Kirurgi kontra radiokirurgi för behandling av enstaka hjärnmetastaser
Genomförbarhet av en prospektiv, randomiserad studie som jämför kirurgi kontra strålkirurgi för behandling av enstaka hjärnmetastaser
Vanligtvis är behandlingen av en enskild hjärnmetastas kirurgi eller Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS). Kirurgi innebär resektion av hjärntumören med hjälp av en operation, medan SRS är behandling som består av högfokuserade stråldoser till tumören. Dessa två behandlingsformer är både allmänt använda, väletablerade och bevisade förbättra överlevnaden, men hittills har ingen studie gjorts för att direkt jämföra effekten av den ena med den andra. Ingen av behandlingen i sig anses vara experimentell och båda har visat sig ge fördelar för patienter med metastaserande hjärntumörer. Syftet med denna studie är att fastställa vilka två metoder som är bättre för lokal kontroll och förbättrad livskvalitet.
Patienter som samtycker till denna studie kommer att randomiseras till att antingen genomgå kirurgi eller strålkirurgi vid behandling av enstaka hjärnmetastaser. Studien syftar till att rekrytera 12 patienter till varje grupp. Patienterna kommer att vara med i denna studie i upp till fem år från det att behandlingen avslutades. Detta kommer att omfatta uppföljningsbesök 4 veckor efter ingreppet och sedan var tredje månad efter ingreppet upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibevisad malignitet (originalbiopsi är adekvat så länge hjärnavbildningen överensstämmer med hjärnmetastaser)
- Patienter > 18 år
- En kontrastförstärkt MRT som visar närvaron av en enstaka hjärnmetastas <3 cm utförd inom en månad före registrering
- Förväntad livslängd > 3 månader
- RPA klass 1 och RPA klass 2 patienter med stabil primärsjukdom
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har tumör(er) i mellanhjärnan, pons eller medulla, i vältalig cortex
- Har tumörer inom 10 millimeter från den optiska apparaten (nerver och chiasm) eller området postrema
- Vara dåliga operativa kandidater ur anestetisk synvinkel sekundär till andra stora medicinska sjukdomar
- Har en koagulopati påvisad av onormal protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid eller trombocytopeni (trombocytantal mindre än 150 000 trombocyter/mm3)
- Har röntgen- eller cerebrospinalvätskeprover som tyder på utbredd leptomeningeal metastasering
- Betydande psykiatriska funktionsnedsättningar som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att störa den korrekta administrationen eller fullföljandet av protokollet
- Akuta eller obehandlade infektioner (virala, bakteriella eller svampar)
- Vara fångar eller andra institutionaliserade individer
- Har diagnosen könscellstumör, lymfom eller småcellig lungcancer 10. Samtidig kemoterapi eller molekylärt riktad anticancerterapi
11. Allergi mot Gadolinium 12. Överhängande hjärnbråck, massivt peritumouralt ödem eller hydrocefalus 13. Ha något metallimplantat som skulle utesluta möjligheten att göra en hjärn-MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiokirurgi (SRS)
|
Detta kommer att levereras med Gamma Knife-teknik.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att utrustas med en stereotaktisk huvudram för stereotaktisk lokalisering av hjärnmetastaser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
|
Före operationen kommer patienterna att ha placering av hårbottentillbehör och genomgå en kontrastförstärkt MRI-skanning.
När patienten är sövd eller sövd, kommer huvudet att säkras med en huvudram och hårbottenförtroende kommer att registreras till det stereotaktiska neuronavigationssystemet.
Tumören resekeras sedan och patienten förs till återhämtningsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa genomförbarheten av tillkomst till en randomiserad studie av SRS vs kirurgi hos patienter med enkel hjärnmetastas.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att jämföra förekomsten av rekommendationer för en andra lokal terapeutisk intervention med den behandlade metastasen efter 1 år.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra total överlevnad mellan de två randomiserade kohorterna.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att jämföra lokal återfallsfri överlevnad mellan de två randomiserade kohorterna.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att jämföra CTCAE v 3.0 neurologiska resultat
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att utvärdera skillnader i neurokognitiva resultat
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att mäta och jämföra livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
För att fastställa biverkningar som kan hänföras till lokal terapi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att jämföra medicinbehov i varje kohort (steroider, antikonvulsiva medel)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att utforska potentiella prediktiva faktorer för utfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att undersöka potentiella biofluid- och avbildningsbiomarkörer för respons
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
För att jämföra ECOG-prestandastatus
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHN REB 10-0486-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .