皮下および経静脈植込み型除細動器療法の前向き無作為化比較 (PRAETORIAN)
2023年5月8日 更新者：R.E. Knops、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ペーシングの適応がない ICD のクラス I または IIa 適応症の患者における皮下および経静脈植込み型除細動器 (ICD) の有効性と悪影響を研究する無作為化試験
この無作為対照試験では、経静脈 ICD と比較した皮下植込み型除細動器 (ICD) の長所と短所を概説します。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景: 植込み型除細動器 (ICD) の使用は、心室性不整脈による死亡を予防するための確立された治療法です。 最近、新しい皮下 ICD が導入され、経静脈 ICD では必須である心臓内または心臓への経静脈リードの配置が不要になりました。 新しい皮下ICD療法は、すでに実現可能で安全であることが証明されており、ヨーロッパで承認された療法です。 経静脈的リード配置の必要性がなくなることで、移植に関連する合併症が大幅に減少し、リードの寿命が延び、リードの骨折に伴う不適切なショックが減少する可能性があります。 一方、皮下ICDで抗頻脈ペーシング（ATP）を提供する能力の欠如が、頻繁に再発する心室頻拍の患者の制限になるかどうかは不明です。 このランダム化比較試験では、皮下 ICD の長所と短所を概説します。
研究の目的: (1) 主要な有害事象 (すなわち、 不適切なショック、急性および慢性のインプラント関連の合併症、およびリードまたはデバイス関連の合併症）。 (2) 皮下 ICD 患者において、ATP 機能の欠如がより適切なショックをもたらす程度を決定すること。
研究デザイン: 経静脈 ICD または皮下 ICD (1:1) のいずれかを用いた多施設共同前向きランダム化比較試験。
研究対象集団: ペーシングの適応のない ICD 療法のクラス I または IIa の適応を持つ 2x425 人の患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool、イギリス
- Heart & Chest Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- Saint Bartholomew's Hospital
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London、イギリス
- St. Georges Hospital of London
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Hospital
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Almere、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- ErasmusMC
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinikum Zwolle
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Prague、チェコ
- Na Homolce Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel、ドイツ
- Universtätsklinikum Kiel
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich、ドイツ
- University Hospital Grosshadern
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Wurzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -ACC / AHA / ESC 2006ガイドラインによるICD治療のクラスIまたはIIa適応症の患者 心室性不整脈の患者の管理と心臓突然死の予防
除外基準:
- -文書化された治療抵抗性単形性心室頻拍の患者
- -ペーシング療法の適応がある患者
- 心室頻拍が170bpm未満の患者
- Cameron Health/Boston Scientific が提供する S-ICD ECG 患者スクリーニング ツールで適切な QRS/T 波センシングに失敗した患者
- 絶え間ない心室頻拍の患者
- -平均余命が1年未満の重篤な既知の併発疾患を有する患者
- フォローアップを妨げる状況にある患者（本籍地や住所がない、一時滞在など）
- 以前にICDインプラントを受けた患者
- -心臓収縮調節療法を受けている、または心臓収縮調節療法を受ける可能性がある患者。
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮下ICD
皮下植込み型除細動器
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皮下ICDの移植
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アクティブコンパレータ：経静脈ICD
経静脈植込み型除細動器
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経静脈ICDの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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植込み型除細動器（ICD）関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：48ヶ月
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ICD 関連の有害事象は、不適切なショックおよび/またはインプラント、リード、およびデバイス関連の合併症として定義されます。
不適切なショックとは、心室細動または心室頻拍以外のショック療法です。
インプラント関連の合併症は、ICD 関連の感染症、ICD 関連の出血、血栓性イベント、リード再配置の必要性、インプラント後の気胸、インプラント後の血胸、またはインプラント後の穿孔/タンポナーデとして定義されます。
リードまたはデバイス関連の合併症は、リードまたはデバイスに関連するすべての合併症です。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：48ヶ月
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MACE は、心臓死、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植および/または弁手術と定義されています。
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48ヶ月
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適切なショックの数
時間枠：48ヶ月
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適切なショックは、心室細動または心室頻拍に対するショック療法です。
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48ヶ月
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不適切なショックの数
時間枠：48ヶ月
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不適切な衝撃は上記のように定義されます。
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48ヶ月
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個々の合併症の数
時間枠：48ヶ月
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合併症は上記のように定義されています。
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48ヶ月
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生活の質
時間枠：30ヶ月
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生活の質は、SF-36 および Duke Activity Status Index アンケートによって測定されます。
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30ヶ月
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治療が成功するまでの時間
時間枠：48ヶ月
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治療成功までの時間は、VT または VF の開始から、最初のショックまたは ATP エピソードの成功までの時間です。
これには、センシングと充電の時間が含まれます。
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48ヶ月
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初回ショック変換効率
時間枠：48ヶ月
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初回ショック変換効率とは、経静脈 ICD または皮下 ICD による初回ショックで変換に成功した VT または VF 患者の数です。
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48ヶ月
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インプラント手術時間
時間枠：48ヶ月
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インプラント手術時間は、最初の切開から最後の縫合までの時間です (スキン トゥ スキン タイム)。
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48ヶ月
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入院率
時間枠：48ヶ月
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入院率は、患者が ICD 移植に関連して入院した日数です。
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48ヶ月
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透視時間
時間枠：48ヶ月
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蛍光透視時間は、経静脈 ICD または皮下 ICD の移植中に透視が使用される合計時間です。
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48ヶ月
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心臓（前）失神イベント
時間枠：48ヶ月
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心失神は、心不整脈または心不整脈の疑いによって引き起こされる脳の低灌流による意識の喪失です。
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48ヶ月
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もう一方の腕へのクロスオーバー
時間枠：48ヶ月
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他のアームへのクロスオーバーは、無作為化後に何らかの理由で他の ICD アームに切り替えられた患者として定義されます。
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48ヶ月
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心代償不全
時間枠：48ヶ月
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心代償不全とは、入院や治療が必要な十分な血液循環を維持するための心臓の急性不全を指します。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reinoud E Knops, MD, PhD、Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
- スタディチェア：Arthur A.M. Wilde, MD, PhD、Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olde Nordkamp LR, Knops RE, Bardy GH, Blaauw Y, Boersma LV, Bos JS, Delnoy PP, van Dessel PF, Driessen AH, de Groot JR, Herrman JP, Jordaens LJ, Kooiman KM, Maass AH, Meine M, Mizusawa Y, Molhoek SG, van Opstal J, Tijssen JG, Wilde AA. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am Heart J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536. doi: 10.1056/NEJMoa1915932.
- Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnet ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Clancy JF, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA; PRAETORIAN Investigatorsdouble dagger. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. Epub 2021 Nov 14.
- Knops RE, Pepplinkhuizen S, Delnoy PPHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kaab S, Mittal S, Quast ABE, van der Stuijt W, Smeding L, de Veld JA, Tijssen JGP, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Jansen WPJ, Whinnett ZI, Nordbeck P, Knaut M, Philbert BT, van Opstal JM, Chicos AB, Allaart CP, Borger van der Burg AE, Dizon JM, Miller MA, Nemirovsky D, Surber R, Upadhyay GA, Weiss R, de Weger A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA. Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4872-4883. doi: 10.1093/eurheartj/ehac496.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。