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Ripristino della vitamina D nei formatori di calcoli con ipercalciuria

10 settembre 2012 aggiornato da: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Effetto della replezione dell'ergocalciferolo sul calcio nelle urine tra i formatori di calcoli con carenza di vitamina D e ipercalciuria

La vitamina D svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute delle ossa, oltre a prevenire le malattie cardiovascolari, il cancro e varie malattie autoimmuni, come il diabete. La carenza di vitamina D è molto comune negli Stati Uniti e nel mondo e ora viene sempre più riconosciuta e trattata. Un gruppo in cui la carenza di vitamina D può essere particolarmente importante è quello dei pazienti che hanno avuto calcoli renali. Questi pazienti hanno spesso livelli elevati di calcio nelle urine, che è un fattore di rischio comune e importante per i calcoli renali contenenti calcio. Poiché la vitamina D aumenta l'assorbimento del calcio nel sangue da parte dell'intestino, i medici possono essere riluttanti a prescrivere la terapia con vitamina D a pazienti con carenza di vitamina D se hanno anche calcoli renali e elevate quantità di calcio nelle urine. Sono preoccupati per il possibile rischio di aumentare la quantità di calcio nelle urine (e quindi aumentare il rischio che i calcoli di calcio si ripetano). Tuttavia, studi su pazienti senza calcoli renali, così come studi su pazienti con alti livelli di calcio nelle urine, hanno dimostrato che la somministrazione di vitamina D è efficace e sicura e non aumenta il calcio nelle urine. Pertanto, i ricercatori studieranno gli effetti della somministrazione di vitamina D sulla quantità di calcio nelle urine in pazienti con una storia di calcoli renali e calcio elevato nelle urine. I ricercatori valuteranno la sicurezza della somministrazione di vitamina D a questo particolare gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio interventistico clinico su 30 pazienti seguiti presso cliniche ambulatoriali di urologia associate al New York Presbyterian Hospital (NYPH). L'intervento è l'integrazione con ergocalciferolo orale 50.000 UI a settimana per 8 settimane e ogni partecipante fungerà da controllo proprio. La formulazione, la dose e la durata della terapia con vitamina D riflettono ciò che viene somministrato nella pratica clinica di routine ai pazienti con carenza di vitamina D. Il risultato è il cambiamento nell'escrezione urinaria di calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di nefrolitiasi come da cartella clinica
  • Escrezione urinaria di calcio tra 150 e 400 mg/giorno (misurata entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio)
  • Carenza o insufficienza di 25(OH)D (definita come livello sierico <30 ng/ml) entro 3 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, poiché la dose ottimale di integrazione di vitamina D in questa popolazione non è stata rigorosamente studiata.
  • Malattia nota di acido urico, cistina o calcoli di struvite (perché il nostro intervento è prevalentemente rivolto a pazienti con malattia da calcoli di calcio). Un'eccezione a questo è rappresentata dai pazienti che hanno trasmesso sia calcoli di acido urico che di calcio o pazienti che hanno trasmesso calcoli di composizione mista (acido urico e calcio).
  • Ipercalcemia (calcio sierico > 10,4 mg/dL) al basale
  • Evento acuto di calcoli o ematuria macroscopica (sangue nelle urine) negli ultimi 2 mesi
  • Recente intervento in pietra nell'ultimo mese
  • Cause secondarie sospette o note di ipercalciuria, come iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, ipertiroidismo o tumori maligni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Aggiunta o modifica della dose di medicinali che possono influire sul calcio urinario rispetto alla raccolta basale delle urine delle 24 ore (inclusi diuretici, integratori di magnesio, integratori di potassio, citrato di potassio e integratori di vitamina D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergocalciferolo
I soggetti assumeranno Ergocalciferolo (vitamina D), 50.000 UI per via orale a settimana per 8 settimane
Ergocalciferolo 50.000 UI per via orale a settimana, per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Valori elevati di calcio nelle urine sono un fattore di rischio per la recidiva di calcoli renali di calcio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sovrasaturazione delle urine delle 24 ore di ossalato di calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
Valori elevati di sovrasaturazione di ossalato di calcio nelle urine sono un fattore di rischio per la recidiva di calcoli renali di calcio
8 settimane
Ricorrenza di calcoli renali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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