Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-repletie bij steenvormers met hypercalciurie

10 september 2012 bijgewerkt door: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Effect van ergocalciferol-repletie op urinecalcium bij steenvormers met vitamine D-tekort en hypercalciurie

Vitamine D speelt een cruciale rol bij het behoud van de botgezondheid en het voorkomen van hart- en vaatziekten, kanker en verschillende auto-immuunziekten, zoals diabetes. Vitamine D-tekort komt veel voor in de Verenigde Staten en wereldwijd, en wordt nu steeds meer erkend en behandeld. Een groep waarbij vitamine D-tekort bijzonder belangrijk kan zijn, zijn patiënten die nierstenen hebben gehad. Deze patiënten hebben vaak verhoogde calciumspiegels in hun urine, wat een veelvoorkomende en belangrijke risicofactor is voor calciumbevattende nierstenen. Omdat vitamine D de opname van calcium in het bloed door de darmen verhoogt, kunnen artsen terughoudend zijn om vitamine D-therapie voor te schrijven aan patiënten met vitamine D-tekort als ze ook nierstenen en grote hoeveelheden calcium in de urine hebben. Ze maken zich zorgen over het mogelijke risico dat de hoeveelheid calcium in de urine toeneemt (en daarmee het risico op het opnieuw optreden van calciumstenen). Studies bij patiënten zonder nierstenen, evenals studies bij patiënten met een hoog calciumgehalte in de urine, hebben echter aangetoond dat het toedienen van vitamine D effectief en veilig is en het calciumgehalte in de urine niet verhoogt. Daarom gaan de onderzoekers de effecten bestuderen van het toedienen van vitamine D op de hoeveelheid calcium in de urine bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen en verhoogd calcium in de urine. De onderzoekers zullen de veiligheid evalueren van het toedienen van vitamine D aan deze specifieke groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een klinische interventiestudie uit te voeren bij 30 patiënten die worden gevolgd in urologische poliklinieken die verbonden zijn aan het New York Presbyterian Hospital (NYPH). De interventie is suppletie met oraal ergocalciferol 50.000 IE per week gedurende 8 weken, en elke deelnemer zal als zijn/haar eigen controle dienen. De formulering, dosis en duur van vitamine D-therapie is een afspiegeling van wat in de dagelijkse klinische praktijk wordt gegeven aan patiënten met vitamine D-tekort. Het resultaat is de verandering in calciumuitscheiding via de urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van nefrolithiasis volgens medisch dossier
  • Calciumuitscheiding via de urine tussen 150 en 400 mg/dag (gemeten binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek)
  • 25(OH)D-deficiëntie of -insufficiëntie (gedefinieerd als een serumspiegel < 30 ng/ml) binnen 3 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, aangezien de optimale dosis vitamine D-suppletie in deze populatie niet grondig is bestudeerd.
  • Bekende urinezuur-, cystine- of struvietsteenziekte (omdat onze interventie voornamelijk gericht is op patiënten met calciumsteenziekte). Een uitzondering hierop zijn patiënten die zowel urinezuur- als calciumstenen hebben gepasseerd, of patiënten die stenen van gemengde samenstelling (urinezuur en calcium) hebben gepasseerd.
  • Hypercalciëmie (serumcalcium > 10,4 mg/dL) bij baseline
  • Acute steenvorming of grove hematurie (bloed in de urine) in de afgelopen 2 maanden
  • Recente steeninterventie in de afgelopen 1 maand
  • Vermoedelijke of bekende secundaire oorzaken van hypercalciurie, zoals primaire hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, hyperthyreoïdie of maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Toevoeging of dosisverandering van geneesmiddelen die mogelijk van invloed zijn op calcium in de urine sinds de baseline 24-uurs urineverzameling (waaronder diuretica, magnesiumsupplementen, kaliumsupplementen, kaliumcitraat en vitamine D-suppletie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergocalciferol
Proefpersonen nemen ergocalciferol (vitamine D), 50.000 IE oraal per week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE oraal per week gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vitamine D2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs urinecalcium
Tijdsspanne: 8 weken
Verhoogde calciumwaarden in de urine zijn een risicofactor voor het opnieuw optreden van calciumnierstenen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs urineoververzadiging van calciumoxalaat
Tijdsspanne: 8 weken
Verhoogde waarden van oververzadiging van calciumoxalaat in de urine zijn een risicofactor voor herhaling van calciumnierstenen
8 weken
Herhaling van nierstenen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAF3346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren