Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Supplementierung bei Steinbildnern mit Hyperkalziurie

10. September 2012 aktualisiert von: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Einfluss der Ergocalciferol-Repletion auf den Urin-Kalzium bei Steinbildnern mit Vitamin-D-Mangel und Hyperkalziurie

Vitamin D spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit sowie bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie Diabetes. Vitamin-D-Mangel ist in den USA und weltweit weit verbreitet und wird mittlerweile zunehmend erkannt und behandelt. Eine Gruppe, bei der ein Vitamin-D-Mangel besonders wichtig sein kann, sind Patienten mit Nierensteinen. Diese Patienten weisen häufig erhöhte Kalziumwerte im Urin auf, was ein häufiger und wichtiger Risikofaktor für kalziumhaltige Nierensteine ​​ist. Da Vitamin D die Aufnahme von Kalzium in das Blut durch den Darm erhöht, zögern Ärzte möglicherweise, Patienten mit Vitamin-D-Mangel eine Vitamin-D-Therapie zu verschreiben, wenn sie außerdem Nierensteine ​​und hohe Mengen an Kalzium im Urin haben. Sie sind besorgt über das mögliche Risiko einer Erhöhung der Kalziummenge im Urin (und damit eines erhöhten Risikos für das erneute Auftreten von Kalziumsteinen). Studien an Patienten ohne Nierensteine ​​sowie Studien an Patienten mit hohem Kalziumspiegel im Urin haben jedoch gezeigt, dass die Gabe von Vitamin D wirksam und sicher ist und den Kalziumspiegel im Urin nicht erhöht. Daher werden die Forscher die Auswirkungen der Gabe von Vitamin D auf die Menge an Kalzium im Urin bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte und erhöhtem Kalzium im Urin untersuchen. Die Forscher werden die Sicherheit der Gabe von Vitamin D an diese bestimmte Patientengruppe bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer klinikbasierten Interventionsstudie mit 30 Patienten, die in ambulanten urologischen Kliniken des New York Presbyterian Hospital (NYPH) beobachtet werden. Bei der Intervention handelt es sich um eine orale Ergänzung mit 50.000 IE Ergocalciferol pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen, wobei jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient. Die Formulierung, Dosierung und Dauer der Vitamin-D-Therapie orientiert sich an der routinemäßigen klinischen Anwendung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel. Das Ergebnis ist eine Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer Nephrolithiasis laut Krankenakte
  • Kalziumausscheidung im Urin zwischen 150 und 400 mg/Tag (gemessen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss)
  • 25(OH)D-Mangel oder -Insuffizienz (definiert als Serumspiegel < 30 ng/ml) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, da die optimale Dosis einer Vitamin-D-Supplementierung in dieser Population nicht eingehend untersucht wurde.
  • Bekanntes Harnsäure-, Cystin- oder Struvitsteinleiden (da sich unsere Intervention vorwiegend an Patienten mit Kalziumsteinleiden richtet). Eine Ausnahme hiervon bilden Patienten, die sowohl Harnsäure- als auch Kalziumsteine ​​ausgeschieden haben, oder Patienten, die Steine ​​gemischter Zusammensetzung (Harnsäure und Kalzium) ausgeschieden haben.
  • Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,4 mg/dl) zu Studienbeginn
  • Akutes Steinereignis oder Makrohämaturie (Blut im Urin) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Jüngster Steineingriff innerhalb des letzten 1 Monats
  • Vermutete oder bekannte sekundäre Ursachen einer Hyperkalziurie, wie z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Hyperthyreose oder bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Hinzufügung oder Dosisänderung von Arzneimitteln, die seit der 24-Stunden-Urinsammlung zu Studienbeginn möglicherweise Einfluss auf das Kalzium im Urin haben (einschließlich Diuretika, Magnesiumpräparate, Kaliumpräparate, Kaliumcitrat und Vitamin-D-Supplementierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergocalciferol
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang 50.000 IE Ergocalciferol (Vitamin D) oral pro Woche ein
Ergocalciferol 50.000 IE oral pro Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kalziums
Zeitfenster: 8 Wochen
Erhöhte Kalziumwerte im Urin sind ein Risikofaktor für das Wiederauftreten von Kalziumnierensteinen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Übersättigung von Calciumoxalat im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Erhöhte Werte der Calciumoxalat-Übersättigung im Urin sind ein Risikofaktor für das Wiederauftreten von Calciumnierensteinen
8 Wochen
Wiederauftreten von Nierensteinen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Ergocalciferol

3
Abonnieren