Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi versus radiokirurgi for behandling av enkelthjernemetastaser

11. juni 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Gjennomførbarheten av en prospektiv, randomisert studie som sammenligner kirurgi versus radiokirurgi for behandling av enkelthjernemetastaser

Vanligvis er behandlingen av en enkelt hjernemetastase kirurgi eller Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS). Kirurgi innebærer reseksjon av hjernesvulsten ved hjelp av en operasjon, mens SRS er behandling som består av høyt fokuserte stråledoser til svulsten. Disse to behandlingsmodalitetene er både mye brukt, veletablert og bevist å forbedre overlevelsen, men så langt er det ikke gjort noen studier for å direkte sammenligne effekten av den ene over den andre. Ingen av behandlingene i seg selv anses å være eksperimentell, og begge har vist seg å gi fordeler til pasienter med metastaserende hjernesvulster. Målet med denne studien er å finne ut hvilke to modaliteter som er bedre for lokal kontroll og bedre livskvalitet.

Pasienter som samtykker til denne studien vil bli randomisert til enten å motta kirurgi eller radiokirurgi i behandlingen av enkelt hjernemetastaser. Studien søker å rekruttere 12 pasienter til hver gruppe. Pasienter vil være med i denne studien i opptil fem år fra tidspunktet for behandlingen avsluttet. Dette vil inkludere oppfølgingsbesøk 4 uker etter inngrepet og deretter hver 3. måned etter inngrepet inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi påvist malignitet (original biopsi er tilstrekkelig så lenge hjerneavbildningen er i samsvar med hjernemetastaser)
  2. Pasienter > 18 år
  3. En kontrastforsterket MR som viser tilstedeværelsen av en enkelt hjernemetastaser <3 cm utført innen en måned før registrering
  4. Forventet levealder > 3 måneder
  5. RPA klasse 1 og RPA klasse 2 pasienter med stabil primærsykdom
  6. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  8. ECOG Ytelsesstatus 0-2
  9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Har svulst(er) i mellomhjernen, pons eller medulla, i veltalende cortex
  2. Har svulster innenfor 10 millimeter fra det optiske apparatet (nerver og chiasme) eller området postrema
  3. Være dårlige operative kandidater fra et anestetisk synspunkt sekundært til andre store medisinske sykdommer
  4. Har en koagulopati påvist ved unormal protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid eller trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 150 000 blodplater/mm3)
  5. Har røntgen- eller cerebrospinalvæskeprøver som viser utbredt leptomeningeal metastase
  6. Betydelige psykiatriske funksjonsnedsettelser som, etter etterforskernes mening, vil forstyrre riktig administrasjon eller fullføring av protokollen
  7. Akutte eller ubehandlede infeksjoner (virale, bakterielle eller sopp)
  8. Være fanger eller andre institusjonaliserte individer
  9. Har en diagnose av kimcelletumor, lymfom eller småcellet lungekreft 10. Samtidig kjemoterapi eller molekylært målrettet anti-kreftbehandling

11.Allergi mot Gadolinium 12.Forestående hjerneprolaps, massivt peritumoralt ødem eller hydrocephalus 13.Ha et metallisk implantat som utelukker muligheten for en hjerne-MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Radiokirurgi (SRS)
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi
Denne vil bli levert ved bruk av Gamma Knife-teknologi. Pasienter randomisert til denne armen vil bli utstyrt med en stereotaktisk hoderamme for stereotaktisk lokalisering av hjernemetastaser.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgi
Før operasjonen vil pasientene ha plassering av hodebunnsfiducials og gjennomgå en kontrastforsterket MR-skanning. Når pasienten er bedøvet eller bedøvet, vil hodet bli sikret med en hoderamme og hodebunnsrelatert informasjon vil bli registrert i det stereotaktiske nevronavigasjonssystemet. Svulsten vil deretter bli resekert og pasienten vil bli ført til gjenopprettingsenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten av tilløp til en randomisert studie av SRS vs kirurgi hos pasienter med enkelt hjernemetastase.
Tidsramme: 2 år
2 år
Å sammenligne forekomsten av anbefaling for en andre lokal terapeutisk intervensjon med den behandlede metastasen etter 1 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne total overlevelse mellom de to randomiserte kohortene.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne lokal-residivfri overlevelse mellom de to randomiserte kohortene.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne CTCAE v 3.0 nevrologiske utfall
Tidsramme: 2 år
2 år
For å evaluere forskjellen i nevrokognitive utfall
Tidsramme: 2 år
2 år
Å måle og sammenligne livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme bivirkninger som kan tilskrives lokal terapi
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne medisinbehov i hver kohort (steroider, antikonvulsiva)
Tidsramme: 2 år
2 år
Å utforske potensielle prediktive faktorer for utfall
Tidsramme: 2 år
2 år
For å undersøke potensielle biofluid- og avbildningsbiomarkører for respons
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 10-0486-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere