手术与放射外科治疗单发脑转移瘤的比较
2013年6月11日 更新者：University Health Network, Toronto
比较手术与放射外科治疗单发脑转移瘤的前瞻性随机试验的可行性
通常单个脑转移的治疗是手术或立体定向放射外科（SRS）。 手术涉及通过手术切除脑肿瘤，而 SRS 是由对肿瘤的高度聚焦辐射剂量组成的治疗。 这两种治疗方式都被广泛使用、确立并被证明可以提高生存率，但到目前为止，还没有研究直接比较其中一种的疗效。 这两种治疗本身都不被认为是实验性的，并且都已被证明可以为转移性脑肿瘤患者提供益处。 本研究的目的是确定哪两种方式更适合局部控制和改善生活质量。
同意本研究的患者将被随机分配接受手术或放射外科治疗单发脑转移瘤。 该研究旨在为每组招募 12 名患者。 从治疗结束之日起，患者将参与这项研究长达五年。 这将包括在手术后 4 周进行的随访，然后在手术后每 3 个月进行一次随访，最长 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证明是恶性肿瘤（只要脑成像与脑转移一致，原始活检就足够了）
- 患者 > 18 岁
- 在注册前一个月内进行的对比增强 MRI，证明存在单个脑转移 <3cm
- 预期寿命 > 3 个月
- 原发疾病稳定的 RPA 1 级和 RPA 2 级患者
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- ECOG 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 中脑、脑桥或延髓、功能区有肿瘤
- 在视神经（神经和视交叉）或极后区 10 毫米范围内有肿瘤
- 从麻醉的角度来看，是继发于其他重大疾病的不良手术候选人
- 凝血酶原时间异常、活化的部分凝血活酶时间异常或血小板减少症（血小板计数低于 150,000 个血小板/立方毫米）表明存在凝血病
- 有广泛软脑膜转移的影像学或脑脊液标本证据
- 研究人员认为严重的精神障碍会干扰适当的管理或协议的完成
- 急性或未经治疗的感染（病毒、细菌或真菌）
- 是囚犯或其他制度化的个人
- 诊断为生殖细胞瘤、淋巴瘤或小细胞肺癌 10.同步化疗或分子靶向抗癌治疗
11. 对钆过敏 12. 即将发生脑疝、大量瘤周水肿或脑积水 13. 有任何金属植入物可以排除进行脑 MRI 的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：放射外科 (SRS)
|
这将使用伽玛刀技术进行。
随机分配到该组的患者将配备立体定向头架，用于脑转移瘤的立体定向定位。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：外科手术
|
手术前，患者将放置头皮基准点并进行对比增强 MRI 扫描。
一旦患者被麻醉或镇静，头部将用头架固定，头皮基准将被记录到立体定向神经导航系统。
然后肿瘤将被切除，患者将被送往康复室。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定在单发脑转移患者中进行 SRS 与手术的随机试验的可行性。
大体时间：2年
|
2年
|
|
比较 1 年时推荐的第二次局部治疗干预与治疗转移的发生率。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较两个随机队列之间的总生存期。
大体时间：2年
|
2年
|
|
比较两个随机队列之间的无局部复发生存期。
大体时间：2年
|
2年
|
|
比较 CTCAE v 3.0 的神经学结果
大体时间：2年
|
2年
|
|
评估神经认知结果的差异
大体时间：2年
|
2年
|
|
衡量和比较生活质量
大体时间：2年
|
2年
|
|
确定可归因于局部治疗的不良反应
大体时间：2年
|
2年
|
|
比较每个队列的药物需求（类固醇、抗惊厥药）
大体时间：2年
|
2年
|
|
探索结果的潜在预测因素
大体时间：2年
|
2年
|
|
研究潜在的生物流体和成像生物标志物的反应
大体时间：2年
|
2年
|
|
比较 ECOG 性能状态
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gelareh Zadeh, MD、University Health Network, Toronoto Western Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.