Chirurgia contro radiochirurgia per il trattamento delle singole metastasi cerebrali
Fattibilità di uno studio prospettico randomizzato di confronto tra chirurgia e radiochirurgia per il trattamento delle singole metastasi cerebrali
Di solito il trattamento di una singola metastasi cerebrale è la chirurgia o la radiochirurgia stereotassica (SRS). La chirurgia comporta la resezione del tumore al cervello mediante un'operazione, mentre la SRS è un trattamento che consiste in dosi di radiazioni altamente focalizzate sul tumore. Queste due modalità di trattamento sono entrambe ampiamente utilizzate, ben consolidate e hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza, ma finora non è stato condotto alcuno studio per confrontare direttamente l'efficacia dell'una rispetto all'altra. Nessuno dei due trattamenti di per sé è considerato sperimentale ed entrambi hanno dimostrato di fornire benefici ai pazienti con tumori cerebrali metastatici. Lo scopo di questo studio è determinare quali due modalità sono migliori per il controllo locale e migliorare la qualità della vita.
I pazienti che acconsentono a questo studio saranno randomizzati a ricevere un intervento chirurgico o Radiochirurgia nel trattamento delle singole metastasi cerebrali. Lo studio cerca di reclutare 12 pazienti per ciascun gruppo. I pazienti rimarranno in questo studio per un massimo di cinque anni dal momento in cui il trattamento è terminato. Ciò includerà visite di follow-up a 4 settimane dopo la procedura e poi ogni 3 mesi dopo la procedura fino a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità dimostrata dalla biopsia (la biopsia originale è adeguata fintanto che l'imaging cerebrale è coerente con le metastasi cerebrali)
- Pazienti > 18 anni
- Una risonanza magnetica con mezzo di contrasto che dimostri la presenza di una singola metastasi cerebrale <3 cm eseguita entro un mese prima della registrazione
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Pazienti RPA di classe 1 e RPA di classe 2 con malattia primaria stabile
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Avere uno o più tumori nel mesencefalo, nel ponte o nel midollo, nella corteccia eloquente
- Avere tumori entro 10 millimetri dall'apparato ottico (nervi e chiasma) o dall'area postrema
- Essere poveri candidati operativi da un punto di vista anestetico secondario ad altre gravi malattie mediche
- Avere una coagulopatia dimostrata da un tempo di protrombina anormale, tempo di tromboplastina parziale attivata o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 150.000 piastrine/mm3)
- Avere evidenza di campioni radiografici o di liquido cerebrospinale di metastasi leptomeningee diffuse
- Significative menomazioni psichiatriche che, a parere degli investigatori, interferiranno con la corretta somministrazione o il completamento del protocollo
- Infezioni acute o non trattate (virali, batteriche o fungine)
- Essere prigionieri o altri individui istituzionalizzati
- Avere una diagnosi di tumore a cellule germinali, linfoma o carcinoma polmonare a piccole cellule 10. Chemioterapia concomitante o terapia antitumorale a bersaglio molecolare
11.Allergia al gadolinio 12.Erniazione cerebrale imminente, edema peritumorale massiccio o idrocefalo 13.Avere qualsiasi impianto metallico che escluda la possibilità di avere una risonanza magnetica cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Radiochirurgia (SRS)
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Questo verrà fornito utilizzando la tecnologia Gamma Knife.
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno dotati di un copricapo stereotassico per la localizzazione stereotassica delle metastasi cerebrali.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
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Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti avranno il posizionamento dei fiducial del cuoio capelluto e saranno sottoposti a una scansione MRI con mezzo di contrasto.
Una volta che il paziente è anestetizzato o sedato, la testa sarà fissata con un telaio per la testa e i fiduciali del cuoio capelluto saranno registrati nel sistema di neuronavigazione stereotassica.
Il tumore verrà quindi asportato e il paziente verrà portato all'unità di recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la fattibilità dell'arruolamento in uno studio randomizzato di SRS vs Chirurgia in pazienti con metastasi cerebrali singole.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Confrontare l'incidenza della raccomandazione per un secondo intervento terapeutico locale rispetto alle metastasi trattate a 1 anno.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare la sopravvivenza globale tra le due coorti randomizzate.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva locale tra le due coorti randomizzate.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per confrontare i risultati neurologici CTCAE v 3.0
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per valutare la differenza nei risultati neurocognitivi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurare e confrontare la qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per determinare gli effetti avversi attribuibili alla terapia locale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Confrontare i fabbisogni di farmaci in ciascuna coorte (steroidi, anticonvulsivanti)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Esplorare i potenziali fattori predittivi dei risultati
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per studiare i potenziali biomarcatori biofluidi e di imaging della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per confrontare lo stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 10-0486-C
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Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica
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