Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminopfyldning i stendannere med hypercalciuri

10. september 2012 opdateret af: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Virkning af Ergocalciferol-repletion på urincalcium blandt stendannere med D-vitaminmangel og hypercalciuri

D-vitamin spiller en afgørende rolle i at opretholde knoglesundhed, samt forebygge hjerte-kar-sygdomme, kræft og forskellige autoimmune sygdomme, såsom diabetes. D-vitaminmangel er meget almindelig i USA og på verdensplan, og bliver nu i stigende grad anerkendt og behandlet. En gruppe, hvor D-vitaminmangel kan være særlig vigtig, er patienter, der har haft nyresten. Disse patienter har ofte forhøjede niveauer af calcium i deres urin, som er en almindelig og vigtig risikofaktor for calciumholdige nyresten. Fordi D-vitamin øger absorptionen af ​​calcium i blodet i tarmene, kan læger være tilbageholdende med at ordinere D-vitaminbehandling til patienter med D-vitaminmangel, hvis de også har nyresten og høje mængder calcium i urinen. De er bekymrede over den mulige risiko for at øge mængden af ​​calcium i urinen (og derved øge risikoen for, at kalksten opstår igen). Undersøgelser af patienter uden nyresten samt undersøgelser af patienter med høje calciumniveauer i urinen har dog vist, at det er effektivt og sikkert at give D-vitamin og ikke øger calcium i urinen. Derfor vil efterforskerne undersøge virkningerne af at give D-vitamin på mængden af ​​calcium i urinen hos patienter med en historie med nyresten og forhøjet calcium i urinen. Efterforskerne vil evaluere sikkerheden ved at give D-vitamin til denne særlige gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre en klinikbaseret interventionsundersøgelse af 30 patienter fulgt på ambulante urologiske klinikker forbundet med New York Presbyterian Hospital (NYPH). Interventionen er tilskud med oral ergocalciferol 50.000 IE om ugen i 8 uger, og hver deltager vil fungere som sin egen kontrol. Formuleringen, dosis og varighed af D-vitaminbehandling afspejler det, der gives i rutinemæssig klinisk praksis til patienter med D-vitaminmangel. Resultatet er ændringen i urinudskillelsen af ​​calcium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med nefrolithiasis ifølge lægejournal
  • Urincalciumudskillelse mellem 150 og 400 mg/dag (målt inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen)
  • 25(OH)D-mangel eller -insufficiens (defineret som et serumniveau < 30 ng/ml) inden for 3 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, da den optimale dosis af D-vitamintilskud i denne population ikke er blevet grundigt undersøgt.
  • Kendt urinsyre-, cystin- eller struvitstensygdom (fordi vores intervention overvejende er rettet mod patienter med calciumstenssygdom). En undtagelse herfra er patienter, der har bestået både urinsyre- og calciumsten, eller patienter, der har bestået sten af ​​blandet sammensætning (urinsyre og calcium).
  • Hypercalcæmi (serumcalcium > 10,4 mg/dL) ved baseline
  • Akut stenhændelse eller kraftig hæmaturi (blod i urinen) inden for de seneste 2 måneder
  • Seneste stenindgreb inden for den seneste 1 måned
  • Mistænkte eller kendte sekundære årsager til hypercalciuri, såsom primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hyperthyroidisme eller malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Tilføjelse eller dosisændring af medicin, der potentielt påvirker urinkalcium siden baseline 24-timers urinopsamling (inklusive diuretika, magnesiumtilskud, kaliumtilskud, kaliumcitrat og D-vitamintilskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergocalciferol
Forsøgspersoner vil tage Ergocalciferol (D-vitamin), 50.000 IE oralt om ugen i 8 uger
Medicin: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 IE oralt om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • Vitamin D2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers urincalcium
Tidsramme: 8 uger
Forhøjede værdier af urincalcium er en risikofaktor for gentagelse af calciumnyresten
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers urinoversaturation af calciumoxalat
Tidsramme: 8 uger
Forhøjede værdier af calciumoxalat-overmætning i urinen er en risikofaktor for recidiv af calciumnyresten
8 uger
Gentagelse af nyresten
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAF3346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Ergocalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner