Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия против радиохирургии для лечения одиночных метастазов в головной мозг

11 июня 2013 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Осуществимость проспективного рандомизированного исследования, сравнивающего хирургию и радиохирургию для лечения одиночных метастазов в головной мозг

Обычно лечение одного метастаза в головной мозг проводится хирургическим путем или стереотаксической радиохирургией (SRS). Хирургия включает в себя резекцию опухоли головного мозга посредством операции, тогда как SRS представляет собой лечение, состоящее из высокофокусированных доз облучения опухоли. Эти два метода лечения широко используются, хорошо зарекомендовали себя, и доказано, что они улучшают выживаемость, но до сих пор не проводилось исследований для прямого сравнения эффективности одного над другим. Ни один из методов лечения сам по себе не считается экспериментальным, и было показано, что оба они приносят пользу пациентам с метастатическими опухолями головного мозга. Цель этого исследования — определить, какие два метода лучше подходят для местного контроля и улучшения качества жизни.

Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут рандомизированы для проведения операции или радиохирургии при лечении одиночных метастазов в головной мозг. Исследование направлено на набор 12 пациентов в каждую группу. Пациенты будут участвовать в этом исследовании до пяти лет с момента окончания лечения. Это будет включать последующие визиты через 4 недели после процедуры, а затем каждые 3 месяца после процедуры до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией (первоначальная биопсия адекватна, если изображение головного мозга соответствует метастазам в головной мозг)
  2. Пациенты > 18 лет
  3. МРТ с контрастным усилением, демонстрирующая наличие одиночных метастазов в головной мозг <3 см, выполненная в течение одного месяца до регистрации.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  5. Пациенты RPA Class 1 и RPA Class 2 со стабильным первичным заболеванием
  6. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  8. Статус производительности ECOG 0-2
  9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Имеют опухоль(и) в среднем мозге, варолиевом мосту или продолговатом мозге, в красноречивой коре
  2. Имеют опухоли в пределах 10 миллиметров от зрительного аппарата (нервов и хиазмы) или постремальной области.
  3. Быть плохими кандидатами на операцию с точки зрения анестезии, вторичной по отношению к другим серьезным медицинским заболеваниям.
  4. Наличие коагулопатии, проявляющейся аномальным протромбиновым временем, активированным частичным тромбопластиновым временем или тромбоцитопенией (количество тромбоцитов менее 150 000 тромбоцитов/мм3)
  5. Иметь рентгенографию или образец спинномозговой жидкости, свидетельствующий о распространенном лептоменингеальном метастазировании.
  6. Значительные психические расстройства, которые, по мнению исследователей, будут мешать надлежащему выполнению или выполнению протокола.
  7. Острые или невылеченные инфекции (вирусные, бактериальные или грибковые)
  8. Быть заключенными или другими заключенными
  9. Наличие герминогенной опухоли, лимфомы или мелкоклеточного рака легкого 10. Сопутствующая химиотерапия или молекулярно-таргетная противораковая терапия

11. Аллергия на гадолиний 12. Неизбежное вклинение головного мозга, массивный перитумуральный отек или гидроцефалия 13. Наличие любого металлического имплантата, исключающего возможность проведения МРТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Радиохирургия (РХИ)
Процедура: Стереотаксическая радиохирургия
Это будет сделано с использованием технологии «Гамма-нож». Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет установлен стереотаксический каркас головы для стереотаксической локализации метастазов в головной мозг.
ACTIVE_COMPARATOR: Операция
Процедура: Операция
Перед операцией пациенты будут иметь реперные точки кожи головы и пройти МРТ с контрастным усилением. После того, как пациент находится под анестезией или седативным средством, голова закрепляется с помощью каркаса головы, а реперные точки скальпа регистрируются в системе стереотаксической нейронавигации. Затем опухоль будет удалена, и пациент будет доставлен в реанимационное отделение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить целесообразность включения в рандомизированное исследование SRS vs Surgery у пациентов с одиночными метастазами в головной мозг.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить частоту рекомендаций второго местного терапевтического вмешательства с лечением метастазов через 1 год.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить общую выживаемость между двумя рандомизированными когортами.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить местную безрецидивную выживаемость между двумя рандомизированными когортами.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить неврологические результаты CTCAE v 3.0
Временное ограничение: 2 года
2 года
Чтобы оценить разницу в нейрокогнитивных результатах
Временное ограничение: 2 года
2 года
Для измерения и сравнения качества жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
Для определения побочных эффектов, связанных с местной терапией.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить потребности в лекарствах в каждой когорте (стероиды, противосудорожные препараты)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изучить потенциальные прогностические факторы результатов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изучить потенциальные биожидкости и визуализирующие биомаркеры ответа.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Для сравнения состояния производительности ECOG
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 10-0486-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться