Chirurgie versus radiochirurgie pro léčbu metastáz v mozku
Proveditelnost prospektivní, randomizované studie porovnávající chirurgii versus radiochirurgii pro léčbu metastáz v mozku
Obvykle je léčba jediné mozkové metastázy chirurgická nebo stereotaktická radiochirurgie (SRS). Chirurgie zahrnuje resekci mozkového nádoru pomocí operace, zatímco SRS je léčba spočívající ve vysoce cílených radiačních dávkách do nádoru. Tyto dvě léčebné modality jsou obě široce používané, dobře zavedené a prokázané, že zlepšují přežití, ale dosud nebyla provedena žádná studie, která by přímo porovnávala účinnost jedné s druhou. Ani jedna léčba sama o sobě není považována za experimentální a obě se prokázaly jako přínosné pro pacienty s metastatickými nádory mozku. Cílem této studie je určit, které dvě modality jsou lepší pro lokální kontrolu a zlepšení kvality života.
Pacienti, kteří souhlasí s touto studií, budou randomizováni buď k operaci nebo radiochirurgii při léčbě jednotlivých mozkových metastáz. Studie se snaží získat 12 pacientů do každé skupiny. Pacienti budou v této studii po dobu až pěti let od ukončení léčby. To bude zahrnovat následné návštěvy 4 týdny po zákroku a poté každé 3 měsíce po zákroku až do 5 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázaná malignita (původní biopsie je dostatečná, pokud je zobrazení mozku v souladu s mozkovými metastázami)
- Pacienti > 18 let
- MRI se zvýšeným kontrastem prokazující přítomnost jednotlivých mozkových metastáz <3 cm provedených během jednoho měsíce před registrací
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Pacienti 1. třídy RPA a 2. třídy RPA se stabilním primárním onemocněním
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
- Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít nádor(y) ve středním mozku, mostě nebo dřeni, ve výmluvném kortexu
- Mít nádory do 10 milimetrů od optického aparátu (nervy a chiasma) nebo area postrema
- Být špatnými operačními kandidáty z hlediska anestezie, které je sekundární k jiným závažným lékařským onemocněním
- Máte koagulopatii prokázanou abnormálním protrombinovým časem, aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem nebo trombocytopenií (počet krevních destiček nižší než 150 000 krevních destiček/mm3)
- Mít na rentgenovém snímku nebo vzorku mozkomíšního moku důkaz rozšířené leptomeningeální metastázy
- Významná psychiatrická poškození, která podle názoru vyšetřovatelů naruší řádné podání nebo vyplnění protokolu
- Akutní nebo neléčené infekce (virové, bakteriální nebo plísňové)
- Být vězni nebo jinými institucionalizovanými jedinci
- Mít diagnózu nádoru ze zárodečných buněk, lymfomu nebo malobuněčného karcinomu plic 10. Souběžná chemoterapie nebo molekulárně cílená protinádorová léčba
11. Alergie na gadolinium 12. Blížící se herniace mozku, masivní peritumorální edém nebo hydrocefalus 13. Mít jakýkoli kovový implantát, který by vylučoval možnost mít MRI mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochirurgie (SRS)
|
To bude dodáno pomocí technologie Gamma Knife.
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou vybaveni stereotaktickým hlavovým rámem pro stereotaktickou lokalizaci mozkových metastáz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
|
Před operací budou pacientům umístěny referenční značky na temeni hlavy a podstoupí MRI sken se zvýšeným kontrastem.
Jakmile je pacient anestetizován nebo pod sedativy, bude hlava zajištěna rámem hlavy a referenční body skalpu budou zaregistrovány do stereotaktického neuronavigačního systému.
Nádor bude poté resekován a pacient bude převezen na zotavovací jednotku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit proveditelnost přírůstku k randomizované studii SRS vs chirurgie u pacientů s jedinou mozkovou metastázou.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnat incidenci doporučení pro druhou lokální terapeutickou intervenci s léčenou metastázou za 1 rok.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat celkové přežití mezi dvěma randomizovanými kohortami.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnat přežití bez lokální recidivy mezi dvěma randomizovanými kohortami.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnat neurologické výsledky CTCAE v. 3.0
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vyhodnotit rozdíl v neurokognitivních výsledcích
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Měřit a porovnávat kvalitu života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Stanovit nežádoucí účinky připisované lokální terapii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnat požadavky na léky v jednotlivých kohortách (steroidy, antikonvulziva)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prozkoumat potenciální prediktivní faktory výsledků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prozkoumat potenciální biofluidní a zobrazovací biomarkery odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Chcete-li porovnat stav výkonu ECOG
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 10-0486-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .