단일 뇌 전이 치료를 위한 수술 대 방사선 수술
단일 뇌 전이 치료를 위한 수술과 방사선 수술을 비교하는 전향적 무작위 시험의 타당성
일반적으로 단일 뇌 전이의 치료는 수술 또는 정위 방사선 수술(SRS)입니다. 수술은 수술에 의한 뇌종양의 절제를 포함하는 반면, SRS는 종양에 고도로 집중된 방사선 선량으로 구성된 치료입니다. 이 두 가지 치료 양식은 모두 널리 사용되고 잘 확립되어 있으며 생존율을 향상시키는 것으로 입증되었지만 지금까지 서로의 효능을 직접 비교한 연구는 수행되지 않았습니다. 그 자체로 어떤 치료도 실험적인 것으로 간주되지 않으며 둘 다 전이성 뇌종양 환자에게 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 국소 제어와 삶의 질 향상을 위해 어떤 두 가지 양식이 더 나은지 결정하는 것입니다.
이 연구에 동의하는 환자는 단일 뇌 전이의 치료에서 수술 또는 방사선 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 각 그룹에 12명의 환자를 모집하려고 합니다. 환자는 치료 종료 시점으로부터 최대 5년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 시술 후 4주 이후부터 시술 후 3개월마다 최대 5년까지 추적 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 악성 종양(뇌 영상이 뇌 전이와 일치하는 한 원래의 생검이 적절함)
- 환자 > 18세
- 등록 전 1개월 이내에 수행된 3cm 미만의 단일 뇌 전이 존재를 입증하는 조영 증강 MRI
- 기대 수명 > 3개월
- 안정적인 원발 질환을 가진 RPA 클래스 1 및 RPA 클래스 2 환자
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 웅변 피질의 중뇌, 뇌교 또는 수질에 종양이 있음
- 시신경(신경 및 교차) 또는 후부 영역의 10밀리미터 이내에 종양이 있음
- 다른 주요 의학적 질병에 이차적인 마취 관점에서 가난한 수술 후보자가 되십시오.
- 비정상적인 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 150,000 혈소판/mm3 미만)으로 나타나는 응고병증이 있습니다.
- 광범위한 연수막 전이의 방사선 사진 또는 뇌척수액 표본 증거가 있음
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 적절한 관리 또는 완료를 방해할 중대한 정신 장애
- 급성 또는 치료되지 않은 감염(바이러스, 세균 또는 진균)
- 수감자 또는 기타 제도화된 개인이어야 합니다.
- 생식 세포 종양, 림프종 또는 소세포 폐암 진단을 받은 자 10. 병용 화학 요법 또는 분자 표적 항암 요법
11. 가돌리늄에 대한 알레르기 12. 임박한 뇌 탈출증, 종양주위부종 또는 뇌수종 13. 뇌 MRI 가능성을 배제하는 금속 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 방사선 수술(SRS)
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이것은 Gamma Knife 기술을 사용하여 제공됩니다.
이 팔에 무작위 배정된 환자는 뇌 전이의 정위 위치 파악을 위해 정위 헤드 프레임을 장착하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술
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수술 전에 환자는 두피 기점을 배치하고 조영 증강 MRI 스캔을 받게 됩니다.
환자가 마취 또는 진정되면 머리는 머리 프레임으로 고정되고 두피 기점은 정위 신경 항법 시스템에 등록됩니다.
그런 다음 종양을 절제하고 환자를 회복실로 이송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 뇌 전이가 있는 환자에서 SRS 대 수술의 무작위 시험에 대한 발생 가능성을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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1년차에 치료된 전이에 대한 두 번째 국소 치료 개입에 대한 권장 발생률을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 무작위 코호트 간의 전체 생존을 비교하기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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두 무작위 코호트 간의 국소 재발 없는 생존을 비교하기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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CTCAE v 3.0 신경학적 결과 비교
기간: 2 년
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2 년
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신경인지 결과의 차이를 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질을 측정하고 비교하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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국소 요법으로 인한 부작용을 확인하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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각 코호트의 약물 요구 사항 비교(스테로이드, 항경련제)
기간: 2 년
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2 년
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결과의 잠재적 예측 요인 탐색
기간: 2 년
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2 년
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잠재적인 생체액 및 반응의 이미징 바이오마커를 조사하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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ECOG 수행 상태를 비교하려면
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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