単一脳転移の治療のための手術と放射線手術
2013年6月11日 更新者：University Health Network, Toronto
単一脳転移の治療のための手術と放射線手術を比較する前向きランダム化試験の実現可能性
通常、単一の脳転移の治療は手術または定位放射線手術 (SRS) です。 手術は手術による脳腫瘍の切除を伴いますが、SRSは腫瘍への高度に集中した放射線量からなる治療です。 これら 2 つの治療法はどちらも広く使用されており、十分に確立されており、生存率を改善することが証明されていますが、これまでのところ、一方の有効性を他方よりも直接比較する研究は行われていません。 どちらの治療法自体も実験的なものとは見なされず、どちらも転移性脳腫瘍の患者に利益をもたらすことが示されています. この研究の目的は、どの 2 つのモダリティが局所制御と生活の質の改善に優れているかを判断することです。
この研究に同意した患者は、単一脳転移の治療で手術または放射線外科を受けるように無作為に割り付けられます。 この研究では、各グループに 12 人の患者を募集することを目指しています。 患者は、治療終了時から最大5年間、この研究に参加します。 これには、手術後 4 週間の経過観察と、手術後 5 年間までの 3 か月ごとのフォローアップが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検で悪性が証明されている（脳の画像が脳転移と一致している限り、元の生検で十分です）
- 18歳以上の患者
- -登録前1か月以内に実施された、3cm未満の単一の脳転移の存在を示す造影MRI
- 平均余命 > 3ヶ月
- 原疾患が安定しているRPAクラス1およびRPAクラス2の患者
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 雄弁皮質の中脳、橋、または延髄に腫瘍がある
- 光学装置（神経および視交叉）または後領域から10ミリメートル以内に腫瘍がある
- 他の主要な内科的疾患に続いて、麻酔の観点から手術候補になる可能性が低い
- 異常なプロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、または血小板減少症 (血小板数が 150,000 血小板/mm3 未満) によって示される凝固障害がある
- 広範な軟膜髄膜転移のX線または脳脊髄液標本の証拠がある
- -研究者の意見では、プロトコルの適切な管理または完了を妨げる重大な精神障害
- 急性または未治療の感染症（ウイルス、細菌または真菌）
- 囚人またはその他の施設に収容されている個人である
- 胚細胞腫瘍、リンパ腫または小細胞肺がんの診断を受けている 10.化学療法または分子標的抗がん療法の同時治療
11.ガドリニウムに対するアレルギー 12.差し迫った脳ヘルニア、腫瘍周囲の浮腫または水頭症 13.脳MRIを受ける可能性を排除する金属インプラントを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：放射線外科（SRS）
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これは、ガンマ ナイフ技術を使用して配信されます。
この腕に無作為に割り付けられた患者には、脳転移の定位局在化のための定位ヘッドフレームが装着されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：手術
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手術前に、患者は頭皮基準を配置し、造影MRIスキャンを受けます。
患者が麻酔または鎮静されると、頭部はヘッド フレームで固定され、頭皮基準は定位ニューロナビゲーション システムに登録されます。
その後、腫瘍は切除され、患者は回復室に運ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単一脳転移患者におけるSRS対手術の無作為化試験への発生の実現可能性を判断すること。
時間枠：2年
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2年
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2回目の局所治療介入の推奨の発生率を、治療された転移と1年で比較すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化された 2 つのコホート間の全生存率を比較します。
時間枠：2年
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2年
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無作為化された 2 つのコホート間の局所無再発生存率を比較します。
時間枠：2年
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2年
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CTCAE v 3.0 の神経学的転帰を比較するには
時間枠：2年
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2年
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神経認知アウトカムの違いを評価する
時間枠：2年
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2年
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生活の質を測定し比較する
時間枠：2年
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2年
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局所療法に起因する有害作用を判断する
時間枠：2年
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2年
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各コホートの投薬要件を比較する (ステロイド、抗けいれん薬)
時間枠：2年
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2年
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結果の潜在的な予測因子を調査する
時間枠：2年
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2年
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応答の潜在的な生体液および画像バイオマーカーを調査する
時間枠：2年
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2年
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ECOG パフォーマンス ステータスを比較するには
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gelareh Zadeh, MD、University Health Network, Toronoto Western Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。