Chirurgie versus radiochirurgie pour le traitement des métastases cérébrales uniques
Faisabilité d'un essai prospectif randomisé comparant la chirurgie à la radiochirurgie pour le traitement des métastases cérébrales uniques
Habituellement, le traitement d'une métastase cérébrale unique est la chirurgie ou la radiochirurgie stéréotaxique (SRS). La chirurgie implique la résection de la tumeur cérébrale au moyen d'une opération, tandis que le SRS est un traitement consistant en des doses de rayonnement hautement focalisées sur la tumeur. Ces deux modalités de traitement sont à la fois largement utilisées, bien établies et éprouvées pour améliorer la survie, mais jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour comparer directement l'efficacité de l'une par rapport à l'autre. Aucun des traitements en soi n'est considéré comme expérimental et il a été démontré que les deux offrent des avantages aux patients atteints de tumeurs cérébrales métastatiques. Le but de cette étude est de déterminer quelles sont les deux modalités les plus efficaces pour le contrôle local et l'amélioration de la qualité de vie.
Les patients qui consentent à cette étude seront randomisés pour recevoir une chirurgie ou une radiochirurgie dans le traitement des métastases cérébrales uniques. L'étude vise à recruter 12 patients dans chaque groupe. Les patients participeront à cette étude jusqu'à cinq ans après la fin du traitement. Cela comprendra des visites de suivi à 4 semaines après la procédure, puis tous les 3 mois après la procédure jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malignité prouvée par biopsie (la biopsie originale est adéquate tant que l'imagerie cérébrale est compatible avec les métastases cérébrales)
- Patients > 18 ans
- Une IRM à contraste amélioré démontrant la présence d'une seule métastase cérébrale <3 cm réalisée dans le mois précédant l'enregistrement
- Espérance de vie > 3 mois
- Patients RPA Classe 1 et RPA Classe 2 avec une maladie primaire stable
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une ou des tumeurs dans le mésencéphale, le pont ou la moelle, dans le cortex éloquent
- Avoir des tumeurs à moins de 10 millimètres de l'appareil optique (nerfs et chiasma) ou de la zone postrema
- Être de mauvais candidats opératoires d'un point de vue anesthésique secondaire à d'autres maladies médicales majeures
- Avoir une coagulopathie démontrée par un temps de prothrombine anormal, un temps de céphaline activé ou une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 150 000 plaquettes/mm3)
- Avoir des preuves radiographiques ou d'échantillons de liquide céphalo-rachidien de métastases leptoméningées étendues
- Déficiences psychiatriques importantes qui, de l'avis des enquêteurs, interféreront avec la bonne administration ou l'achèvement du protocole
- Infections aiguës ou non traitées (virales, bactériennes ou fongiques)
- Être des prisonniers ou d'autres personnes institutionnalisées
- Avoir un diagnostic de tumeur germinale, de lymphome ou de cancer du poumon à petites cellules 10. Chimiothérapie concomitante ou thérapie anticancéreuse ciblée moléculairement
11. Allergie au gadolinium 12. Hernie cérébrale imminente, œdème péritumoral massif ou hydrocéphalie 13. Avoir un implant métallique qui exclurait la possibilité d'avoir une IRM cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiochirurgie (SRS)
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Cela sera livré en utilisant la technologie Gamma Knife.
Les patients randomisés dans ce bras seront équipés d'un cadre de tête stéréotaxique pour la localisation stéréotaxique des métastases cérébrales.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
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Avant la chirurgie, les patients auront le placement de repères du cuir chevelu et subiront une IRM à contraste amélioré.
Une fois que le patient est anesthésié ou mis sous sédation, la tête sera fixée avec un cadre de tête et les repères du cuir chevelu seront enregistrés dans le système de neuronavigation stéréotaxique.
La tumeur sera alors réséquée et le patient sera emmené à l'unité de réveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la faisabilité de l'inscription à un essai randomisé de SRS vs Chirurgie chez les patients présentant une métastase cérébrale unique.
Délai: 2 années
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2 années
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Comparer l'incidence de la recommandation d'une seconde intervention thérapeutique locale à la métastase traitée à 1 an.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la survie globale entre les deux cohortes randomisées.
Délai: 2 années
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2 années
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Comparer la survie sans récidive locale entre les deux cohortes randomisées.
Délai: 2 années
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2 années
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Pour comparer les résultats neurologiques CTCAE v 3.0
Délai: 2 années
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2 années
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Pour évaluer la différence dans les résultats neurocognitifs
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer et comparer la qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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Pour déterminer les effets indésirables attribuables au traitement local
Délai: 2 années
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2 années
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Pour comparer les besoins en médicaments dans chaque cohorte (stéroïdes, anticonvulsivants)
Délai: 2 années
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2 années
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Explorer les facteurs prédictifs potentiels des résultats
Délai: 2 années
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2 années
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Étudier les biofluides potentiels et les biomarqueurs d'imagerie de la réponse
Délai: 2 années
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2 années
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Pour comparer le statut de performance ECOG
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB 10-0486-C
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