Uzupełnianie witaminy D w kamieniach z hiperkalciurią
10 września 2012 zaktualizowane przez: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Wpływ uzupełniania ergokalcyferolu na wapń w moczu wśród kamieniotwórczych z niedoborem witaminy D i hiperkalciurią
Witamina D odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia kości, a także w zapobieganiu chorobom układu krążenia, nowotworom i różnym chorobom autoimmunologicznym, takim jak cukrzyca.
Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, a obecnie jest coraz częściej rozpoznawany i leczony.
Jedną z grup, w której niedobór witaminy D może być szczególnie ważny, są pacjenci, którzy mieli kamienie nerkowe.
U tych pacjentów często występuje podwyższone stężenie wapnia w moczu, co jest powszechnym i ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia kamieni nerkowych zawierających wapń.
Ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie wapnia do krwi przez jelita, lekarze mogą niechętnie przepisywać terapię witaminą D pacjentom z niedoborem witaminy D, jeśli mają również kamienie nerkowe i duże ilości wapnia w moczu.
Obawiają się możliwego ryzyka zwiększenia ilości wapnia w moczu (a tym samym zwiększenia ryzyka ponownego wystąpienia kamieni wapniowych).
Jednak badania na pacjentach bez kamieni nerkowych, a także badania na pacjentach z wysokim poziomem wapnia w moczu wykazały, że podawanie witaminy D jest skuteczne i bezpieczne oraz nie powoduje wzrostu wapnia w moczu.
Dlatego badacze będą badać wpływ podawania witaminy D na ilość wapnia w moczu u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie i podwyższonym poziomem wapnia w moczu.
Badacze ocenią bezpieczeństwo podawania witaminy D tej konkretnej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić kliniczne badanie interwencyjne na 30 pacjentach obserwowanych w ambulatoryjnych klinikach urologicznych związanych z New York Presbyterian Hospital (NYPH).
Interwencja polega na suplementacji doustnym ergokalcyferolem w dawce 50 000 IU tygodniowo przez 8 tygodni, a każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę.
Formuła, dawka i czas trwania terapii witaminą D odzwierciedlają te, które są podawane w rutynowej praktyce klinicznej pacjentom z niedoborem witaminy D.
Rezultatem jest zmiana wydalania wapnia z moczem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kamicy nerkowej zgodnie z dokumentacją medyczną
- Wydalanie wapnia z moczem od 150 do 400 mg/dobę (mierzone w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania)
- niedobór lub niedobór 25(OH)D (zdefiniowany jako poziom w surowicy < 30 ng/ml) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, ponieważ optymalna dawka suplementacji witaminy D w tej populacji nie została dokładnie zbadana.
- Znana choroba kwasu moczowego, cystyny lub kamicy struwitowej (ponieważ nasza interwencja jest skierowana głównie do pacjentów z kamicą wapniową). Wyjątkiem są pacjenci, u których wydalono zarówno kwas moczowy, jak i kamienie wapniowe lub pacjenci, u których wydalono kamienie o mieszanym składzie (kwas moczowy i wapń).
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 10,4 mg/dl) na początku badania
- Ostra kamica lub makroskopowy krwiomocz (krew w moczu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niedawna interwencja kamieni w ciągu ostatniego miesiąca
- Podejrzewane lub znane wtórne przyczyny hiperkalciurii, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, nadczynność tarczycy lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Dodanie lub zmiana dawki leków potencjalnie wpływających na wapń w moczu od początkowej dobowej zbiórki moczu (w tym leki moczopędne, suplementy magnezu, suplementy potasu, cytrynian potasu i suplementacja witaminy D)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergokalcyferol
Pacjenci będą przyjmować ergokalcyferol (witaminę D), 50 000 IU doustnie tygodniowo przez 8 tygodni
|
Ergokalcyferol 50 000 IU doustnie na tydzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dobowym stężeniu wapnia w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podwyższone wartości wapnia w moczu są czynnikiem ryzyka nawrotu wapniowych kamieni nerkowych
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego przesycenia moczu szczawianem wapnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podwyższone wartości przesycenia szczawianem wapnia w moczu są czynnikiem ryzyka nawrotu kamicy wapniowej nerki
|
8 tygodni
|
|
Nawrót kamieni nerkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Niedobór witaminy D
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Hiperkalciuria
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAF3346
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .