고칼슘뇨증이 있는 결석 형성자의 비타민 D 보충
2012년 9월 10일 업데이트: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
비타민 D 결핍 및 고칼슘뇨증이 있는 결석 형성 환자에서 Ergocalciferol 보충이 소변 칼슘에 미치는 영향
비타민 D는 뼈 건강을 유지하고 심혈관 질환, 암 및 당뇨병과 같은 다양한 자가 면역 질환을 예방하는 데 중요한 역할을 합니다.
비타민 D 결핍은 미국과 전 세계적으로 매우 흔하며 현재 점점 더 인식되고 치료되고 있습니다.
비타민 D 결핍이 특히 중요할 수 있는 한 그룹은 신장 결석이 있는 환자입니다.
이 환자들은 소변 내 칼슘 수치가 높은 경우가 많으며 이는 칼슘 함유 신장 결석의 공통적이고 중요한 위험 요소입니다.
비타민 D는 장에서 혈액으로의 칼슘 흡수를 증가시키기 때문에 신장 결석이 있고 소변에 많은 양의 칼슘이 있는 경우 의사는 비타민 D 결핍 환자에게 비타민 D 요법을 처방하는 것을 꺼릴 수 있습니다.
그들은 소변의 칼슘 양을 증가시킬 가능성이 있는 위험에 대해 우려하고 있습니다(따라서 칼슘 결석이 다시 발생할 위험이 증가함).
그러나 신장 결석이 없는 환자와 소변 내 칼슘 수치가 높은 환자를 대상으로 한 연구에서 비타민 D 투여가 효과적이고 안전하며 소변 내 칼슘을 증가시키지 않는다는 것이 입증되었습니다.
따라서 연구자들은 신장 결석 병력이 있고 소변 내 칼슘 수치가 상승한 환자의 소변 내 칼슘 양에 대한 비타민 D 투여의 효과를 연구할 것입니다.
조사관은 이 특정 환자 그룹에 비타민 D를 투여하는 것의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 뉴욕 장로 병원(NYPH)과 관련된 외래 환자 비뇨기과 클리닉에서 30명의 환자를 대상으로 클리닉 기반 중재 연구를 수행할 계획입니다.
개입은 8주 동안 매주 50,000 IU의 경구용 에르고칼시페롤을 보충하는 것이며, 각 참가자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
비타민 D 요법의 제형, 용량 및 기간은 비타민 D 결핍 환자에게 일상적인 임상 실습에서 제공되는 것을 반영합니다.
결과는 요중 칼슘 배설의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 따른 신장 결석의 병력
- 150~400mg/일의 요중 칼슘 배설(연구 등록 3개월 이내에 측정)
- 등록 3개월 이내의 25(OH)D 결핍 또는 불충분(혈청 수치 < 30 ng/ml로 정의)
제외 기준:
- 임산부는 비타민 D 보충의 최적 용량이 엄격하게 연구되지 않았기 때문입니다.
- 알려진 요산, 시스틴 또는 스트루바이트 질환(당사의 개입은 주로 칼슘 결석 환자를 대상으로 하기 때문입니다). 이에 대한 예외는 요산과 칼슘 결석을 모두 배출한 환자 또는 혼합 구성의 결석(요산과 칼슘)을 배출한 환자입니다.
- 베이스라인에서 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 10.4 mg/dL)
- 지난 2개월 이내에 급성 결석 사건 또는 육안적 혈뇨(소변 내 혈액)
- 지난 1개월 이내의 최근 결석 개입
- 원발성 부갑상샘기능항진증, 유육종증, 갑상선기능항진증 또는 악성종양(비흑색종 피부암 제외)과 같은 고칼슘뇨증의 의심되거나 알려진 이차 원인
- 베이스라인 24시간 소변 수집 이후 요중 칼슘에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 추가 또는 용량 변경(이뇨제, 마그네슘 보충제, 칼륨 보충제, 구연산 칼륨 및 비타민 D 보충제 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고칼시페롤
피험자는 Ergocalciferol(비타민 D), 50,000 IU를 8주 동안 매주 경구 복용합니다.
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Ergocalciferol 8주 동안 주당 50,000 IU 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 칼슘의 변화
기간: 8주
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소변 칼슘 수치 상승은 칼슘 신장 결석 재발의 위험 요소입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수산칼슘의 24시간 소변 과포화 변화
기간: 8주
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소변의 칼슘 옥살레이트 과포화 값 상승은 칼슘 신장 결석 재발의 위험 요소입니다.
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8주
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신장 결석의 재발
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAF3346
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에르고칼시페롤에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한