Chirurgie versus radiochirurgie voor de behandeling van enkelvoudige hersenmetastasen
Haalbaarheid van een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin chirurgie wordt vergeleken met radiochirurgie voor de behandeling van enkelvoudige hersenmetastasen
Meestal is de behandeling van een enkele hersenmetastase een operatie of Stereotactische Radiochirurgie (SRS). Chirurgie is het verwijderen van de hersentumor door middel van een operatie, terwijl SRS een behandeling is die bestaat uit zeer gerichte stralingsdoses op de tumor. Deze twee behandelingsmodaliteiten worden beide veel gebruikt, zijn goed ingeburgerd en hebben bewezen de overleving te verbeteren, maar tot nu toe is er geen onderzoek gedaan om de werkzaamheid van de ene behandeling rechtstreeks met de andere te vergelijken. Geen van beide behandelingen wordt op zichzelf als experimenteel beschouwd en van beide is aangetoond dat ze voordelen bieden voor patiënten met uitgezaaide hersentumoren. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke twee modaliteiten beter zijn voor lokale controle en verbetering van de kwaliteit van leven.
Patiënten die instemmen met deze studie zullen gerandomiseerd worden om een operatie of radiochirurgie te ondergaan bij de behandeling van enkelvoudige hersenmetastasen. De studie probeert 12 patiënten te rekruteren voor elke groep. Patiënten zullen tot vijf jaar in deze studie blijven vanaf het moment dat de behandeling is voltooid. Dit omvat vervolgbezoeken 4 weken na de procedure en vervolgens elke 3 maanden na de procedure tot 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen maligniteit (oorspronkelijke biopsie is voldoende zolang de beeldvorming van de hersenen consistent is met hersenmetastasen)
- Patiënten > 18 jaar
- Een contrastversterkte MRI die de aanwezigheid van een enkele hersenmetastasen <3 cm aantoont, uitgevoerd binnen een maand voorafgaand aan registratie
- Levensverwachting > 3 maanden
- RPA klasse 1 en RPA klasse 2 patiënten met stabiele primaire ziekte
- Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Heb tumor(en) in de middenhersenen, pons of medulla, in welsprekende cortex
- Heb tumoren binnen 10 millimeter van het optische apparaat (zenuwen en chiasma) of het gebied postrema
- Wees slechte operatiekandidaten vanuit een anesthetisch oogpunt secundair aan andere ernstige medische aandoeningen
- Een coagulopathie hebben die wordt aangetoond door een abnormale protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 150.000 bloedplaatjes/mm3)
- Hebben radiografische of cerebrospinale vloeistofmonster bewijs van wijdverbreide leptomeningeale metastase
- Aanzienlijke psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de onderzoekers, de juiste uitvoering of voltooiing van het protocol zullen verstoren
- Acute of onbehandelde infecties (viraal, bacterieel of schimmel)
- Wees gevangenen of andere geïnstitutionaliseerde individuen
- Een diagnose hebben van kiemceltumor, lymfoom of kleincellige longkanker 10. Gelijktijdige chemotherapie of moleculair gerichte antikankertherapie
11. Allergie voor gadolinium 12. Dreigende hersenhernia, massaal peritumoraal oedeem of hydrocephalus 13. U heeft een metalen implantaat dat de mogelijkheid van een hersen-MRI uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochirurgie (SRS)
|
Dit wordt geleverd met behulp van Gamma Knife-technologie.
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen een stereotactisch hoofdframe voor stereotactische lokalisatie van hersenmetastasen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
|
Voorafgaand aan de operatie zullen de patiënten schedel-fiducials plaatsen en een contrastversterkte MRI-scan ondergaan.
Zodra de patiënt is verdoofd of verdoofd, wordt het hoofd vastgezet met een hoofdframe en worden de schedelgegevens geregistreerd in het stereotactische neuronavigatiesysteem.
Daarna wordt de tumor weggesneden en wordt de patiënt naar de recovery gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbaarheid te bepalen van opbouw naar een gerandomiseerde studie van SRS vs Chirurgie bij patiënten met enkele hersenmetastasen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de incidentie van aanbeveling voor een tweede lokale therapeutische interventie te vergelijken met de behandelde metastase na 1 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de totale overleving tussen de twee gerandomiseerde cohorten te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de overleving zonder lokaal recidief tussen de twee gerandomiseerde cohorten te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om CTCAE v 3.0 neurologische uitkomsten te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om het verschil in neurocognitieve uitkomsten te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven meten en vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om nadelige effecten te bepalen die kunnen worden toegeschreven aan lokale therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de medicatievereisten in elk cohort te vergelijken (steroïden, anticonvulsiva)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Mogelijke voorspellende factoren van uitkomsten onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om potentiële biovloeistof en beeldvormende biomarkers van respons te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de ECOG-prestatiestatus te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 10-0486-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .