Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восполнение запасов витамина D у лиц, формирующих камни, с гиперкальциурией

10 сентября 2012 г. обновлено: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Влияние восполнения запасов эргокальциферола на содержание кальция в моче у больных с дефицитом витамина D и гиперкальциурией

Витамин D играет решающую роль в поддержании здоровья костей, а также в предотвращении сердечно-сосудистых заболеваний, рака и различных аутоиммунных заболеваний, таких как диабет. Дефицит витамина D очень распространен в Соединенных Штатах и ​​во всем мире, и в настоящее время его все чаще распознают и лечат. Одна группа, в которой дефицит витамина D может быть особенно важным, — это пациенты с камнями в почках. Эти пациенты часто имеют повышенный уровень кальция в моче, что является распространенным и важным фактором риска образования кальцийсодержащих камней в почках. Поскольку витамин D увеличивает всасывание кальция в кровь в кишечнике, врачи могут неохотно назначать терапию витамином D пациентам с дефицитом витамина D, если у них также есть камни в почках и большое количество кальция в моче. Их беспокоит возможный риск увеличения количества кальция в моче (и тем самым повышения риска повторного образования кальциевых камней). Тем не менее, исследования у пациентов без камней в почках, а также исследования у пациентов с высоким уровнем кальция в моче показали, что прием витамина D эффективен и безопасен и не увеличивает содержание кальция в моче. Поэтому исследователи будут изучать влияние приема витамина D на количество кальция в моче у пациентов с камнями в почках и повышенным содержанием кальция в моче в анамнезе. Исследователи оценят безопасность назначения витамина D этой конкретной группе пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи планируют провести клиническое интервенционное исследование 30 пациентов, наблюдаемых в амбулаторных урологических клиниках, связанных с Нью-Йоркской пресвитерианской больницей (NYPH). Вмешательство заключается в добавлении перорального эргокальциферола в дозе 50 000 МЕ в неделю в течение 8 недель, и каждый участник будет служить своим собственным контролем. Состав, доза и продолжительность терапии витамином D отражают те, которые назначаются в обычной клинической практике пациентам с дефицитом витамина D. Результатом является изменение экскреции кальция с мочой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нефролитиаз в анамнезе по данным медицинской карты
  • Экскреция кальция с мочой от 150 до 400 мг/день (измерено в течение 3 месяцев после включения в исследование)
  • Дефицит или недостаточность 25(OH)D (определяется как уровень в сыворотке <30 нг/мл) в течение 3 месяцев после зачисления

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, так как оптимальная доза витамина D в этой популяции тщательно не изучалась.
  • Известная мочекислая, цистиновая или струвитная каменная болезнь (поскольку наше вмешательство направлено преимущественно на пациентов с кальциевой каменной болезнью). Исключением являются пациенты, у которых вышли как мочевые, так и кальциевые камни, или пациенты, у которых вышли камни смешанного состава (мочевая кислота и кальций).
  • Гиперкальциемия (кальций в сыворотке > 10,4 мг/дл) на исходном уровне
  • Острые камни или макрогематурия (кровь в моче) в течение последних 2 месяцев
  • Недавнее вмешательство с камнями в течение последнего 1 месяца
  • Подозреваемые или известные вторичные причины гиперкальциурии, такие как первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз, гипертиреоз или злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
  • Добавление или изменение дозы лекарств, потенциально влияющих на кальций в моче, после исходного 24-часового сбора мочи (включая диуретики, добавки магния, добавки калия, цитрат калия и добавки витамина D)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эргокальциферол
Субъекты будут принимать эргокальциферол (витамин D) по 50 000 МЕ перорально в неделю в течение 8 недель.
Эргокальциферол 50 000 МЕ перорально в неделю в течение 8 недель
Другие имена:
  • Витамин D2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания кальция в моче за 24 часа
Временное ограничение: 8 недель
Повышенные значения кальция в моче являются фактором риска рецидива кальциевых камней в почках.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового перенасыщения мочи оксалатом кальция
Временное ограничение: 8 недель
Повышенные значения пересыщения оксалатов кальция в моче являются фактором риска рецидива кальциевых камней в почках.
8 недель
Рецидив камней в почках
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться