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UN CONFRONTO PROSPETTIVO, RANDOMIZZATO, DELLA Terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo e transvenoso (PRAETORIAN)

8 maggio 2023 aggiornato da: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio randomizzato per studiare l'efficacia e gli effetti avversi del defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo e transvenoso (ICD) in pazienti con indicazione di classe I o IIa per ICD senza indicazione per stimolazione

Questo studio controllato randomizzato illustrerà i vantaggi e gli svantaggi del defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (ICD) rispetto all'ICD transvenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio: L'uso di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) è una terapia consolidata per la prevenzione della morte per aritmia ventricolare. Recentemente è stato introdotto un nuovo ICD sottocutaneo, eliminando la necessità di posizionamento dell'elettrocatetere transvenoso nel o sul cuore che è obbligatorio nell'ICD transvenoso. La nuova terapia ICD sottocutanea si è già dimostrata fattibile e sicura ed è una terapia approvata in Europa. È probabile che l'eliminazione della necessità di posizionamento dell'elettrocatetere transvenoso riduca sostanzialmente le complicanze correlate all'impianto e allunghi la longevità dell'elettrocatetere e quindi riduca gli shock inappropriati associati alle fratture dell'elettrocatetere. D'altra parte non è chiaro se la mancanza di capacità di fornire antitachy-pacing (ATP) nell'ICD sottocutaneo possa essere una limitazione per i pazienti con tachicardia ventricolare ricorrente frequente. Questo studio controllato randomizzato illustrerà i vantaggi e gli svantaggi dell'ICD sottocutaneo.

Obiettivi dello studio: (1) confrontare l'ICD sottocutaneo con l'ICD transvenoso per i principali eventi avversi (ad es. shock inappropriati, complicanze acute e croniche correlate all'impianto e complicanze correlate all'elettrocatetere o al dispositivo). (2) Determinare in quale misura la mancanza di funzione dell'ATP porta a shock più appropriati nei pazienti con un ICD sottocutaneo.

Disegno dello studio: studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato con trattamento con ICD transvenoso o ICD sottocutaneo (1:1).

Popolazione in studio: 2x425 pazienti con indicazione di classe I o IIa per la terapia con ICD senza indicazione per la stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Germania
        • Universtätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Germania
        • University Hospital Grosshadern
      • Wurzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Hospital
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinikum Zwolle
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Heart & Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Georges Hospital of London
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con indicazione di classe I o IIa per la terapia con ICD secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tachicardia ventricolare monomorfa refrattaria alla terapia documentata
  • Pazienti che hanno un'indicazione per la terapia di stimolazione
  • Pazienti con tachicardia ventricolare inferiore a 170 bpm
  • Pazienti che non rilevano QRS/onda T appropriati con lo strumento di screening dei pazienti ECG S-ICD fornito da Cameron Health/Boston Scientific
  • Pazienti con tachicardia ventricolare incessante
  • Pazienti con una grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Pazienti con circostanze che impediscono il follow-up (nessuna casa o indirizzo permanente, transitorio, ecc.)
  • Pazienti che hanno avuto un precedente impianto di ICD
  • Pazienti che ricevono una terapia di modulazione della contrattilità cardiaca o che potrebbero ricevere una terapia di modulazione della contrattilità cardiaca.
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ICD sottocutaneo
Defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo
Dispositivo: Impianto di ICD sottocutaneo
Impianto di ICD sottocutaneo
Comparatore attivo: ICD transvenoso
Defibrillatore cardioverter impiantabile transvenoso
Dispositivo: Impianto di ICD transvenoso
Impianto di ICD transvenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: 48 mesi
Gli eventi avversi correlati all'ICD sono definiti come shock inappropriati e/o complicanze correlate all'impianto, all'elettrocatetere e al dispositivo. Uno shock inappropriato è una terapia d'urto per qualsiasi altra cosa tranne la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare. Le complicanze correlate all'impianto sono definite come infezioni correlate all'ICD, sanguinamenti correlati all'ICD, eventi trombotici, necessità di riposizionamento dell'elettrocatetere, pneumotorace post-impianto, ematotorace post-impianto o perforazione/tamponamento post-impianto. Le complicanze correlate all'elettrocatetere o al dispositivo sono tutte complicazioni correlate all'elettrocatetere o al dispositivo.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 48 mesi
MACE è definito come morte cardiaca, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico e/o qualsiasi intervento chirurgico valvolare
48 mesi
Numero di shock appropriati
Lasso di tempo: 48 mesi
Uno shock appropriato è la terapia d'urto per la fibrillazione ventricolare o la tachicardia ventricolare.
48 mesi
Numero di shock inappropriati
Lasso di tempo: 48 mesi
Gli shock inappropriati sono definiti come sopra.
48 mesi
Numero di complicazioni individualmente
Lasso di tempo: 48 mesi
Le complicazioni sono definite come sopra.
48 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi
La qualità della vita è misurata dai questionari SF-36 e Duke Activity Status Index.
30 mesi
È ora di una terapia di successo
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tempo per il successo della terapia è il tempo che intercorre tra l'inizio di TV o FV fino al primo shock riuscito o al primo episodio ATP riuscito. Ciò include il tempo di rilevamento e ricarica.
48 mesi
Efficacia della prima conversione di shock
Lasso di tempo: 48 mesi
L'efficacia della conversione del primo shock è il numero di pazienti con TV o FV convertiti con successo con il primo shock somministrato dall'ICD transvenoso o dall'ICD sottocutaneo.
48 mesi
Tempo della procedura di impianto
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tempo della procedura di impianto è il tempo che intercorre tra la prima incisione e il posizionamento dell'ultima sutura (tempo pelle a pelle).
48 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di ospedalizzazione è il numero di giorni in cui un paziente è ricoverato in ospedale associato all'impianto di ICD.
48 mesi
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tempo di fluoroscopia è il tempo totale di utilizzo della fluoroscopia durante l'impianto dell'ICD transvenoso o dell'ICD sottocutaneo.
48 mesi
Eventi (pre)sincope cardiaci
Lasso di tempo: 48 mesi
La sincope cardiaca è una perdita di coscienza dovuta a ipoperfusione cerebrale causata da aritmie cardiache o presunte aritmie cardiache
48 mesi
Incroci con l'altro braccio
Lasso di tempo: 48 mesi
Un passaggio all'altro braccio è definito come un paziente che per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione passa all'altro braccio ICD
48 mesi
Scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 48 mesi
Lo scompenso cardiaco si riferisce all'insufficienza acuta del cuore nel mantenere un'adeguata circolazione sanguigna per la quale è necessario il ricovero e il trattamento medico.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
  • Cattedra di studio: Arthur A.M. Wilde, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL34725.018.10 (Altro identificatore: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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