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Repleção de vitamina D em formadores de cálculos com hipercalciúria

10 de setembro de 2012 atualizado por: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Efeito da reposição de ergocalciferol no cálcio urinário entre formadores de cálculos com deficiência de vitamina D e hipercalciúria

A vitamina D desempenha um papel crítico na manutenção da saúde óssea, bem como na prevenção de doenças cardiovasculares, câncer e várias doenças autoimunes, como diabetes. A deficiência de vitamina D é muito comum nos Estados Unidos e no mundo, e agora está sendo cada vez mais reconhecida e tratada. Um grupo no qual a deficiência de vitamina D pode ser particularmente importante é o de pacientes que tiveram cálculos renais. Esses pacientes freqüentemente apresentam níveis elevados de cálcio na urina, o que é um fator de risco comum e importante para pedras nos rins contendo cálcio. Como a vitamina D aumenta a absorção de cálcio no sangue pelos intestinos, os médicos podem relutar em prescrever terapia com vitamina D para pacientes com deficiência de vitamina D se eles também tiverem cálculos renais e grandes quantidades de cálcio na urina. Eles estão preocupados com o possível risco de aumentar a quantidade de cálcio na urina (e, assim, aumentar o risco de ocorrência de cálculos de cálcio novamente). No entanto, estudos em pacientes sem cálculos renais, bem como estudos em pacientes com altos níveis de cálcio na urina, demonstraram que a administração de vitamina D é eficaz e segura e não aumenta o cálcio na urina. Portanto, os pesquisadores estudarão os efeitos da administração de vitamina D sobre a quantidade de cálcio na urina em pacientes com histórico de pedras nos rins e cálcio elevado na urina. Os investigadores avaliarão a segurança de administrar vitamina D a esse grupo específico de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores planejam realizar um estudo intervencional baseado na clínica de 30 pacientes acompanhados em clínicas de urologia ambulatoriais associadas ao Hospital Presbiteriano de Nova York (NYPH). A intervenção é a suplementação com ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 8 semanas, e cada participante servirá como seu próprio controle. A formulação, dose e duração da terapia com vitamina D refletem o que é administrado na prática clínica de rotina a pacientes com deficiência de vitamina D. O resultado é a alteração na excreção urinária de cálcio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de nefrolitíase conforme registro médico
  • Excreção urinária de cálcio entre 150 e 400 mg/dia (medida dentro de 3 meses após a inscrição no estudo)
  • Deficiência ou insuficiência de 25(OH)D (definida como nível sérico < 30 ng/ml) dentro de 3 meses após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Gestantes, pois a dose ideal de suplementação de vitamina D nessa população não foi rigorosamente estudada.
  • Doença conhecida de ácido úrico, cistina ou cálculos de estruvita (porque nossa intervenção é predominantemente voltada para pacientes com doença de cálculos de cálcio). Uma exceção a isso são os pacientes que eliminaram cálculos de ácido úrico e cálcio, ou pacientes que eliminaram cálculos de composição mista (ácido úrico e cálcio).
  • Hipercalcemia (cálcio sérico > 10,4 mg/dL) no início do estudo
  • Cálculo agudo ou hematúria macroscópica (sangue na urina) nos últimos 2 meses
  • Intervenção de pedra recente no último 1 mês
  • Causas secundárias suspeitas ou conhecidas de hipercalciúria, como hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hipertireoidismo ou malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Adição ou alteração da dose de medicamentos que podem afetar o cálcio urinário desde a coleta inicial de urina de 24 horas (incluindo diuréticos, suplementos de magnésio, suplementos de potássio, citrato de potássio e suplementação de vitamina D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ergocalciferol
Os indivíduos tomarão Ergocalciferol (vitamina D), 50.000 UI por via oral por semana durante 8 semanas
Ergocalciferol 50.000 UI por via oral por semana, durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Cálcio na Urina de 24 Horas
Prazo: 8 semanas
Valores elevados de cálcio na urina são um fator de risco para recorrência de cálculos renais de cálcio
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na supersaturação de urina de 24 horas de oxalato de cálcio
Prazo: 8 semanas
Valores elevados de supersaturação de oxalato de cálcio na urina são um fator de risco para recorrência de cálculos renais de cálcio
8 semanas
Recorrência de cálculos renais
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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