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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01295879
Vitamin-D-Supplementierung bei Steinbildnern mit Hyperkalziurie
10. September 2012 aktualisiert von: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital
Einfluss der Ergocalciferol-Repletion auf den Urin-Kalzium bei Steinbildnern mit Vitamin-D-Mangel und Hyperkalziurie
Vitamin D spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit sowie bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie Diabetes.
Vitamin-D-Mangel ist in den USA und weltweit weit verbreitet und wird mittlerweile zunehmend erkannt und behandelt.
Eine Gruppe, bei der ein Vitamin-D-Mangel besonders wichtig sein kann, sind Patienten mit Nierensteinen.
Diese Patienten weisen häufig erhöhte Kalziumwerte im Urin auf, was ein häufiger und wichtiger Risikofaktor für kalziumhaltige Nierensteine ist.
Da Vitamin D die Aufnahme von Kalzium in das Blut durch den Darm erhöht, zögern Ärzte möglicherweise, Patienten mit Vitamin-D-Mangel eine Vitamin-D-Therapie zu verschreiben, wenn sie außerdem Nierensteine und hohe Mengen an Kalzium im Urin haben.
Sie sind besorgt über das mögliche Risiko einer Erhöhung der Kalziummenge im Urin (und damit eines erhöhten Risikos für das erneute Auftreten von Kalziumsteinen).
Studien an Patienten ohne Nierensteine sowie Studien an Patienten mit hohem Kalziumspiegel im Urin haben jedoch gezeigt, dass die Gabe von Vitamin D wirksam und sicher ist und den Kalziumspiegel im Urin nicht erhöht.
Daher werden die Forscher die Auswirkungen der Gabe von Vitamin D auf die Menge an Kalzium im Urin bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte und erhöhtem Kalzium im Urin untersuchen.
Die Forscher werden die Sicherheit der Gabe von Vitamin D an diese bestimmte Patientengruppe bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen die Durchführung einer klinikbasierten Interventionsstudie mit 30 Patienten, die in ambulanten urologischen Kliniken des New York Presbyterian Hospital (NYPH) beobachtet werden.
Bei der Intervention handelt es sich um eine orale Ergänzung mit 50.000 IE Ergocalciferol pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen, wobei jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient.
Die Formulierung, Dosierung und Dauer der Vitamin-D-Therapie orientiert sich an der routinemäßigen klinischen Anwendung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel.
Das Ergebnis ist eine Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese einer Nephrolithiasis laut Krankenakte
- Kalziumausscheidung im Urin zwischen 150 und 400 mg/Tag (gemessen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss)
- 25(OH)D-Mangel oder -Insuffizienz (definiert als Serumspiegel < 30 ng/ml) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, da die optimale Dosis einer Vitamin-D-Supplementierung in dieser Population nicht eingehend untersucht wurde.
- Bekanntes Harnsäure-, Cystin- oder Struvitsteinleiden (da sich unsere Intervention vorwiegend an Patienten mit Kalziumsteinleiden richtet). Eine Ausnahme hiervon bilden Patienten, die sowohl Harnsäure- als auch Kalziumsteine ausgeschieden haben, oder Patienten, die Steine gemischter Zusammensetzung (Harnsäure und Kalzium) ausgeschieden haben.
- Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,4 mg/dl) zu Studienbeginn
- Akutes Steinereignis oder Makrohämaturie (Blut im Urin) innerhalb der letzten 2 Monate
- Jüngster Steineingriff innerhalb des letzten 1 Monats
- Vermutete oder bekannte sekundäre Ursachen einer Hyperkalziurie, wie z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Hyperthyreose oder bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Hinzufügung oder Dosisänderung von Arzneimitteln, die seit der 24-Stunden-Urinsammlung zu Studienbeginn möglicherweise Einfluss auf das Kalzium im Urin haben (einschließlich Diuretika, Magnesiumpräparate, Kaliumpräparate, Kaliumcitrat und Vitamin-D-Supplementierung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ergocalciferol
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang 50.000 IE Ergocalciferol (Vitamin D) oral pro Woche ein
|
Ergocalciferol 50.000 IE oral pro Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kalziums
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Erhöhte Kalziumwerte im Urin sind ein Risikofaktor für das Wiederauftreten von Kalziumnierensteinen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der 24-Stunden-Übersättigung von Calciumoxalat im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Erhöhte Werte der Calciumoxalat-Übersättigung im Urin sind ein Risikofaktor für das Wiederauftreten von Calciumnierensteinen
|
8 Wochen
|
Wiederauftreten von Nierensteinen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Harnsteine
- Kalkül
- Mangel an Vitamin D
- Urolithiasis
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Hyperkalziurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAF3346
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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