- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01295879
Repleção de vitamina D em formadores de cálculos com hipercalciúria
10 de setembro de 2012 atualizado por: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Efeito da reposição de ergocalciferol no cálcio urinário entre formadores de cálculos com deficiência de vitamina D e hipercalciúria
A vitamina D desempenha um papel crítico na manutenção da saúde óssea, bem como na prevenção de doenças cardiovasculares, câncer e várias doenças autoimunes, como diabetes.
A deficiência de vitamina D é muito comum nos Estados Unidos e no mundo, e agora está sendo cada vez mais reconhecida e tratada.
Um grupo no qual a deficiência de vitamina D pode ser particularmente importante é o de pacientes que tiveram cálculos renais.
Esses pacientes freqüentemente apresentam níveis elevados de cálcio na urina, o que é um fator de risco comum e importante para pedras nos rins contendo cálcio.
Como a vitamina D aumenta a absorção de cálcio no sangue pelos intestinos, os médicos podem relutar em prescrever terapia com vitamina D para pacientes com deficiência de vitamina D se eles também tiverem cálculos renais e grandes quantidades de cálcio na urina.
Eles estão preocupados com o possível risco de aumentar a quantidade de cálcio na urina (e, assim, aumentar o risco de ocorrência de cálculos de cálcio novamente).
No entanto, estudos em pacientes sem cálculos renais, bem como estudos em pacientes com altos níveis de cálcio na urina, demonstraram que a administração de vitamina D é eficaz e segura e não aumenta o cálcio na urina.
Portanto, os pesquisadores estudarão os efeitos da administração de vitamina D sobre a quantidade de cálcio na urina em pacientes com histórico de pedras nos rins e cálcio elevado na urina.
Os investigadores avaliarão a segurança de administrar vitamina D a esse grupo específico de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um estudo intervencional baseado na clínica de 30 pacientes acompanhados em clínicas de urologia ambulatoriais associadas ao Hospital Presbiteriano de Nova York (NYPH).
A intervenção é a suplementação com ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 8 semanas, e cada participante servirá como seu próprio controle.
A formulação, dose e duração da terapia com vitamina D refletem o que é administrado na prática clínica de rotina a pacientes com deficiência de vitamina D.
O resultado é a alteração na excreção urinária de cálcio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de nefrolitíase conforme registro médico
- Excreção urinária de cálcio entre 150 e 400 mg/dia (medida dentro de 3 meses após a inscrição no estudo)
- Deficiência ou insuficiência de 25(OH)D (definida como nível sérico < 30 ng/ml) dentro de 3 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Gestantes, pois a dose ideal de suplementação de vitamina D nessa população não foi rigorosamente estudada.
- Doença conhecida de ácido úrico, cistina ou cálculos de estruvita (porque nossa intervenção é predominantemente voltada para pacientes com doença de cálculos de cálcio). Uma exceção a isso são os pacientes que eliminaram cálculos de ácido úrico e cálcio, ou pacientes que eliminaram cálculos de composição mista (ácido úrico e cálcio).
- Hipercalcemia (cálcio sérico > 10,4 mg/dL) no início do estudo
- Cálculo agudo ou hematúria macroscópica (sangue na urina) nos últimos 2 meses
- Intervenção de pedra recente no último 1 mês
- Causas secundárias suspeitas ou conhecidas de hipercalciúria, como hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hipertireoidismo ou malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
- Adição ou alteração da dose de medicamentos que podem afetar o cálcio urinário desde a coleta inicial de urina de 24 horas (incluindo diuréticos, suplementos de magnésio, suplementos de potássio, citrato de potássio e suplementação de vitamina D)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ergocalciferol
Os indivíduos tomarão Ergocalciferol (vitamina D), 50.000 UI por via oral por semana durante 8 semanas
|
Ergocalciferol 50.000 UI por via oral por semana, durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no Cálcio na Urina de 24 Horas
Prazo: 8 semanas
|
Valores elevados de cálcio na urina são um fator de risco para recorrência de cálculos renais de cálcio
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na supersaturação de urina de 24 horas de oxalato de cálcio
Prazo: 8 semanas
|
Valores elevados de supersaturação de oxalato de cálcio na urina são um fator de risco para recorrência de cálculos renais de cálcio
|
8 semanas
|
Recorrência de cálculos renais
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Deficiência de Vitamina D
- Urolitíase
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Hipercalciúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- AAAF3346
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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