Kirurgi versus radiokirurgi til behandling af enkelthjernemetastaser
Gennemførlighed af et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner kirurgi versus radiokirurgi til behandling af enkelthjernemetastaser
Normalt er behandlingen af en enkelt hjernemetastase kirurgi eller Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS). Kirurgi indebærer resektion af hjernetumoren ved hjælp af en operation, hvorimod SRS er behandling bestående af højt fokuserede stråledoser til tumoren. Disse to behandlingsmodaliteter er begge meget udbredte, veletablerede og bevist at forbedre overlevelsen, men indtil videre er der ikke lavet nogen undersøgelse for direkte at sammenligne effektiviteten af den ene over den anden. Ingen af behandlingen i sig selv anses for at være eksperimentel, og begge har vist sig at give fordele til patienter med metastaserende hjernetumorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke to modaliteter der er bedre til lokal kontrol og forbedring af livskvaliteten.
Patienter, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil blive randomiseret til enten at modtage kirurgi eller radiokirurgi i behandlingen af enkelt hjernemetastaser. Undersøgelsen søger at rekruttere 12 patienter til hver gruppe. Patienterne vil være i denne undersøgelse i op til fem år fra det tidspunkt, hvor behandlingen er afsluttet. Dette vil omfatte opfølgningsbesøg 4 uger efter indgrebet og derefter hver 3. måned efter indgrebet op til 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist malignitet (original biopsi er tilstrækkelig, så længe hjernens billeddannelse er i overensstemmelse med hjernemetastaser)
- Patienter > 18 år
- En kontrastforstærket MR, der viser tilstedeværelsen af en enkelt hjernemetastaser <3 cm udført inden for en måned før registrering
- Forventet levetid > 3 måneder
- RPA Klasse 1 og RPA Klasse 2 patienter med stabil primær sygdom
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- ECOG Performance Status 0-2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Har tumor(er) i mellemhjernen, pons eller medulla i veltalende cortex
- Har tumorer inden for 10 millimeter fra det optiske apparat (nerver og chiasme) eller området postrema
- Være dårlige operative kandidater fra et anæstetisk synspunkt sekundært til andre større medicinske sygdomme
- Har en koagulopati påvist ved en unormal protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid eller trombocytopeni (trombocyttal mindre end 150.000 blodplader/mm3)
- Har røntgen- eller cerebrospinalvæskeprøver, der viser udbredt leptomeningeal metastase
- Betydelige psykiatriske svækkelser, som efter efterforskernes mening vil forstyrre den korrekte administration eller udfyldelse af protokollen
- Akutte eller ubehandlede infektioner (virale, bakterielle eller svampe)
- Være fanger eller andre institutionaliserede individer
- Har en diagnose af kimcelletumor, lymfom eller småcellet lungekræft 10. Samtidig kemoterapi eller molekylært målrettet anti-cancer terapi
11. Allergi over for Gadolinium 12. Overhængende hjerneprolaps, massivt peritumouralt ødem eller hydrocephalus 13. Har et metallisk implantat, der ville udelukke muligheden for at få en hjerne-MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiokirurgi (SRS)
|
Dette vil blive leveret ved hjælp af Gamma Knife teknologi.
Patienter randomiseret til denne arm vil blive udstyret med en stereotaktisk hovedramme til stereotaktisk lokalisering af hjernemetastaser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
|
Forud for operationen vil patienterne have anbragt hovedbundsreflekser og gennemgå en kontrastforstærket MR-scanning.
Når patienten er bedøvet eller bedøvet, vil hovedet blive sikret med en hovedramme, og hovedbundsreferencer vil blive registreret til det stereotaktiske neuronavigationssystem.
Tumoren vil derefter blive resekeret, og patienten vil blive ført til opvågningsafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden af tilløb til et randomiseret forsøg med SRS vs kirurgi hos patienter med enkelt hjernemetastase.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At sammenligne forekomsten af anbefaling for en anden lokal terapeutisk intervention med den behandlede metastase efter 1 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to randomiserede kohorter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At sammenligne lokal-gentagelsesfri overlevelse mellem de to randomiserede kohorter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At sammenligne CTCAE v 3.0 neurologiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At evaluere forskelle i neurokognitive resultater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At måle og sammenligne livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For at bestemme bivirkninger, der kan tilskrives lokal terapi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At sammenligne medicinbehov i hver kohorte (steroider, antikonvulsiva)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At udforske potentielle prædiktive faktorer for resultater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At undersøge potentielle biofluid- og billeddannende biomarkører for respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For at sammenligne ECOG-ydeevnestatus
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 10-0486-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSpinale metastaserForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet