患有高钙尿症的结石患者补充维生素 D
2012年9月10日 更新者：David E. Leaf、New York Presbyterian Hospital
补充麦角钙化醇对维生素 D 缺乏和高钙尿症结石患者尿钙的影响
维生素 D 在维持骨骼健康以及预防心血管疾病、癌症和各种自身免疫性疾病（如糖尿病）方面发挥着关键作用。
维生素 D 缺乏症在美国和世界范围内非常普遍，现在越来越多地得到认可和治疗。
维生素 D 缺乏可能特别重要的一组是患有肾结石的患者。
这些患者的尿液中钙含量经常升高，这是含钙肾结石的常见且重要的危险因素。
由于维生素 D 会增加肠道对钙的吸收，因此如果维生素 D 缺乏症患者还患有肾结石且尿液中含有大量钙，那么医生可能不愿意为他们开维生素 D 疗法。
他们担心可能增加尿液中钙含量的风险（从而增加再次发生钙结石的风险）。
然而，对无肾结石患者的研究以及对尿液中钙含量高的患者的研究表明，给予维生素 D 是有效且安全的，并且不会增加尿液中的钙含量。
因此，研究人员将研究给予维生素 D 对有肾结石病史和尿钙升高的患者尿钙量的影响。
研究人员将评估为这一特定患者群体提供维生素 D 的安全性。
研究概览
详细说明
研究人员计划对在与纽约长老会医院 (NYPH) 相关的泌尿科门诊就诊的 30 名患者进行基于临床的干预研究。
干预是每周补充口服麦角钙化醇 50,000 IU，持续 8 周，每个参与者将作为他/她自己的对照。
维生素 D 治疗的配方、剂量和持续时间反映了在常规临床实践中给予维生素 D 缺乏症患者的治疗方法。
结果是尿钙排泄的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病历记录肾结石病史
- 尿钙排泄量在 150 至 400 毫克/天之间（在研究登记后 3 个月内测量）
- 入组后 3 个月内 25(OH)D 缺乏或不足（定义为血清水平 < 30 ng/ml）
排除标准：
- 孕妇，因为尚未对这一人群补充维生素 D 的最佳剂量进行严格研究。
- 已知尿酸、胱氨酸或鸟粪石结石病（因为我们的干预主要针对钙结石病患者）。 一个例外是同时排出尿酸和钙结石的患者，或者排出混合成分结石（尿酸和钙）的患者。
- 基线时的高钙血症（血清钙 > 10.4 mg/dL）
- 过去 2 个月内发生急性结石事件或肉眼血尿（尿中带血）
- 过去 1 个月内最近的结石干预
- 高钙尿症的疑似或已知继发性原因，如原发性甲状旁腺功能亢进症、结节病、甲状腺功能亢进症或恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 自基线 24 小时尿液收集以来可能影响尿钙的药物的添加或剂量变化（包括利尿剂、镁补充剂、钾补充剂、柠檬酸钾和维生素 D 补充剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦角钙化醇
受试者将服用麦角钙化醇（维生素 D），每周口服 50,000 IU，持续 8 周
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每周口服麦角钙化醇 50,000 IU，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时尿钙的变化
大体时间：8周
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尿钙值升高是钙肾结石复发的危险因素
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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草酸钙 24 小时尿液过饱和度的变化
大体时间：8周
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尿液中草酸钙过饱和度升高是钙肾结石复发的危险因素
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8周
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肾结石复发
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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