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Réplétion en vitamine D chez les formateurs de calculs avec hypercalciurie

10 septembre 2012 mis à jour par: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Effet de la réplétion d'ergocalciférol sur le calcium urinaire chez les formateurs de calculs présentant une carence en vitamine D et une hypercalciurie

La vitamine D joue un rôle essentiel dans le maintien de la santé des os, ainsi que dans la prévention des maladies cardiovasculaires, du cancer et de diverses maladies auto-immunes, telles que le diabète. La carence en vitamine D est très courante aux États-Unis et dans le monde, et est maintenant de plus en plus reconnue et traitée. Un groupe dans lequel la carence en vitamine D peut être particulièrement importante est celui des patients qui ont eu des calculs rénaux. Ces patients ont fréquemment des niveaux élevés de calcium dans leur urine, qui est un facteur de risque commun et important pour les calculs rénaux contenant du calcium. Étant donné que la vitamine D augmente l'absorption du calcium dans le sang par les intestins, les médecins peuvent être réticents à prescrire un traitement à la vitamine D aux patients présentant une carence en vitamine D s'ils présentent également des calculs rénaux et de grandes quantités de calcium dans les urines. Ils s'inquiètent du risque possible d'augmenter la quantité de calcium dans l'urine (et donc d'augmenter le risque de réapparition de calculs calciques). Cependant, des études chez des patients sans calculs rénaux, ainsi que des études chez des patients présentant des taux élevés de calcium dans l'urine, ont démontré que l'administration de vitamine D est efficace et sûre et n'augmente pas le calcium dans l'urine. Par conséquent, les enquêteurs étudieront les effets de l'administration de vitamine D sur la quantité de calcium dans l'urine chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux et de calcium élevé dans l'urine. Les enquêteurs évalueront l'innocuité de l'administration de vitamine D à ce groupe particulier de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener une étude interventionnelle en clinique sur 30 patients suivis dans des cliniques ambulatoires d'urologie associées au New York Presbyterian Hospital (NYPH). L'intervention consiste en une supplémentation en ergocalciférol oral 50 000 UI par semaine pendant 8 semaines, et chaque participant servira de son propre contrôle. La formulation, la dose et la durée de la thérapie à la vitamine D reflètent celles qui sont administrées dans la pratique clinique de routine aux patients présentant une carence en vitamine D. Le résultat est le changement dans l'excrétion urinaire de calcium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de néphrolithiase selon le dossier médical
  • Excrétion urinaire de calcium entre 150 et 400 mg/jour (mesurée dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude)
  • Déficit ou insuffisance en 25(OH)D (défini comme un taux sérique < 30 ng/ml) dans les 3 mois suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, car la dose optimale de supplémentation en vitamine D dans cette population n'a pas été rigoureusement étudiée.
  • Maladie connue de l'acide urique, de la cystine ou des calculs de struvite (car notre intervention s'adresse principalement aux patients atteints de calculs calciques). Une exception à cela concerne les patients qui ont passé à la fois des calculs d'acide urique et de calcium, ou les patients qui ont passé des calculs de composition mixte (acide urique et calcium).
  • Hypercalcémie (calcium sérique > 10,4 mg/dL) au départ
  • Pierre aiguë ou hématurie macroscopique (sang dans les urines) au cours des 2 derniers mois
  • Intervention récente de pierre au cours du dernier mois
  • Causes secondaires suspectées ou connues d'hypercalciurie, telles que l'hyperparathyroïdie primaire, la sarcoïdose, l'hyperthyroïdie ou la malignité (sauf le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Ajout ou changement de dose de médicaments affectant potentiellement le calcium urinaire depuis la collecte d'urine de base sur 24 heures (y compris les diurétiques, les suppléments de magnésium, les suppléments de potassium, le citrate de potassium et la supplémentation en vitamine D)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ergocalciférol
Les sujets prendront Ergocalciférol (vitamine D), 50 000 UI par voie orale par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Ergocalciférol
Ergocalciférol 50 000 UI par voie orale par semaine, pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calcium urinaire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Des valeurs élevées de calcium dans l'urine sont un facteur de risque de récidive des calculs rénaux de calcium
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sursaturation urinaire en oxalate de calcium sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Des valeurs élevées de sursaturation en oxalate de calcium dans l'urine sont un facteur de risque de récidive des calculs rénaux de calcium
8 semaines
Récurrence des calculs rénaux
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Presbyterian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAF3346

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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