D-vitamiinin lisääntyminen kivenmuodostajissa, joilla on hyperkalsiuria
maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Ergokalsiferolin lisääntymisen vaikutus virtsan kalsiumiin kivenmuodostajilla, joilla on D-vitamiinin puutos ja hyperkalsiuria
D-vitamiinilla on tärkeä rooli luuston terveyden ylläpitämisessä sekä sydän- ja verisuonisairauksien, syövän ja erilaisten autoimmuunisairauksien, kuten diabeteksen, ehkäisyssä.
D-vitamiinin puutos on hyvin yleistä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja se tunnistetaan ja hoidetaan yhä enemmän.
Yksi ryhmä, jossa D-vitamiinin puutos voi olla erityisen tärkeä, ovat potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä.
Näillä potilailla on usein kohonnut kalsiumpitoisuus virtsassaan, mikä on yleinen ja tärkeä riskitekijä kalsiumia sisältäville munuaiskiville.
Koska D-vitamiini lisää kalsiumin imeytymistä vereen suolistosta, lääkärit saattavat olla haluttomia määräämään D-vitamiinihoitoa potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, jos heillä on myös munuaiskiviä ja suuria määriä kalsiumia virtsassa.
He ovat huolissaan mahdollisesta riskistä lisätä kalsiumin määrää virtsassa (ja siten lisää kalsiumkivien uusiutumisen riskiä).
Kuitenkin tutkimukset potilailla, joilla ei ole munuaiskiviä, sekä tutkimukset potilailla, joilla on korkea kalsiumpitoisuus virtsassa, ovat osoittaneet, että D-vitamiinin antaminen on tehokasta ja turvallista eikä lisää kalsiumin määrää virtsassa.
Siksi tutkijat tutkivat D-vitamiinin antamisen vaikutuksia virtsan kalsiumin määrään potilailla, joilla on ollut munuaiskiviä ja kohonnut kalsiumpitoisuus virtsassa.
Tutkijat arvioivat D-vitamiinin antamisen turvallisuutta tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa klinikkapohjaisen interventiotutkimuksen 30 potilaalla, joita seurataan New Yorkin presbyterian sairaalaan (NYPH) liittyvillä avohoitoklinikoilla.
Interventio on täydennys oraalisella ergokalsiferolilla 50 000 IU viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
D-vitamiinihoidon koostumus, annos ja kesto heijastavat sitä, mitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annetaan potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos.
Seurauksena on muutos virtsan kalsiumin erittymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi munuaiskivitauti sairauskertomuksen mukaan
- Kalsiumin erittyminen virtsaan 150-400 mg/vrk (mitattu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)
- 25(OH)D-puutos tai vajaatoiminta (määritelty seerumitasoksi < 30 ng/ml) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, koska optimaalista D-vitamiinilisän annosta tälle väestölle ei ole tutkittu tarkasti.
- Tunnettu virtsahappo-, kystiini- tai struviittikivitauti (koska toimenpiteemme on suunnattu pääasiassa potilaille, joilla on kalsiumkivitauti). Poikkeuksena ovat potilaat, joilla on sekä virtsahappo- että kalsiumkivet, tai potilaat, joilla on sekakoostumukseltaan (virtsahappo ja kalsium) kiviä.
- Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,4 mg/dl) lähtötilanteessa
- Akuutti kivitapahtuma tai karkea hematuria (verta virtsassa) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Viimeisin kiviinterventio viimeisen kuukauden aikana
- Epäillyt tai tunnetut sekundaariset hyperkalsiurian syyt, kuten primaarinen hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, kilpirauhasen liikatoiminta tai pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Virtsan kalsiumiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden lisääminen tai annoksen muuttaminen 24 tunnin virtsan keräämisen jälkeen (mukaan lukien diureetit, magnesiumlisät, kaliumlisät, kaliumsitraatti ja D-vitamiinilisä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergokalsiferoli
Koehenkilöt ottavat ergokalsiferolia (D-vitamiini), 50 000 IU:ta suun kautta viikossa 8 viikon ajan
|
Ergokalsiferoli 50 000 IU suun kautta viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohonneet virtsan kalsiumarvot ovat riskitekijä kalsiummunuaiskivien uusiutumiselle
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumoksalaatin ylikyllästymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kalsiumoksalaattiylikyllästymisen kohonneet arvot virtsassa ovat riskitekijä kalsium-munuaiskivien uusiutumiselle
|
8 viikkoa
|
|
Munuaiskivien uusiutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Virtsakivi
- Calculi
- D-vitamiinin puutos
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Hyperkalsiuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF3346
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .