- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01295879
Ripristino della vitamina D nei formatori di calcoli con ipercalciuria
10 settembre 2012 aggiornato da: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Effetto della replezione dell'ergocalciferolo sul calcio nelle urine tra i formatori di calcoli con carenza di vitamina D e ipercalciuria
La vitamina D svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute delle ossa, oltre a prevenire le malattie cardiovascolari, il cancro e varie malattie autoimmuni, come il diabete.
La carenza di vitamina D è molto comune negli Stati Uniti e nel mondo e ora viene sempre più riconosciuta e trattata.
Un gruppo in cui la carenza di vitamina D può essere particolarmente importante è quello dei pazienti che hanno avuto calcoli renali.
Questi pazienti hanno spesso livelli elevati di calcio nelle urine, che è un fattore di rischio comune e importante per i calcoli renali contenenti calcio.
Poiché la vitamina D aumenta l'assorbimento del calcio nel sangue da parte dell'intestino, i medici possono essere riluttanti a prescrivere la terapia con vitamina D a pazienti con carenza di vitamina D se hanno anche calcoli renali e elevate quantità di calcio nelle urine.
Sono preoccupati per il possibile rischio di aumentare la quantità di calcio nelle urine (e quindi aumentare il rischio che i calcoli di calcio si ripetano).
Tuttavia, studi su pazienti senza calcoli renali, così come studi su pazienti con alti livelli di calcio nelle urine, hanno dimostrato che la somministrazione di vitamina D è efficace e sicura e non aumenta il calcio nelle urine.
Pertanto, i ricercatori studieranno gli effetti della somministrazione di vitamina D sulla quantità di calcio nelle urine in pazienti con una storia di calcoli renali e calcio elevato nelle urine.
I ricercatori valuteranno la sicurezza della somministrazione di vitamina D a questo particolare gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio interventistico clinico su 30 pazienti seguiti presso cliniche ambulatoriali di urologia associate al New York Presbyterian Hospital (NYPH).
L'intervento è l'integrazione con ergocalciferolo orale 50.000 UI a settimana per 8 settimane e ogni partecipante fungerà da controllo proprio.
La formulazione, la dose e la durata della terapia con vitamina D riflettono ciò che viene somministrato nella pratica clinica di routine ai pazienti con carenza di vitamina D.
Il risultato è il cambiamento nell'escrezione urinaria di calcio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di nefrolitiasi come da cartella clinica
- Escrezione urinaria di calcio tra 150 e 400 mg/giorno (misurata entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio)
- Carenza o insufficienza di 25(OH)D (definita come livello sierico <30 ng/ml) entro 3 mesi dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, poiché la dose ottimale di integrazione di vitamina D in questa popolazione non è stata rigorosamente studiata.
- Malattia nota di acido urico, cistina o calcoli di struvite (perché il nostro intervento è prevalentemente rivolto a pazienti con malattia da calcoli di calcio). Un'eccezione a questo è rappresentata dai pazienti che hanno trasmesso sia calcoli di acido urico che di calcio o pazienti che hanno trasmesso calcoli di composizione mista (acido urico e calcio).
- Ipercalcemia (calcio sierico > 10,4 mg/dL) al basale
- Evento acuto di calcoli o ematuria macroscopica (sangue nelle urine) negli ultimi 2 mesi
- Recente intervento in pietra nell'ultimo mese
- Cause secondarie sospette o note di ipercalciuria, come iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, ipertiroidismo o tumori maligni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Aggiunta o modifica della dose di medicinali che possono influire sul calcio urinario rispetto alla raccolta basale delle urine delle 24 ore (inclusi diuretici, integratori di magnesio, integratori di potassio, citrato di potassio e integratori di vitamina D)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ergocalciferolo
I soggetti assumeranno Ergocalciferolo (vitamina D), 50.000 UI per via orale a settimana per 8 settimane
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Ergocalciferolo 50.000 UI per via orale a settimana, per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valori elevati di calcio nelle urine sono un fattore di rischio per la recidiva di calcoli renali di calcio
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sovrasaturazione delle urine delle 24 ore di ossalato di calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valori elevati di sovrasaturazione di ossalato di calcio nelle urine sono un fattore di rischio per la recidiva di calcoli renali di calcio
|
8 settimane
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Ricorrenza di calcoli renali
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Carenza di vitamina D
- Urolitiasi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Ipercalciuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF3346
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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