- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01295879
Doplňování vitaminu D u kamenů s hyperkalciurií
10. září 2012 aktualizováno: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Vliv doplňování ergokalciferolu na vápník v moči u látek tvořících kameny s nedostatkem vitaminu D a hyperkalciurií
Vitamin D hraje klíčovou roli při udržování zdraví kostí, stejně jako v prevenci kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a různých autoimunitních onemocnění, jako je cukrovka.
Nedostatek vitaminu D je velmi běžný ve Spojených státech a na celém světě a nyní je stále více rozpoznáván a léčen.
Jednou skupinou, ve které může být nedostatek vitaminu D zvláště důležitý, jsou pacienti, kteří měli ledvinové kameny.
Tito pacienti mají často zvýšené hladiny vápníku v moči, což je běžný a důležitý rizikový faktor pro ledvinové kameny obsahující vápník.
Protože vitamín D zvyšuje vstřebávání vápníku do krve střevy, lékaři se mohou zdráhat předepisovat terapii vitamínem D pacientům s nedostatkem vitamínu D, pokud mají také ledvinové kameny a vysoké množství vápníku v moči.
Obávají se možného rizika zvýšení množství vápníku v moči (a tím zvýšení rizika opětovného výskytu vápníkových kamenů).
Nicméně studie u pacientů bez ledvinových kamenů, stejně jako studie u pacientů s vysokou hladinou vápníku v moči, prokázaly, že podávání vitamínu D je účinné a bezpečné a nezvyšuje vápník v moči.
Vyšetřovatelé proto budou studovat účinky podávání vitaminu D na množství vápníku v moči u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze a zvýšeným vápníkem v moči.
Výzkumníci vyhodnotí bezpečnost podávání vitaminu D této konkrétní skupině pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují provést klinickou intervenční studii 30 pacientů sledovaných na ambulantních urologických klinikách spojených s New York Presbyterian Hospital (NYPH).
Intervencí je suplementace perorálním ergokalciferolem 50 000 IU týdně po dobu 8 týdnů a každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Formulace, dávka a délka léčby vitaminem D odráží to, co se v běžné klinické praxi podává pacientům s nedostatkem vitaminu D.
Výsledkem je změna ve vylučování vápníku močí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza nefrolitiázy podle lékařského záznamu
- Vylučování vápníku močí mezi 150 a 400 mg/den (měřeno do 3 měsíců od zařazení do studie)
- Nedostatek nebo insuficience 25(OH)D (definovaná jako hladina v séru < 30 ng/ml) do 3 měsíců od zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, protože optimální dávka suplementace vitaminu D u této populace nebyla důsledně studována.
- Známé onemocnění z kyseliny močové, cystinových nebo struvitových kamenů (protože naše intervence je zaměřena převážně na pacienty s kalciovým kamenem). Výjimku tvoří pacienti, kteří prodělali kameny z kyseliny močové i vápníku, nebo pacienti, kteří prodělali kameny smíšeného složení (kyselina močová a vápník).
- Hyperkalcémie (sérový vápník > 10,4 mg/dl) na začátku
- Akutní kameny nebo velká hematurie (krev v moči) během posledních 2 měsíců
- Nedávný zásah do kamene za poslední 1 měsíc
- Podezřelé nebo známé sekundární příčiny hyperkalciurie, jako je primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, hypertyreóza nebo malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Přidání nebo změna dávky léků, které potenciálně ovlivňují vápník v moči od základního 24hodinového sběru moči (včetně diuretik, doplňků hořčíku, doplňků draslíku, citrátu draselného a suplementace vitaminu D)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ergokalciferol
Subjekty budou užívat Ergokalciferol (vitamín D), 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů
|
Ergokalciferol 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vápníku v moči za 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšené hodnoty vápníku v moči jsou rizikovým faktorem pro recidivu vápníkových ledvinových kamenů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna 24hodinového přesycení moči oxalátem vápenatým
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšené hodnoty přesycení kalciumoxalátem v moči jsou rizikovým faktorem pro recidivu kalciových ledvinových kamenů
|
8 týdnů
|
Recidiva ledvinových kamenů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Poruchy výživy
- Patologické stavy, anatomické
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Močové kameny
- Calculi
- Nedostatek vitaminu D
- Urolitiáza
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Hyperkalciurie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- AAAF3346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .