Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-replesjon i steindannere med hyperkalsiuri

10. september 2012 oppdatert av: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Effekt av Ergocalciferol Repletion på urinkalsium blant steindannere med vitamin D-mangel og hyperkalsiuri

Vitamin D spiller en kritisk rolle for å opprettholde beinhelsen, samt forebygge hjerte- og karsykdommer, kreft og ulike autoimmune sykdommer, som diabetes. Vitamin D-mangel er svært vanlig i USA og over hele verden, og blir nå stadig mer anerkjent og behandlet. En gruppe der vitamin D-mangel kan være spesielt viktig er pasienter som har fått nyrestein. Disse pasientene har ofte forhøyede nivåer av kalsium i urinen, som er en vanlig og viktig risikofaktor for kalsiumholdig nyrestein. Fordi vitamin D øker absorpsjonen av kalsium i blodet i tarmene, kan leger være motvillige til å foreskrive vitamin D-behandling til pasienter med vitamin D-mangel hvis de også har nyrestein og høye mengder kalsium i urinen. De er bekymret for den mulige risikoen for å øke mengden kalsium i urinen (og dermed øke risikoen for at kalsiumstein oppstår igjen). Studier på pasienter uten nyrestein, samt studier på pasienter med høye kalsiumnivåer i urinen, har imidlertid vist at det å gi vitamin D er effektivt og trygt og ikke øker kalsium i urinen. Derfor vil etterforskerne studere effekten av å gi vitamin D på mengden kalsium i urinen hos pasienter med tidligere nyrestein og forhøyet kalsium i urinen. Etterforskerne vil vurdere sikkerheten ved å gi vitamin D til denne spesielle pasientgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en klinikkbasert intervensjonsstudie av 30 pasienter fulgt ved polikliniske urologiske klinikker tilknyttet New York Presbyterian Hospital (NYPH). Intervensjonen er tilskudd med oral ergocalciferol 50 000 IE per uke i 8 uker, og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Formuleringen, dosen og varigheten av vitamin D-behandling reflekterer det som gis i rutinemessig klinisk praksis til pasienter med vitamin D-mangel. Resultatet er endringen i urinkalsiumutskillelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med nefrolithiasis i henhold til medisinsk journal
  • Kalsiumutskillelse i urinen mellom 150 og 400 mg/dag (målt innen 3 måneder etter studieregistrering)
  • 25(OH)D-mangel eller insuffisiens (definert som et serumnivå < 30 ng/ml) innen 3 måneder etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, siden den optimale dosen av vitamin D-tilskudd i denne populasjonen ikke har blitt grundig studert.
  • Kjent urinsyre-, cystin- eller struvittsteinsykdom (fordi intervensjonen vår hovedsakelig er rettet mot pasienter med kalsiumsteinsykdom). Et unntak fra dette er pasienter som har passert både urinsyre- og kalsiumsteiner, eller pasienter som har passert steiner av blandet sammensetning (urinsyre og kalsium).
  • Hyperkalsemi (serumkalsium > 10,4 mg/dL) ved baseline
  • Akutt steinhendelse eller grov hematuri (blod i urinen) i løpet av de siste 2 månedene
  • Nylig steininngrep siste 1 måned
  • Mistenkte eller kjente sekundære årsaker til hyperkalsiuri, som primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, hypertyreose eller malignitet (unntatt hudkreft uten melanom)
  • Tillegg eller doseendring av medisiner som potensielt kan påvirke kalsium i urinen siden baseline 24-timers urininnsamling (inkludert diuretika, magnesiumtilskudd, kaliumtilskudd, kaliumsitrat og vitamin D-tilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergocalciferol
Forsøkspersonene vil ta Ergocalciferol (vitamin D), 50 000 IE oralt per uke i 8 uker
Ergocalciferol 50 000 IE oralt per uke, i 8 uker
Andre navn:
  • Vitamin D2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinkalsium
Tidsramme: 8 uker
Forhøyede verdier av urinkalsium er en risikofaktor for tilbakefall av kalsiumnyrestein
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinovermetning av kalsiumoksalat
Tidsramme: 8 uker
Forhøyede verdier av kalsiumoksalat-overmetning i urinen er en risikofaktor for tilbakefall av kalsiumnyrestein
8 uker
Gjentakelse av nyrestein
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Ergocalciferol

3
Abonnere