- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295879
Vitamin D-replesjon i steindannere med hyperkalsiuri
10. september 2012 oppdatert av: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Effekt av Ergocalciferol Repletion på urinkalsium blant steindannere med vitamin D-mangel og hyperkalsiuri
Vitamin D spiller en kritisk rolle for å opprettholde beinhelsen, samt forebygge hjerte- og karsykdommer, kreft og ulike autoimmune sykdommer, som diabetes.
Vitamin D-mangel er svært vanlig i USA og over hele verden, og blir nå stadig mer anerkjent og behandlet.
En gruppe der vitamin D-mangel kan være spesielt viktig er pasienter som har fått nyrestein.
Disse pasientene har ofte forhøyede nivåer av kalsium i urinen, som er en vanlig og viktig risikofaktor for kalsiumholdig nyrestein.
Fordi vitamin D øker absorpsjonen av kalsium i blodet i tarmene, kan leger være motvillige til å foreskrive vitamin D-behandling til pasienter med vitamin D-mangel hvis de også har nyrestein og høye mengder kalsium i urinen.
De er bekymret for den mulige risikoen for å øke mengden kalsium i urinen (og dermed øke risikoen for at kalsiumstein oppstår igjen).
Studier på pasienter uten nyrestein, samt studier på pasienter med høye kalsiumnivåer i urinen, har imidlertid vist at det å gi vitamin D er effektivt og trygt og ikke øker kalsium i urinen.
Derfor vil etterforskerne studere effekten av å gi vitamin D på mengden kalsium i urinen hos pasienter med tidligere nyrestein og forhøyet kalsium i urinen.
Etterforskerne vil vurdere sikkerheten ved å gi vitamin D til denne spesielle pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en klinikkbasert intervensjonsstudie av 30 pasienter fulgt ved polikliniske urologiske klinikker tilknyttet New York Presbyterian Hospital (NYPH).
Intervensjonen er tilskudd med oral ergocalciferol 50 000 IE per uke i 8 uker, og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll.
Formuleringen, dosen og varigheten av vitamin D-behandling reflekterer det som gis i rutinemessig klinisk praksis til pasienter med vitamin D-mangel.
Resultatet er endringen i urinkalsiumutskillelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med nefrolithiasis i henhold til medisinsk journal
- Kalsiumutskillelse i urinen mellom 150 og 400 mg/dag (målt innen 3 måneder etter studieregistrering)
- 25(OH)D-mangel eller insuffisiens (definert som et serumnivå < 30 ng/ml) innen 3 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, siden den optimale dosen av vitamin D-tilskudd i denne populasjonen ikke har blitt grundig studert.
- Kjent urinsyre-, cystin- eller struvittsteinsykdom (fordi intervensjonen vår hovedsakelig er rettet mot pasienter med kalsiumsteinsykdom). Et unntak fra dette er pasienter som har passert både urinsyre- og kalsiumsteiner, eller pasienter som har passert steiner av blandet sammensetning (urinsyre og kalsium).
- Hyperkalsemi (serumkalsium > 10,4 mg/dL) ved baseline
- Akutt steinhendelse eller grov hematuri (blod i urinen) i løpet av de siste 2 månedene
- Nylig steininngrep siste 1 måned
- Mistenkte eller kjente sekundære årsaker til hyperkalsiuri, som primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, hypertyreose eller malignitet (unntatt hudkreft uten melanom)
- Tillegg eller doseendring av medisiner som potensielt kan påvirke kalsium i urinen siden baseline 24-timers urininnsamling (inkludert diuretika, magnesiumtilskudd, kaliumtilskudd, kaliumsitrat og vitamin D-tilskudd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ergocalciferol
Forsøkspersonene vil ta Ergocalciferol (vitamin D), 50 000 IE oralt per uke i 8 uker
|
Ergocalciferol 50 000 IE oralt per uke, i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 24-timers urinkalsium
Tidsramme: 8 uker
|
Forhøyede verdier av urinkalsium er en risikofaktor for tilbakefall av kalsiumnyrestein
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 24-timers urinovermetning av kalsiumoksalat
Tidsramme: 8 uker
|
Forhøyede verdier av kalsiumoksalat-overmetning i urinen er en risikofaktor for tilbakefall av kalsiumnyrestein
|
8 uker
|
Gjentakelse av nyrestein
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Urinkalkuli
- Calculi
- Vitamin D-mangel
- Urolithiasis
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Hyperkalsiuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- AAAF3346
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nefrolitiasis
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
Kliniske studier på Ergocalciferol
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketNefrolitiasis | Vitamin D-mangelForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
-
Universidad de AntioquiaGalderma R&DFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DFullførtOverfladisk basalcellekarsinomFinland, Østerrike, Belgia, Frankrike, Italia, Sverige, Storbritannia
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtKarsinom, basalcelle | Neoplasmer i hudenNorge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtOvervekt | Vitamin D-mangel | Sekundær hyperparathyroidismeForente stater