Leikkaus vs. radiokirurgia yksittäisaivometastaasien hoitoon
Mahdollisen satunnaistetun kokeen toteutettavuus, jossa verrataan leikkausta radiokirurgiaan yksittäisaivometastaasien hoidossa
Yleensä yksittäisen aivometastaasin hoito on leikkaus tai stereotaktinen radiokirurgia (SRS). Leikkaukseen kuuluu aivokasvaimen resektio leikkauksella, kun taas SRS on hoitoa, joka koostuu kasvaimeen kohdistetuista säteilyannoksista. Nämä kaksi hoitomuotoa ovat molemmat laajalti käytettyjä, vakiintuneita ja todistetusti eloonjäämistä parantavia, mutta toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin suoraan verrata toisen tehoa toiseen. Kumpaakaan hoitoa ei sinänsä pidetä kokeellisena, ja molempien on osoitettu hyödyttävän potilaita, joilla on metastaattisia aivokasvareita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä kaksi menetelmää ovat parempia paikalliseen valvontaan ja elämänlaadun parantamiseen.
Potilaat, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, satunnaistetaan joko leikkaukseen tai radiokirurgiaan yksittäisten aivometastaasien hoidossa. Tutkimus pyrkii rekrytoimaan 12 potilasta kuhunkin ryhmään. Potilaat ovat tässä tutkimuksessa enintään viisi vuotta hoidon päättymisestä. Tämä sisältää seurantakäynnit 4 viikon kuluttua toimenpiteestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu pahanlaatuisuus (alkuperäinen biopsia on riittävä, kunhan aivokuvaus on yhdenmukainen aivometastaasien kanssa)
- Potilaat > 18 vuotta
- Kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tehty kontrastitehoste MRI, joka osoittaa yksittäisen aivoetäpesäkkeen esiintymisen <3 cm
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- RPA-luokan 1 ja RPA-luokan 2 potilaat, joilla on stabiili perussairaus
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Onko kasvaimia väliaivoissa, pollassa tai ydinosassa, kaunopuheisessa aivokuoressa
- Onko kasvaimia 10 millimetrin säteellä optisesta laitteesta (hermot ja kiasma) tai postrema-alueesta
- Olkaa huonoja operaattoreita anestesian näkökulmasta toissijaisesti muihin merkittäviin lääketieteellisiin sairauksiin
- sinulla on koagulopatia, joka ilmenee epänormaalina protrombiiniajana, aktivoituna osittainen tromboplastiiniaikana tai trombosytopeniana (verihiutaleiden määrä alle 150 000 verihiutaletta/mm3)
- Sinulla on röntgenkuvaus tai aivo-selkäydinneste näyte laajalle levinneestä leptomeningeaalista etäpesäkkeestä
- Merkittävät psykiatriset häiriöt, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät pöytäkirjan asianmukaista hallinnointia tai loppuun saattamista
- Akuutit tai hoitamattomat infektiot (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot)
- Olla vankeja tai muita laitoksessa olevia henkilöitä
- Sinulla on diagnosoitu sukusolukasvain, lymfooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä 10. Samanaikainen kemoterapia tai molekulaarisesti kohdennettu syöpähoito
11. Gadolinium-allergia 12. Välitön aivotyrä, massiivinen peritumoraalinen turvotus tai vesipää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiokirurgia (SRS)
|
Tämä toimitetaan Gamma Knife -teknologialla.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, varustetaan stereotaktisella päänkehyksellä aivoetastaasien stereotaktista paikallistamista varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus
|
Ennen leikkausta potilaalle asetetaan päänahan fducialit ja heille tehdään kontrastitehoste MRI-skannaus.
Kun potilas on nukutettu tai rauhoitettu, pää kiinnitetään päänkehyksellä ja päänahan fducialit rekisteröidään stereotaktiseen neuronavigaatiojärjestelmään.
Tämän jälkeen kasvain leikataan ja potilas viedään toipumisosastolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittääkseen kertymisen toteutettavuuden satunnaistetussa SRS vs Surgery -tutkimuksessa potilailla, joilla on yksi aivometastaasi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vertaa toisen paikallisen terapeuttisen toimenpiteen suosituksen ilmaantuvuutta hoidettuun etäpesäkkeeseen 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan kahden satunnaistetun kohortin kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen vertailemiseksi kahden satunnaistetun kohortin välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vertaa CTCAE v 3.0:n neurologisia tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida eroa neurokognitiivisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Mittaa ja vertailla elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Paikallisesta hoidosta johtuvien haittavaikutusten määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lääkitystarpeiden vertaileminen kussakin kohortissa (steroidit, kouristuksia estävät aineet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutkia mahdollisia tuloksia ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutkia mahdollisia biofluidi- ja kuvantamisbiomarkkereita vasteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ECOG-suorituskyvyn tilan vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 10-0486-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .