Sebészet versus sugársebészet az egyagyi áttétek kezelésére
A műtétet a sugársebészettel összehasonlító leendő, véletlenszerű vizsgálat megvalósíthatósága az egyagyi áttétek kezelésére
Általában egyetlen agyi metasztázis kezelése műtét vagy sztereotaktikus sugársebészet (SRS). A sebészet az agydaganat műtéttel történő eltávolítását foglalja magában, míg az SRS a daganat erősen fókuszált sugárdózisából álló kezelés. Ezt a két kezelési módot széles körben használják, jól beváltak és bizonyítottan javítják a túlélést, de ez idáig nem készült olyan tanulmány, amely az egyik hatásosságát a másikhoz képest közvetlenül összehasonlította volna. Önmagában egyik kezelés sem tekinthető kísérleti jellegűnek, és mindkettőről kimutatták, hogy jótékony hatású az áttétes agydaganatban szenvedő betegek számára. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik két mód alkalmasabb a helyi szabályozásra és az életminőség javítására.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek ebbe a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, hogy sebészeti beavatkozást vagy sugársebészeti beavatkozást kapjanak az egyetlen agyi áttétek kezelésére. A vizsgálat célja 12 beteg toborzása minden csoportba. A betegek a kezelés befejezésétől számítva legfeljebb öt évig vesznek részt ebben a vizsgálatban. Ez magában foglalja az eljárást követő 4 héttel, majd az eljárást követően 3 havonta 5 évig tartó ellenőrző látogatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított rosszindulatú daganat (az eredeti biopszia mindaddig megfelelő, amíg az agyi képalkotás összhangban van az agyi metasztázisokkal)
- 18 év feletti betegek
- Kontrasztos MRI, amely 3 cm-nél kisebb agyi metasztázis jelenlétét mutatja, a regisztrációt megelőző egy hónapon belül
- Várható élettartam > 3 hónap
- Stabil elsődleges betegségben szenvedő RPA 1. és 2. osztályú RPA
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- daganata(i) vannak a középagyban, a hídon vagy a velőben, az ékesszóló kéregben
- Ha daganata van az optikai készüléktől (idegek és chiasmus) vagy a postrema területtől 10 milliméteren belül
- Legyen rossz sebészjelölt érzéstelenítési szempontból, másodlagosan más jelentős egészségügyi betegségek miatt
- Ha koagulopátiája van, amelyet abnormális protrombinidő, aktivált részleges thromboplasztin idő vagy thrombocytopenia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 000 thrombocyta/mm3) mutat
- radiográfiai vagy agy-gerincvelői folyadékminta széles körű leptomeningeális áttétre utal
- Jelentős pszichiátriai károsodások, amelyek a nyomozók véleménye szerint akadályozzák a jegyzőkönyv megfelelő adminisztrációját vagy kitöltését
- Akut vagy kezeletlen fertőzések (vírusos, bakteriális vagy gombás)
- Legyenek rabok vagy más intézményesített személyek
- Csírasejtes daganat, limfóma vagy kissejtes tüdőrák diagnózisa 10. Egyidejű kemoterápia vagy molekulárisan célzott rákellenes terápia
11. Gadolinium-allergia 12. Közelgő agysérv, masszív peritumorális ödéma vagy hydrocephalus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sugársebészet (SRS)
|
Ezt Gamma Knife technológiával szállítjuk.
Az ebbe a karba randomizált betegeket sztereotaktikus fejkerettel látják el az agyi metasztázisok sztereotaktikus lokalizálásához.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészet
|
A műtét előtt a betegek fejbőrt helyeznek el, és kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot végeznek.
Miután a pácienst elaltatták vagy elaltatták, a fejét fejkerettel rögzítik, és a fejbőr fiduciálisait regisztrálják a sztereotaxiás neuronavigációs rendszerben.
Ezután a daganatot kimetszik, és a beteget a helyreállítási osztályra viszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy lehetséges-e az SRS kontra Sebészet randomizált vizsgálatba való beszámítása egyetlen agyi metasztázisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Összehasonlítani a második helyi terápiás beavatkozásra vonatkozó ajánlás előfordulási gyakoriságát a kezelt áttéttel 1 év után.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a teljes túlélést a két randomizált kohorsz között.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A lokális kiújulásmentes túlélés összehasonlítása a két randomizált kohorsz között.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A CTCAE v 3.0 neurológiai kimeneteleinek összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A neurokognitív eredmények különbségeinek értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az életminőség mérésére és összehasonlítására
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A helyi terápiának tulajdonítható káros hatások meghatározása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Összehasonlítani az egyes csoportok gyógyszerszükségletét (szteroidok, görcsoldók)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az eredmények lehetséges előrejelző tényezőinek feltárása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A válasz lehetséges biofluid és képalkotó biomarkereinek vizsgálata
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az ECOG teljesítmény állapotának összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 10-0486-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet
-
University of LeedsToborzásFájdalom | Sclerosis multiplex | Trigeminus neuralgiaEgyesült Királyság
-
University of MiamiMegszűnt