Cirugía versus radiocirugía para el tratamiento de metástasis cerebrales únicas
Viabilidad de un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la cirugía con la radiocirugía para el tratamiento de metástasis cerebrales únicas
Por lo general, el tratamiento de una metástasis cerebral única es cirugía o radiocirugía estereotáctica (SRS). La cirugía implica la resección del tumor cerebral por medio de una operación, mientras que la SRS es un tratamiento que consiste en dosis de radiación altamente focalizadas en el tumor. Estas dos modalidades de tratamiento se usan ampliamente, están bien establecidas y se ha demostrado que mejoran la supervivencia, pero hasta ahora no se ha realizado ningún estudio para comparar directamente la eficacia de una sobre la otra. Ningún tratamiento en sí mismo se considera experimental y se ha demostrado que ambos brindan beneficios a los pacientes con tumores cerebrales metastásicos. El objetivo de este estudio es determinar qué dos modalidades son mejores para el control local y mejorar la calidad de vida.
Los pacientes que den su consentimiento para este estudio serán aleatorizados para recibir cirugía o radiocirugía en el tratamiento de metástasis cerebrales únicas. El estudio busca reclutar 12 pacientes para cada grupo. Los pacientes estarán en este estudio hasta por cinco años desde el momento en que finalizó el tratamiento. Esto incluirá visitas de seguimiento a las 4 semanas después del procedimiento y luego cada 3 meses después del procedimiento hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna comprobada por biopsia (la biopsia original es adecuada siempre que las imágenes cerebrales sean consistentes con metástasis cerebrales)
- Pacientes > 18 años
- Una resonancia magnética con contraste que demuestre la presencia de una metástasis cerebral única <3 cm realizada dentro del mes anterior al registro
- Esperanza de vida > 3 meses
- Pacientes RPA Clase 1 y RPA Clase 2 con enfermedad primaria estable
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene tumor(es) en el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo, en la corteza elocuente
- Tienen tumores dentro de los 10 milímetros del aparato óptico (nervios y quiasma) o el área postrema
- Ser malos candidatos quirúrgicos desde un punto de vista anestésico secundario a otras enfermedades médicas importantes
- Tiene una coagulopatía demostrada por un tiempo de protrombina anormal, tiempo de tromboplastina parcial activada o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 150 000 plaquetas/mm3)
- Tener una muestra radiográfica o de líquido cefalorraquídeo con evidencia de metástasis leptomeníngea generalizada
- Deficiencias psiquiátricas significativas que, en opinión de los investigadores, interferirán con la correcta administración o finalización del protocolo.
- Infecciones agudas o no tratadas (virales, bacterianas o fúngicas)
- Ser presos u otras personas institucionalizadas
- Tener un diagnóstico de tumor de células germinales, linfoma o cáncer de pulmón de células pequeñas 10. Quimioterapia simultánea o terapia anticancerígena dirigida molecularmente
11. Alergia al gadolinio 12. Hernia cerebral inminente, edema peritumoral masivo o hidrocefalia 13. Tener algún implante metálico que excluya la posibilidad de realizarse una resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Radiocirugía (SRS)
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Esto se entregará utilizando la tecnología Gamma Knife.
A los pacientes asignados al azar a este brazo se les colocará un marco de cabeza estereotáctico para la localización estereotáctica de metástasis cerebrales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía
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Antes de la cirugía, a los pacientes se les colocarán fiduciales en el cuero cabelludo y se les realizará una resonancia magnética con contraste.
Una vez que el paciente esté anestesiado o sedado, se asegurará la cabeza con un marco para la cabeza y se registrarán los fiduciales del cuero cabelludo en el sistema de neuronavegación estereotáctica.
Luego se extirpará el tumor y se llevará al paciente a la unidad de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de la participación en un ensayo aleatorizado de SRS frente a cirugía en pacientes con metástasis cerebral única.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar la incidencia de recomendación de una segunda intervención terapéutica local frente a la metástasis tratada al año.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la supervivencia global entre las dos cohortes aleatorias.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar la supervivencia libre de recurrencia local entre las dos cohortes aleatorias.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar los resultados neurológicos de CTCAE v 3.0
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para evaluar la diferencia en los resultados neurocognitivos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para medir y comparar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar los efectos adversos atribuibles a la terapia local
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar los requerimientos de medicamentos en cada cohorte (esteroides, anticonvulsivos)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Explorar los posibles factores predictivos de los resultados.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para investigar biofluidos potenciales y biomarcadores de imagen de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para comparar el estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gelareh Zadeh, MD, University Health Network, Toronoto Western Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 10-0486-C
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