbrist och hyperkalciuri
D-vitamin spelar en avgörande roll för att upprätthålla benhälsan, samt förebygga hjärt-kärlsjukdomar, cancer och olika autoimmuna sjukdomar, såsom diabetes.
D-vitaminbrist är mycket vanligt i USA och över hela världen, och blir nu alltmer erkänd och behandlad.
En grupp där D-vitaminbrist kan vara särskilt viktig är patienter som har haft njursten.
Dessa patienter har ofta förhöjda nivåer av kalcium i urinen, vilket är en vanlig och viktig riskfaktor för kalciumhaltiga njursten.
Eftersom D-vitamin ökar absorptionen av kalcium i blodet i tarmarna, kan läkare vara ovilliga att ordinera D-vitaminbehandling till patienter med D-vitaminbrist om de också har njursten och höga mängder kalcium i urinen.
De är oroade över den möjliga risken att öka mängden kalcium i urinen (och därmed öka risken för att kalciumstenar ska uppstå igen).
Studier på patienter utan njursten, liksom studier på patienter med höga kalciumnivåer i urinen, har dock visat att det är effektivt och säkert att ge D-vitamin och inte ökar kalcium i urinen.
Därför kommer utredarna att studera effekterna av att ge vitamin D på mängden kalcium i urinen hos patienter med en historia av njursten och förhöjt kalcium i urinen.
Utredarna kommer att utvärdera säkerheten med att ge vitamin D till just denna grupp patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en klinikbaserad interventionsstudie av 30 patienter som följs på urologiska polikliniker i samband med New York Presbyterian Hospital (NYPH).
Interventionen är tillskott med oral ergocalciferol 50 000 IE per vecka i 8 veckor, och varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll.
Formuleringen, dosen och varaktigheten av D-vitaminbehandling återspeglar det som ges i rutinmässig klinisk praxis till patienter med D-vitaminbrist.
Resultatet är förändringen av kalciumutsöndringen i urinen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av nefrolitiasis enligt journal
- Urinkalciumutsöndring mellan 150 och 400 mg/dag (mätt inom 3 månader efter inskrivningen i studien)
- 25(OH)D-brist eller -insufficiens (definierad som en serumnivå < 30 ng/ml) inom 3 månader efter inskrivning
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, eftersom den optimala dosen av D-vitamintillskott i denna population inte har studerats noggrant.
- Känd urinsyra-, cystin- eller struvitstenssjukdom (eftersom vår intervention främst är inriktad på patienter med kalciumstenssjukdom). Ett undantag från detta är patienter som har passerat både urinsyra- och kalciumstenar, eller patienter som har passerat stenar av blandad sammansättning (urinsyra och kalcium).
- Hyperkalcemi (serumkalcium > 10,4 mg/dL) vid baslinjen
- Akut stenhändelse eller kraftig hematuri (blod i urinen) under de senaste 2 månaderna
- Senaste steningrepp under den senaste månaden
- Misstänkta eller kända sekundära orsaker till hyperkalciuri, såsom primär hyperparatyreos, sarkoidos, hypertyreos eller malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
- Tillägg eller dosändring av läkemedel som potentiellt påverkar kalcium i urinen sedan utgångspunkten för 24-timmars urininsamling (inklusive diuretika, magnesiumtillskott, kaliumtillskott, kaliumcitrat och D-vitamintillskott)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ergocalciferol
Försökspersoner kommer att ta Ergocalciferol (vitamin D), 50 000 IE oralt per vecka i 8 veckor
|
Ergocalciferol 50 000 IE oralt per vecka, i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 24 timmars urinkalcium
Tidsram: 8 veckor
|
Förhöjda värden av urinkalcium är en riskfaktor för återfall av kalciumnjursten
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 24-timmars urinövermättnad av kalciumoxalat
Tidsram: 8 veckor
|
Förhöjda värden av kalciumoxalatövermättnad i urinen är en riskfaktor för återfall av kalciumnjursten
|
8 veckor
|
Återkommande av njursten
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Näringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Urinvägar
- Calculi
- D-vitaminbrist
- Urolithiasis
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Hyperkalciuri
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- AAAF3346
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrolitiasis
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
Kliniska prövningar på Ergocalciferol
-
Brigham and Women's HospitalIndragenNefrolitiasis | D-vitaminbristFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Boston UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeMuskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Universidad de AntioquiaGalderma R&DAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadYtligt basalcellscancerFinland, Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Sverige, Storbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadKarcinom, basalcell | Neoplasmer i hudenNorge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringBrännskador | D-vitaminbristFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadFetma | D-vitaminbrist | Sekundär hyperparatyreosFörenta staterna