Chirurgia kontra radiochirurgia w leczeniu pojedynczych przerzutów do mózgu
Wykonalność prospektywnego, randomizowanego badania porównującego leczenie chirurgiczne z radiochirurgią w leczeniu pojedynczych przerzutów do mózgu
Zwykle leczeniem pojedynczego przerzutu do mózgu jest operacja lub radiochirurgia stereotaktyczna (SRS). Chirurgia polega na resekcji guza mózgu w drodze operacji, natomiast SRS to leczenie polegające na podawaniu silnie skoncentrowanych dawek promieniowania na guz. Te dwie metody leczenia są szeroko stosowane, dobrze ugruntowane i udowodniono, że poprawiają przeżycie, ale jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań bezpośrednio porównujących skuteczność jednej z drugą. Żadna terapia sama w sobie nie jest uważana za eksperymentalną i wykazano, że obie przynoszą korzyści pacjentom z przerzutowymi guzami mózgu. Celem tego badania jest określenie, które dwie modalności są lepsze dla lokalnej kontroli i poprawy jakości życia.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na to badanie, zostaną losowo przydzieleni do operacji lub radiochirurgii w leczeniu pojedynczych przerzutów do mózgu. Badanie ma na celu rekrutację 12 pacjentów do każdej grupy. Pacjenci będą w tym badaniu przez okres do pięciu lat od czasu zakończenia leczenia. Obejmuje to wizyty kontrolne po 4 tygodniach od zabiegu, a następnie co 3 miesiące po zabiegu do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór potwierdzony biopsją (pierwotna biopsja jest wystarczająca, o ile obrazowanie mózgu jest zgodne z przerzutami do mózgu)
- Pacjenci > 18 lat
- MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykazujące obecność pojedynczego przerzutu do mózgu <3 cm wykonane w ciągu miesiąca przed rejestracją
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Pacjenci z RPA klasy 1 i RPA klasy 2 ze stabilną chorobą pierwotną
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieć guz(y) w śródmózgowiu, moście lub rdzeniu, w elokwentnej korze mózgowej
- Mają guzy w promieniu 10 milimetrów od aparatu wzrokowego (nerwów i skrzyżowania) lub obszaru postrema
- Bycie kiepskimi kandydatami do operacji z anestetycznego punktu widzenia, drugorzędne w stosunku do innych poważnych chorób medycznych
- mieć koagulopatię objawiającą się nieprawidłowym czasem protrombinowym, czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji lub trombocytopenią (liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000 płytek krwi/mm3)
- Mieć dowody radiologiczne lub próbki płynu mózgowo-rdzeniowego na rozległe przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Znaczące zaburzenia psychiczne, które w opinii badaczy będą przeszkadzać w prawidłowym podaniu lub zakończeniu protokołu
- Ostre lub nieleczone infekcje (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze)
- Być więźniami lub innymi osobami zinstytucjonalizowanymi
- Mają rozpoznanie guza zarodkowego, chłoniaka lub drobnokomórkowego raka płuca 10. Jednoczesna chemioterapia lub ukierunkowana molekularnie terapia przeciwnowotworowa
11. Alergia na gadolin 12. Groźna przepuklina mózgu, masywny obrzęk okołoguzowy lub wodogłowie 13. Mieć jakikolwiek metalowy implant, który wykluczałby możliwość wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochirurgia (SRS)
|
Zostanie to dostarczone przy użyciu technologii Gamma Knife.
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają stereotaktyczną ramę głowy do stereotaktycznej lokalizacji przerzutów do mózgu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia
|
Przed operacją pacjenci będą mieli umieszczone fiducials skóry głowy i przejdą skan MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
Po znieczuleniu lub sedacji pacjenta głowa zostanie zabezpieczona ramą głowy, a fiduciale skóry głowy zostaną zarejestrowane w systemie stereotaktycznej neuronawigacji.
Guz zostanie następnie usunięty, a pacjent zostanie przewieziony na oddział rekonwalescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić wykonalność naliczenia do randomizowanego badania SRS vs Surgery u pacjentów z pojedynczym przerzutem do mózgu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównanie częstości zalecenia drugiej miejscowej interwencji terapeutycznej z leczonym przerzutem po 1 roku.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać całkowite przeżycie między dwiema randomizowanymi kohortami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby porównać przeżycie wolne od nawrotów miejscowych między dwiema randomizowanymi kohortami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównanie wyników neurologicznych CTCAE v 3.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby ocenić różnicę w wynikach neurokognitywnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Mierzyć i porównywać jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Określenie działań niepożądanych przypisywanych terapii miejscowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównanie zapotrzebowania na leki w każdej kohorcie (sterydy, leki przeciwdrgawkowe)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbadanie potencjalnych czynników predykcyjnych wyników
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbadanie potencjalnych biopłynów i biomarkerów obrazowania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby porównać stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 10-0486-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .