Cirurgia versus radiocirurgia para o tratamento de metástases cerebrais únicas
Viabilidade de um estudo prospectivo e randomizado comparando cirurgia versus radiocirurgia para o tratamento de metástases cerebrais únicas
Normalmente, o tratamento de uma única metástase cerebral é a cirurgia ou Radiocirurgia Estereotáxica (SRS). A cirurgia envolve a ressecção do tumor cerebral por meio de uma operação, enquanto a SRS é o tratamento que consiste em doses de radiação altamente focadas no tumor. Essas duas modalidades de tratamento são amplamente utilizadas, bem estabelecidas e comprovadamente melhoram a sobrevida, mas até agora nenhum estudo foi feito para comparar diretamente a eficácia de uma sobre a outra. Nenhum dos tratamentos em si é considerado experimental e ambos demonstraram benefícios para pacientes com tumores cerebrais metastáticos. O objetivo deste estudo é determinar quais duas modalidades são melhores para o controle local e melhorar a qualidade de vida.
Os pacientes que consentirem com este estudo serão randomizados para receber cirurgia ou radiocirurgia no tratamento de metástases cerebrais únicas. O estudo procura recrutar 12 pacientes para cada grupo. Os pacientes estarão neste estudo por até cinco anos a partir do momento do término do tratamento. Isso incluirá visitas de acompanhamento em 4 semanas após o procedimento e, em seguida, a cada 3 meses após o procedimento até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade comprovada por biópsia (a biópsia original é adequada, desde que a imagem cerebral seja consistente com metástases cerebrais)
- Pacientes > 18 anos
- Uma ressonância magnética com contraste demonstrando a presença de uma única metástase cerebral <3 cm realizada dentro de um mês antes do registro
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pacientes RPA Classe 1 e RPA Classe 2 com doença primária estável
- Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem tumor(es) no mesencéfalo, ponte ou medula, no córtex eloquente
- Têm tumores dentro de 10 milímetros do aparelho óptico (nervos e quiasma) ou a área postrema
- Ser candidatos a operações ruins do ponto de vista anestésico secundário a outras doenças médicas importantes
- Tem uma coagulopatia demonstrada por um tempo de protrombina anormal, tempo de tromboplastina parcial ativado ou trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 150.000 plaquetas/mm3)
- Tem evidência radiográfica ou de amostra de líquido cefalorraquidiano de metástase leptomeníngea disseminada
- Comprometimentos psiquiátricos significativos que, na opinião dos investigadores, interferirão na administração adequada ou na conclusão do protocolo
- Infecções agudas ou não tratadas (virais, bacterianas ou fúngicas)
- Ser prisioneiros ou outros indivíduos institucionalizados
- Ter um diagnóstico de tumor de células germinativas, linfoma ou câncer de pulmão de pequenas células 10. Quimioterapia concomitante ou terapia anti-câncer direcionada molecularmente
11.Alergia ao gadolínio 12.Iminente hérnia cerebral, edema peritumoral maciço ou hidrocefalia 13.Têm algum implante metálico que exclua a possibilidade de fazer uma ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiocirurgia (SRS)
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Isso será entregue usando a tecnologia Gamma Knife.
Os pacientes randomizados para este braço serão equipados com uma estrutura de cabeça estereotáxica para localização estereotáxica de metástases cerebrais.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
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Antes da cirurgia, os pacientes terão a colocação de fiduciais do couro cabeludo e serão submetidos a uma ressonância magnética com contraste aprimorado.
Assim que o paciente estiver anestesiado ou sedado, a cabeça será fixada com uma estrutura de cabeça e os dados de referência do couro cabeludo serão registrados no sistema de neuronavegação estereotáxica.
O tumor será então ressecado e o paciente será levado para a unidade de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a viabilidade de inclusão em um estudo randomizado de SRS versus cirurgia em pacientes com metástase cerebral única.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comparar a incidência de recomendação para uma segunda intervenção terapêutica local com a metástase tratada em 1 ano.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a sobrevida global entre as duas coortes randomizadas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comparar a sobrevida livre de recorrência local entre as duas coortes randomizadas.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para comparar os resultados neurológicos CTCAE v 3.0
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para avaliar a diferença nos resultados neurocognitivos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para medir e comparar a qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para determinar os efeitos adversos atribuíveis à terapia local
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para comparar os requisitos de medicação em cada coorte (esteróides, anticonvulsivantes)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para explorar potenciais fatores preditivos de resultados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Investigar potenciais biofluidos e biomarcadores de imagem de resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para comparar o status de desempenho ECOG
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 10-0486-C
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