Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott i stenbildare med hyperkalciuri

10 september 2012 uppdaterad av: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Effekt av Ergocalciferol Repletion på urinkalcium bland stenbildare med D-vitaminbrist och hyperkalciuri

D-vitamin spelar en avgörande roll för att upprätthålla benhälsan, samt förebygga hjärt-kärlsjukdomar, cancer och olika autoimmuna sjukdomar, såsom diabetes. D-vitaminbrist är mycket vanligt i USA och över hela världen, och blir nu alltmer erkänd och behandlad. En grupp där D-vitaminbrist kan vara särskilt viktig är patienter som har haft njursten. Dessa patienter har ofta förhöjda nivåer av kalcium i urinen, vilket är en vanlig och viktig riskfaktor för kalciumhaltiga njursten. Eftersom D-vitamin ökar absorptionen av kalcium i blodet i tarmarna, kan läkare vara ovilliga att ordinera D-vitaminbehandling till patienter med D-vitaminbrist om de också har njursten och höga mängder kalcium i urinen. De är oroade över den möjliga risken att öka mängden kalcium i urinen (och därmed öka risken för att kalciumstenar ska uppstå igen). Studier på patienter utan njursten, liksom studier på patienter med höga kalciumnivåer i urinen, har dock visat att det är effektivt och säkert att ge D-vitamin och inte ökar kalcium i urinen. Därför kommer utredarna att studera effekterna av att ge vitamin D på mängden kalcium i urinen hos patienter med en historia av njursten och förhöjt kalcium i urinen. Utredarna kommer att utvärdera säkerheten med att ge vitamin D till just denna grupp patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en klinikbaserad interventionsstudie av 30 patienter som följs på urologiska polikliniker i samband med New York Presbyterian Hospital (NYPH). Interventionen är tillskott med oral ergocalciferol 50 000 IE per vecka i 8 veckor, och varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll. Formuleringen, dosen och varaktigheten av D-vitaminbehandling återspeglar det som ges i rutinmässig klinisk praxis till patienter med D-vitaminbrist. Resultatet är förändringen av kalciumutsöndringen i urinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av nefrolitiasis enligt journal
  • Urinkalciumutsöndring mellan 150 och 400 mg/dag (mätt inom 3 månader efter inskrivningen i studien)
  • 25(OH)D-brist eller -insufficiens (definierad som en serumnivå < 30 ng/ml) inom 3 månader efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, eftersom den optimala dosen av D-vitamintillskott i denna population inte har studerats noggrant.
  • Känd urinsyra-, cystin- eller struvitstenssjukdom (eftersom vår intervention främst är inriktad på patienter med kalciumstenssjukdom). Ett undantag från detta är patienter som har passerat både urinsyra- och kalciumstenar, eller patienter som har passerat stenar av blandad sammansättning (urinsyra och kalcium).
  • Hyperkalcemi (serumkalcium > 10,4 mg/dL) vid baslinjen
  • Akut stenhändelse eller kraftig hematuri (blod i urinen) under de senaste 2 månaderna
  • Senaste steningrepp under den senaste månaden
  • Misstänkta eller kända sekundära orsaker till hyperkalciuri, såsom primär hyperparatyreos, sarkoidos, hypertyreos eller malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Tillägg eller dosändring av läkemedel som potentiellt påverkar kalcium i urinen sedan utgångspunkten för 24-timmars urininsamling (inklusive diuretika, magnesiumtillskott, kaliumtillskott, kaliumcitrat och D-vitamintillskott)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ergocalciferol
Försökspersoner kommer att ta Ergocalciferol (vitamin D), 50 000 IE oralt per vecka i 8 veckor
Ergocalciferol 50 000 IE oralt per vecka, i 8 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24 timmars urinkalcium
Tidsram: 8 veckor
Förhöjda värden av urinkalcium är en riskfaktor för återfall av kalciumnjursten
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars urinövermättnad av kalciumoxalat
Tidsram: 8 veckor
Förhöjda värden av kalciumoxalatövermättnad i urinen är en riskfaktor för återfall av kalciumnjursten
8 veckor
Återkommande av njursten
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Ergocalciferol

3
Prenumerera