Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování vitaminu D u kamenů s hyperkalciurií

10. září 2012 aktualizováno: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Vliv doplňování ergokalciferolu na vápník v moči u látek tvořících kameny s nedostatkem vitaminu D a hyperkalciurií

Vitamin D hraje klíčovou roli při udržování zdraví kostí, stejně jako v prevenci kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a různých autoimunitních onemocnění, jako je cukrovka. Nedostatek vitaminu D je velmi běžný ve Spojených státech a na celém světě a nyní je stále více rozpoznáván a léčen. Jednou skupinou, ve které může být nedostatek vitaminu D zvláště důležitý, jsou pacienti, kteří měli ledvinové kameny. Tito pacienti mají často zvýšené hladiny vápníku v moči, což je běžný a důležitý rizikový faktor pro ledvinové kameny obsahující vápník. Protože vitamín D zvyšuje vstřebávání vápníku do krve střevy, lékaři se mohou zdráhat předepisovat terapii vitamínem D pacientům s nedostatkem vitamínu D, pokud mají také ledvinové kameny a vysoké množství vápníku v moči. Obávají se možného rizika zvýšení množství vápníku v moči (a tím zvýšení rizika opětovného výskytu vápníkových kamenů). Nicméně studie u pacientů bez ledvinových kamenů, stejně jako studie u pacientů s vysokou hladinou vápníku v moči, prokázaly, že podávání vitamínu D je účinné a bezpečné a nezvyšuje vápník v moči. Vyšetřovatelé proto budou studovat účinky podávání vitaminu D na množství vápníku v moči u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze a zvýšeným vápníkem v moči. Výzkumníci vyhodnotí bezpečnost podávání vitaminu D této konkrétní skupině pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést klinickou intervenční studii 30 pacientů sledovaných na ambulantních urologických klinikách spojených s New York Presbyterian Hospital (NYPH). Intervencí je suplementace perorálním ergokalciferolem 50 000 IU týdně po dobu 8 týdnů a každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Formulace, dávka a délka léčby vitaminem D odráží to, co se v běžné klinické praxi podává pacientům s nedostatkem vitaminu D. Výsledkem je změna ve vylučování vápníku močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza nefrolitiázy podle lékařského záznamu
  • Vylučování vápníku močí mezi 150 a 400 mg/den (měřeno do 3 měsíců od zařazení do studie)
  • Nedostatek nebo insuficience 25(OH)D (definovaná jako hladina v séru < 30 ng/ml) do 3 měsíců od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, protože optimální dávka suplementace vitaminu D u této populace nebyla důsledně studována.
  • Známé onemocnění z kyseliny močové, cystinových nebo struvitových kamenů (protože naše intervence je zaměřena převážně na pacienty s kalciovým kamenem). Výjimku tvoří pacienti, kteří prodělali kameny z kyseliny močové i vápníku, nebo pacienti, kteří prodělali kameny smíšeného složení (kyselina močová a vápník).
  • Hyperkalcémie (sérový vápník > 10,4 mg/dl) na začátku
  • Akutní kameny nebo velká hematurie (krev v moči) během posledních 2 měsíců
  • Nedávný zásah do kamene za poslední 1 měsíc
  • Podezřelé nebo známé sekundární příčiny hyperkalciurie, jako je primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, hypertyreóza nebo malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Přidání nebo změna dávky léků, které potenciálně ovlivňují vápník v moči od základního 24hodinového sběru moči (včetně diuretik, doplňků hořčíku, doplňků draslíku, citrátu draselného a suplementace vitaminu D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergokalciferol
Subjekty budou užívat Ergokalciferol (vitamín D), 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů
Ergokalciferol 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamin D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vápníku v moči za 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů
Zvýšené hodnoty vápníku v moči jsou rizikovým faktorem pro recidivu vápníkových ledvinových kamenů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového přesycení moči oxalátem vápenatým
Časové okno: 8 týdnů
Zvýšené hodnoty přesycení kalciumoxalátem v moči jsou rizikovým faktorem pro recidivu kalciových ledvinových kamenů
8 týdnů
Recidiva ledvinových kamenů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit