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Chirurgie versus Radiochirurgie zur Behandlung einzelner Hirnmetastasen

11. Juni 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Machbarkeit einer prospektiven, randomisierten Studie zum Vergleich von Chirurgie und Radiochirurgie zur Behandlung einzelner Hirnmetastasen

Normalerweise ist die Behandlung einer einzelnen Hirnmetastase eine Operation oder stereotaktische Radiochirurgie (SRS). Bei einer Operation wird der Hirntumor durch eine Operation entfernt, während SRS eine Behandlung ist, die aus hochfokussierten Strahlendosen auf den Tumor besteht. Diese beiden Behandlungsmodalitäten sind beide weit verbreitet, gut etabliert und verbessern nachweislich das Überleben, aber bisher wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der einen mit der anderen direkt zu vergleichen. Keine der Behandlungen an sich wird als experimentell angesehen, und es wurde gezeigt, dass beide Patienten mit metastasierenden Hirntumoren Vorteile bringen. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche zwei Modalitäten besser für die lokale Kontrolle und die Verbesserung der Lebensqualität sind.

Patienten, die dieser Studie zustimmen, werden randomisiert entweder einer Operation oder einer Radiochirurgie bei der Behandlung einzelner Hirnmetastasen unterzogen. Die Studie versucht, 12 Patienten für jede Gruppe zu rekrutieren. Die Patienten nehmen ab dem Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung bis zu fünf Jahre an dieser Studie teil. Dazu gehören Nachuntersuchungen 4 Wochen nach dem Eingriff und dann alle 3 Monate nach dem Eingriff bis zu 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesene Malignität (ursprüngliche Biopsie ist ausreichend, solange die Bildgebung des Gehirns mit Hirnmetastasen übereinstimmt)
  2. Patienten > 18 Jahre
  3. Eine kontrastverstärkte MRT, die das Vorhandensein einer einzelnen Hirnmetastase < 3 cm zeigt, die innerhalb eines Monats vor der Registrierung durchgeführt wurde
  4. Lebenserwartung > 3 Monate
  5. RPA-Klasse-1- und RPA-Klasse-2-Patienten mit stabiler Primärerkrankung
  6. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor(e) im Mittelhirn, Pons oder Medulla im eloquenten Kortex haben
  2. Haben Sie Tumore innerhalb von 10 Millimetern des Sehapparats (Nerven und Chiasma) oder der Area postrema
  3. Seien Sie aus Sicht der Anästhesie schlechte operative Kandidaten nach anderen schweren medizinischen Erkrankungen
  4. Haben Sie eine Koagulopathie, die durch eine abnormale Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 Thrombozyten/mm3) nachgewiesen wird
  5. Haben Sie röntgenologische oder zerebrospinale Flüssigkeitsproben, die Beweise für eine weit verbreitete leptomeningeale Metastasierung haben
  6. Erhebliche psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Durchführung oder den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen
  7. Akute oder unbehandelte Infektionen (viral, bakteriell oder Pilz)
  8. Seien Sie Gefangene oder andere institutionalisierte Personen
  9. Haben Sie eine Diagnose von Keimzelltumor, Lymphom oder kleinzelligem Lungenkrebs 10. Gleichzeitige Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Krebstherapie

11.Allergie gegen Gadolinium 12.Drohender Hirnbruch, massives peritumorales Ödem oder Hydrozephalus 13.Haben Sie ein Metallimplantat, das die Möglichkeit einer MRT des Gehirns ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochirurgie (SRS)
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie
Dies wird mit der Gamma-Knife-Technologie geliefert. Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit einem stereotaktischen Kopfrahmen zur stereotaktischen Lokalisierung von Hirnmetastasen ausgestattet.
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Verfahren: Operation
Vor dem chirurgischen Eingriff werden bei den Patienten Kopfhaut-Fiducials platziert und ein kontrastmittelverstärkter MRT-Scan durchgeführt. Sobald der Patient anästhesiert oder sediert ist, wird der Kopf mit einem Kopfrahmen gesichert und Kopfhautbezugsmarken werden im stereotaktischen Neuronavigationssystem registriert. Der Tumor wird dann reseziert und der Patient in die Aufwachstation gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit der Aufnahme in eine randomisierte Studie zu SRS vs. Chirurgie bei Patienten mit einzelnen Hirnmetastasen zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich der Inzidenz der Empfehlung für eine zweite lokale therapeutische Intervention mit der behandelten Metastasierung nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Gesamtüberleben zwischen den beiden randomisierten Kohorten zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich des lokalrezidivfreien Überlebens zwischen den beiden randomisierten Kohorten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die neurologischen Ergebnisse von CTCAE v 3.0 zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um den Unterschied in den neurokognitiven Ergebnissen zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität messen und vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um Nebenwirkungen zu bestimmen, die einer lokalen Therapie zuzuschreiben sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich des Medikamentenbedarfs in jeder Kohorte (Steroide, Antikonvulsiva)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um potenzielle prädiktive Faktoren der Ergebnisse zu untersuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um potenzielle Biofluide und bildgebende Biomarker der Reaktion zu untersuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um den ECOG-Leistungsstatus zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 10-0486-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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