Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin feltöltődés a kőképzőkben hiperkalciuriával

2012. szeptember 10. frissítette: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Az ergokalciferol feltöltés hatása a vizelet kalciumára a D-vitamin-hiányban és a hiperkalciuriában szenvedő kőképzők körében

A D-vitamin kritikus szerepet játszik a csontok egészségének megőrzésében, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a különböző autoimmun betegségek, például a cukorbetegség megelőzésében. A D-vitamin-hiány nagyon gyakori az Egyesült Államokban és világszerte, és egyre inkább felismerik és kezelik. Az egyik csoport, amelyben a D-vitamin-hiány különösen fontos lehet, azok a betegek, akiknek vesekője volt. Ezeknek a betegeknek a vizeletében gyakran emelkedik a kalcium szintje, ami gyakori és fontos kockázati tényező a kalciumtartalmú vesekövek kialakulásában. Mivel a D-vitamin fokozza a kalcium felszívódását a belekben a vérben, az orvosok nem szívesen írnak fel D-vitamin-terápiát a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknek, ha vesekőjük is van, és nagy mennyiségű kalcium van a vizeletben. Aggódnak a vizeletben lévő kalcium mennyiségének növekedésének lehetséges kockázata miatt (és ezáltal a kalciumkövek újbóli előfordulásának kockázata miatt). A vesekő nélküli betegeken végzett vizsgálatok, valamint a vizeletben magas kalciumszinttel rendelkező betegekkel végzett vizsgálatok azonban bebizonyították, hogy a D-vitamin adása hatékony és biztonságos, és nem növeli a vizelet kalciumszintjét. Ezért a kutatók megvizsgálják a D-vitamin adásának a vizeletben lévő kalcium mennyiségére gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében vesekő szerepel, és a vizelet kalciumszintje emelkedett. A kutatók értékelni fogják a D-vitamin e bizonyos csoportjának adásának biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy klinikai alapú intervenciós vizsgálatot végeznek 30 betegen, akiket a New York-i Presbiteriánus Kórházhoz (NYPH) kapcsolódó ambuláns urológiai klinikákon követnek nyomon. A beavatkozás heti 50 000 NE orális ergokalciferollal történő kiegészítés, 8 héten keresztül, és minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. A D-vitamin-terápia összetétele, dózisa és időtartama tükrözi azt, amit a rutin klinikai gyakorlatban a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknek adnak. Az eredmény a vizelettel történő kalciumkiválasztás megváltozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nephrolithiasis anamnézisében az orvosi nyilvántartás szerint
  • A vizelettel történő kalciumkiválasztás 150 és 400 mg/nap között (a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül mérve)
  • 25(OH)D-hiány vagy elégtelenség (szérumszint <30 ng/ml) a beiratkozást követő 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, mivel ebben a populációban nem vizsgálták szigorúan a D-vitamin-pótlás optimális dózisát.
  • Ismert húgysav-, cisztin- vagy struvit kőbetegség (mivel beavatkozásunk túlnyomórészt kalciumkő-betegségben szenvedő betegekre irányul). Ez alól kivételt képeznek azok a betegek, akiknél mind a húgysav-, mind a kalciumkövesedés, vagy a vegyes összetételű (húgysav és kalcium) kövek ürültek.
  • Hiperkalcémia (szérum kalcium > 10,4 mg/dl) a kiinduláskor
  • Akut köves esemény vagy súlyos hematuria (vér a vizeletben) az elmúlt 2 hónapban
  • Legutóbbi kőbeavatkozás az elmúlt 1 hónapban
  • A hypercalciuria feltételezett vagy ismert másodlagos okai, például primer hyperparathyreosis, sarcoidosis, hyperthyreosis vagy rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanoma bőrrákot)
  • A vizelet kalciumszintjét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek hozzáadása vagy dózismódosítása a kiindulási 24 órás vizeletgyűjtés óta (beleértve a diuretikumokat, magnézium-kiegészítőket, kálium-kiegészítőket, kálium-citrátot és D-vitamin-pótlást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ergokalciferol
Az alanyok ergokalciferolt (D-vitamint), 50 000 NE-t kapnak szájon át hetente 8 héten keresztül.
Drog: Ergokalciferol
Ergocalciferol 50 000 NE szájon át hetente, 8 héten keresztül
Más nevek:
  • D2 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás vizelet kalciumában
Időkeret: 8 hét
A vizelet kalciumszintjének emelkedése kockázati tényező a kalcium-vesekövek kiújulásához
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás vizelet kalcium-oxalát túltelítettségében
Időkeret: 8 hét
A vizeletben a kalcium-oxalát túltelítettség emelkedett értéke a kalcium-vesekövek kiújulásának kockázati tényezője
8 hét
A vesekövek kiújulása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Presbyterian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAF3346

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel